Chief Analytical Scientist(J12582)

优缺点分析

角色解读

• 可沿技术管理路径向分析总监、研发负责人方向发展，负责更大规模的分析与质量体系
• 也可在生物药 CDMO 领域向项目负责人、客户技术负责人方向发展，积累国际客户与申报经验
• 深耕 ADC、双抗等前沿大分子分析，成为细分领域的技术权威
• 统筹生物药分析实验室的日常运营，带领团队完成项目分析任务并确保符合 CHP/USP/EP 及 cGMP 标准
• 主导 HPLC、CE、MS 等大分子分析方法的开发、验证与跨实验室转移，输出可用于申报的完整技术资料
• 与研发、生产部门联动，解决药物开发与放大过程中的分析方法与质量问题
• 负责团队建设、人员培养、实验室预算与 5S 管理，并对接海外客户项目
• 扎实的生物大分子分析技术功底，精通 HPLC、CE、质谱等方法学开发与验证
• 熟悉法规要求与申报资料撰写，能独立应对中欧美药典与 GMP 检查
• 具备团队与实验室管理能力，包括预算、设备、人员绩效与项目管理
• 英语可作为工作语言，具备与海外客户或合作方对接的经验

申请策略

• 了解凯莱英作为 CDMO 的业务模式与主要客户群，面试中体现对交付效率与合规平衡的理解
• 提前确认岗位具体所属基地（研发中心或生产厂区）及团队现状，以便判断匹配度
• 突出 HPLC/CE/MS 方法开发、验证与转移的具体项目与成果（如成功申报或通过审计的案例）
• 量化团队管理经验，包括团队规模、实验室预算、设备与运营管理范围
• 写明参与过的法规申报（IND/BLA）与应对的 GMP/法规检查经验
• 强调生物大分子项目经验，尤其是 mAb、重组蛋白或 ADC 分析案例，以及海外客户协作经历
• 系统梳理 CHP/USP/EP 与中国、欧美法规对生物药分析的具体要求，准备可讲述的合规案例
• 加强英语书面与口头表达能力，尤其是技术评审、审计问答与客户汇报场景

面试指南

• 技术问题采用 STAR 结构：背景—目标—你的关键决策—量化结果，并强调合规与方法学依据
• 管理问题从团队结构、目标设定、培养机制、绩效反馈四个层面组织回答，辅以具体案例
• 冲突类问题体现原则性（合规优先）与务实性（风险分级、跨部门沟通、方案备选）的结合
• 请介绍一个你主导的生物药分析方法开发到申报落地的完整案例，遇到的最大技术难点是什么？
• 你如何搭建和培养一支分析团队？在人员梯队与绩效管理上有哪些具体做法？
• 面对客户审计或法规检查中提出的方法学缺陷，你会如何组织整改？
• 在项目周期紧张与合规要求冲突时，你如何平衡并做出决策？
• 你如何推动分析部门与研发、生产之间的协作？