凯莱英
TJ4 研发组长(J12625)
TJ4 研发组长(J12625)
发布于 15 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公药物研发
药物研发
Cmc
Gmp
原料药
团队管理
工艺优化
工艺研发
有机合成
英文沟通
值不值得投
薪资怎么样
2.0万
比药物研发中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择不多
天津 · 药物研发 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责创新药原料药（API）的合成工艺设计与优化，覆盖IND、临床到NDA各阶段的CMC研究与GMP生产，并撰写注册申报资料
同时需要组建并带领合成工艺研发团队，对接客户技术沟通与报价，负责实验室管理与安全运行
最低要求
本科及以上学历，有机合成及相关专业方向
有工艺研发/生产经验，熟悉GMP管理者优先
需要较强的文献检索和资料查询能力
具备较好数据分析、归类和总结能力者优先
要有良好的沟通能力
英语能力突出者优先
工作职责
创新药工艺设计和工艺优化
根据项目所处阶段，提供所需的研究内容和原料药
解决工艺开发和质量相关的技术问题
熟悉创新药CMC阶段项目研发流程和研究尺度，包括IND阶段、临床阶段、NDA阶段
在公司SOP体系和质量体系下进行原料药的GMP生产
撰写CMC相关申报研究资料，满足新药注册要求
根据客户的需求撰写技术proposal和报价
项目执行阶段负责与客户技术沟通和关系维护
组建和领导合成工艺研发团队，制定计划，跨部门协调资源推进项目
对团队进行技术培训，提升团队业务水平
建立优化所负责团队组织架构
负责所属团队的实验室管理和安全运行
优先资格
熟悉GMP管理者优先
具备较好数据分析、归类和总结能力者优先
英语能力突出者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 岗位覆盖从工艺开发、GMP生产到注册申报的CMC全流程，能力积累较为完整
- 技术攻关与团队管理双线并行，适合从技术骨干向基层管理者过渡
- 需直接对接客户与项目报价，能接触不同阶段、不同客户的创新药项目，视野较宽
- 项目节点与客户交付压力并存，需同时承担技术攻关与管理协调两类工作
- CMC申报资料与GMP合规要求细致，容错率低，对文档与数据规范要求高
- 团队组建、培训与实验室安全管理会占用不少技术时间，需要较强的多任务平衡能力
- 适合有有机合成或工艺研发经验、希望从技术骨干转向带团队，并愿意在创新药CMC全流程长期深耕的求职者
- 可在公司内从研发组长晋升为工艺开发经理/研发总监，管理更大团队与更多项目管线
- 积累CMC全流程与注册申报经验后，可走CMC项目负责人（Project Leader）或工艺技术专家路线
- 因需对接客户报价与技术沟通，也可向CDMO项目管理或商务技术方向发展
- 负责创新药原料药（API）的合成路线设计与工艺优化，按IND、临床、NDA各阶段交付研究内容与样品
- 在公司SOP与质量体系下组织原料药GMP生产，解决工艺开发与质量相关的技术问题
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
Watch Jobs