TJ4 高级研究员(J12626)

优缺点分析

角色解读

• 可从高级研究员向工艺研发团队负责人、项目负责人发展
• 积累CMC全流程和客户项目经验后，可转向研发管理或技术专家路线
• 在CDMO平台可接触不同创新药项目，提升工艺开发和GMP合规能力
• 负责创新药原料药合成工艺设计与优化，根据项目阶段提供研究内容和原料药
• 参与IND、临床到NDA阶段的CMC研发，解决工艺开发和质量相关技术问题
• 在SOP和质量体系下推进原料药GMP生产，并撰写CMC申报资料
• 带领合成工艺团队，跨部门协调项目，并与客户进行技术沟通和关系维护
• 有机合成及相关专业背景，具备工艺研发/生产经验
• 熟悉创新药CMC研发流程和IND/临床/NDA阶段研究尺度
• 具备文献检索、数据分析总结和沟通能力，英语突出更佳
• 有团队管理、跨部门协调和客户技术沟通能力

申请策略

• 投递前了解凯莱英CDMO业务和天津基地的研发生产方向
• 面试中突出项目全流程负责经验和解决工艺质量问题的实际案例
• 突出有机合成工艺开发、路线设计和工艺优化项目，量化收率、纯度或成本改善
• 写明IND/临床/NDA阶段CMC经验，以及GMP生产、申报资料撰写经历
• 展示团队管理、跨部门协调和客户技术沟通案例
• 如有proposal/报价、英文技术交流或文献检索能力，建议重点体现
• 系统梳理CMC各阶段研究尺度和注册申报要求
• 补充GMP合规、工艺放大和质量管理相关知识

面试指南

• 用STAR结构讲项目：背景/目标、你的职责、关键难点、结果与数据
• 回答CMC流程问题时按阶段对比研究目标、内容、合规要求和交付物
• 管理问题强调目标拆解、人员分工、跨部门沟通和风险预案
• 请介绍一个你主导的创新药原料药工艺开发项目，如何从路线设计做到工艺放大？
• 你如何理解IND、临床和NDA阶段CMC研究尺度的差异？
• 遇到工艺开发中的杂质或质量问题，你如何排查和解决？
• 你如何组建和带领合成工艺团队，并协调跨部门资源？
• 如果客户提出紧急报价或技术需求，你如何撰写proposal并沟通？