化学分析员(Oligo）(J12490)

优缺点分析

角色解读

• 可在分析研发方向持续深耕，成长为寡核苷酸/质谱分析专家
• 积累GMP验证和中外申报经验后，可转向分析项目负责人、质量研究或注册申报相关岗位
• 围绕寡核苷酸（Oligo）项目开展化学分析工作，包括分析方法开发、GMP分析验证和质谱杂质解析
• 需要撰写中英文方法文件、验证方案及中外新药申报资料，并参与CDMO项目协作
• 需要扎实的分析化学与质谱能力，尤其是杂质解析经验
• 熟悉GMP规范和分析验证流程
• 具备中英文技术文件撰写能力，以及新药非仿制药方向的中外申报经验
• 还需有CDMO项目管理意识，能协调分析、质量和申报节点

申请策略

• 了解凯莱英Oligo/CDMO业务和天津基地分布，面试时主动确认具体工作地点和团队归属
• 准备1-2个能体现分析开发、GMP合规和申报协同的完整项目案例
• 重点突出Oligo或核酸类分析项目经验，写明分析方法开发、验证和转移的具体案例
• 展示质谱杂质解析能力，包括杂质鉴定、结构解析或方法优化成果
• 列出中英文方法文件、验证方案和申报资料撰写经验，尤其是新药非仿制药方向
• 如有CDMO项目管理经历，应说明跨部门协作和交付节点
• 提前复习ICH、GMP及中外新药申报对分析方法和验证的要求
• 补充质谱杂质解析的案例准备，梳理谱图解析和杂质推断思路

面试指南

• 用STAR结构描述项目背景、任务、行动和结果，突出你的具体贡献
• 技术问题按“法规/目标—方法设计—验证/解析—结论与合规”展开
• 项目管理问题按“需求拆解—跨部门沟通—风险控制—交付结果”回答
• 请介绍一个你主导的分析方法开发案例，如何确定方法参数和验证指标？你如何按GMP要求开展分析验证并处理异常？请分享一次质谱杂质解析的经历，如何推断杂质结构？你有无CDMO项目管理经验，如何协调分析、质量和申报节点？中外新药申报资料在分析部分有哪些差异？
• 复习Oligo分析、质谱杂质解析和GMP验证的常见技术要点
• 准备中英文方法文件、验证方案或申报资料中的代表性内容，注意脱敏
• 了解凯莱英CDMO业务模式及中外新药申报的基本流程