TJ4 研发主管/副主管(J12624)

优缺点分析

角色解读

• 可从技术骨干成长为工艺研发团队负责人，进一步向研发总监或CMC项目负责人发展
• 通过积累创新药CMC全周期、GMP和客户项目经验，可转向项目管理、技术管理或商务技术方案方向
• 在CDMO多客户多项目环境中提升注册申报、合规和团队管理能力
• 负责创新药原料药工艺设计、优化及CMC各阶段研究，解决工艺开发和质量相关的技术问题
• 按SOP和质量体系组织原料药GMP生产，撰写CMC申报资料以支持新药注册
• 根据客户需求撰写技术proposal和报价，并在项目执行阶段进行客户技术沟通与关系维护
• 组建并领导合成工艺研发团队，制定计划、跨部门协调资源，负责团队培训、组织架构优化、实验室管理和安全运行
• 具备有机合成与工艺研发能力，熟悉创新药CMC流程（IND、临床、NDA阶段）及研究尺度
• 熟悉GMP生产管理，能够解决工艺开发和质量问题
• 具备较强的文献检索、资料查询、数据分析总结和沟通能力，英语突出者更佳
• 具备团队组建、计划管理、跨部门协调和客户技术沟通能力

申请策略

• 关注凯莱英CDMO业务和客户项目类型，面试中体现多项目协调和交付意识
• 了解天津基地实验室和GMP生产布局，明确岗位对现场管理的要求
• 突出有机合成工艺开发、工艺优化和原料药项目经验，量化项目阶段、收率/纯度或问题解决成果
• 写明参与CMC各阶段（IND、临床、NDA）的经历，以及申报资料撰写经验
• 强调GMP生产、SOP和质量体系合规经验
• 展示团队管理、跨部门协调和客户技术沟通案例，并体现英语能力
• 系统梳理创新药CMC流程和注册申报要求，准备可讲述的项目案例
• 补充GMP法规和质量体系知识，熟悉常见生产与审计要求

面试指南

• 项目类问题用STAR结构，说明背景、目标、你的动作和结果，突出阶段判断与技术难点解决
• CMC/GMP问题可按“法规要求—风险评估—方案制定—执行验证—总结”框架回答
• 管理类问题可按“目标拆解—人员分工—沟通机制—复盘改进”框架回答
• 请介绍一个你负责的创新药原料药工艺开发项目，你是如何从路线设计推进到工艺优化的？
• 你如何理解IND、临床和NDA阶段CMC研究内容和研究尺度的差异？
• 在GMP生产或SOP体系下，你如何处理工艺偏差和质量问题？
• 你如何组建和培养合成工艺团队，如何处理跨部门资源冲突？
• 如果客户对技术proposal或项目进度有异议，你如何沟通解决？