凯莱英
制剂QA Formulation Quality Assurance(J13563)
制剂QA Formulation Quality Assurance(J13563)
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Cgmp
Qa
Sop
偏差管理
制药
变更控制
英语
质量管理
值不值得投
62综合评分
综合评分 62
制药CDMO质量保证岗，专业壁垒高、稳定性好，需现场巡查，WLB信息未披露。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.0万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择适中
天津 · 质量管理 · 24 个在招
职位详情
关于这个职位
作为凯莱英制剂质量保证团队的基础执行者，负责对生产现场、操作行为及文件记录进行每日/每周/每月的动态巡查与复核，确保符合cGMP及公司SOP要求
同时复核质量文件记录、汇总偏差/变更/CAPA，并参与客户QA审计和cGMP法规检查的准备工作
适合药学硕士、英语可作为工作语言的求职者
最低要求
硕士学历，制药相关专业
英语听说读写能力良好，可作为工作语言
工作职责
作为质量保证工作的基础执行者，对产品制造和质量体系运行过程中的相关现场、操作和行为、文件和记录进行每日/每周/每月动态巡查和复核，对违反cGMP规范要求及公司SOP要求的操作和行为予以制止和纠正，对相关人员进行培训，并向QA管理层报告
按照相应SOP要求，复核产品制造和质量体系运行过程中产生的质量相关文件和记录，对发现的问题与责任人沟通并监督其予以纠正和整改，直至关闭
确保产品生产所使用的原辅料、包装材料、工艺辅助用品等经过了适当的检测/检查并且符合既定的规格要求
负责偏差、变更、CAPA等质量文件的收集、汇总
参与客户QA审查和cGMP法规检查的相关准备工作
定期执行相应质量保证工作的质量回顾和趋势分析（包括年度产品质量回顾）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入制药行业核心质量岗位，cGMP与QA经验通用性强、行业认可度高
- 凯莱英为国内知名CDMO企业，客户审计与法规检查机会多，能快速积累实战经验
- QA需对现场违规行为进行制止和纠正，涉及多方沟通，需要较强的原则性与沟通技巧
- 需面对现场巡查、文件复核与审计准备等多线程工作，节奏较紧凑
- 适合药学/制药相关专业硕士、注重规范与细节、愿意在质量体系方向深耕并具备良好英语能力的求职者
缺点 / 挑战
- 质量保证岗位专业壁垒较高，长期职业稳定性较好
- 对cGMP规范和英语能力要求较高，初期学习曲线较陡
角色解读
- 可从基础QA执行者成长为QA主管/质量经理，负责更大范围的质量体系管理
- 可向法规事务、审计合规、质量管理体系等方向发展，或转向跨国药企质量岗位
- 积累cGMP与客户审计经验后，具备向质量负责人（QA Head）晋升的通道
- 对制剂生产现场、操作行为及文件记录进行每日/每周/每月的动态巡查与复核，及时制止和纠正违规操作
- 复核生产与质量体系产生的文件记录，跟踪偏差、变更、CAPA等问题直至整改关闭
- 参与客户QA审计和cGMP法规检查的准备工作，并定期开展质量回顾与趋势分析
- 熟悉cGMP规范及制药行业SOP体系，理解质量保证的核心逻辑
- 具备良好的文件审核、问题追踪与跨部门沟通能力
- 英语听说读写良好，能作为工作语言处理英文质量文件与审计
- 药学/制药相关专业背景，理解制剂生产工艺与原辅料检验要求
申请策略
- 提前了解凯莱英作为CDMO的业务模式与主要客户，理解质量岗位在其中的价值
- 面试中可强调对质量合规的重视和原则性，契合QA岗位的核心要求
- 突出药学/制药相关专业背景及对cGMP、SOP的理解与课程/项目经历
- 强调英语能力（如四六级、雅思、英文文献阅读或英文沟通经历）
- 如有药企实习、质量相关工作或审计配合经验，应重点展示
- 体现细致、负责、原则性强及跨部门沟通协作能力
- 系统学习cGMP、ICH相关法规及偏差/变更/CAPA管理流程
- 提升英文质量文件阅读与书面表达能力，熟悉制药行业英文术语
面试指南
- 法规理解类问题：先讲规范要求，再结合具体场景说明执行方式，体现合规意识
- 情景处理类问题：按'发现—制止—记录—沟通—跟踪关闭'的逻辑结构作答
- 能力证明类问题：用具体经历（实习、项目、英语应用）支撑，避免空谈
- 请谈谈你对cGMP的理解，以及它在制剂生产中的作用
- 如果发现生产现场有人违反SOP操作，你会如何处理？
- 你如何跟踪一个偏差或CAPA从发现到关闭的全过程？
- 你的英语水平如何？能否举例说明你用英文处理文件或沟通的经历？
- 你如何看待QA岗位在跨部门沟通中可能遇到的阻力？
职位点评
薪资福利65
成长发展62
工作生活52
使命价值72
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利信息，但制药质量岗位专业壁垒较高、职业稳定性较好，整体补偿性中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–1.2万/月）
成长发展
62中等
岗位提供cGMP、客户审计与法规检查等实战积累，专业成长路径清晰，但JD未明确提及培训或晋升机制。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈cGMP、QA、CAPA、偏差管理、变更控制、SOP
业务类型ambiguous
工作生活
52较低
岗位需在生产现场进行日常巡查，JD未提及办公模式与工作强度相关信息，WLB情况暂不明确。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
药品质量保证直接关系用药安全，具有一定社会价值，所处制药行业成熟稳定，但JD未突出使命愿景表述。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs