康缔亚
Insourced Clinical Research Associate
Insourced Clinical Research Associate
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
China
高级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
Problem Solving
Clinical Research
Ich Guidelines
AI 估算 · 15k–25k
Senior CRA在CRO行业通常薪资范围15K-25K，考虑经验要求和出差强度，中位数20K合理，13薪为行业常见。
职位详情
关于这个职位
作为Insourced Clinical Research Associate，您将主要负责临床试验的现场监控工作，确保研究站点按照GCP/ICH指南和公司SOP执行，保障受试者权益和数据完整性
该职位需要与研究者、申办方紧密协作，独立完成从中心筛选到关闭的全流程监控，并处理不良事件报告和数据核查
最低要求
本科及以上学历，优先考虑医疗或生命科学专业
若无学位，需3年以上制药或CRO行业临床研究经验
至少3年临床试验现场监控经验，涉及多种适应症和研究类型
具备所有监控领域（现场、远程等）的经验
优秀的书面和口头沟通能力、人际交往能力
独立的专业监控技能，能独立进行各类中心访视
良好的文档处理能力
熟练的英语和当地语言
熟练使用Microsoft Office等计算机技能
全面了解GCP/ICH指南
精通医学术语
能在既定程序内独立判断并采取适当行动
注重细节，具备较强的问题解决和演示能力
能在矩阵环境中工作，具备良好的时间管理和组织能力
持有效驾驶证（如适用），持有效护照（如需国际差旅）
能接受高达80%的出差
工作职责
为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监控计划的深入了解
展示出色的书面和口头沟通能力
作为指定研究站点的首要联系人
核实研究者和工作人员及站点设施在整个试验期间是否充足
根据监控计划安排和进行中心筛选访视、启动访视、中期监控访视和关闭访视
确保研究站点按照方案要求或研究计划和适用法规/指南进行研究
核实受试者的权利和福利得到保护
核对站点监管文件夹，确保监管文件的收集和完整性
从研究启动到关闭，收集并确保所有必要监管文件的完整性
可能支持关键文件的翻译
可能支持向IRB/IEC和监管机构提交试验
核实每位受试者参与试验前已获得书面知情同意
核实研究者仅招募符合条件的受试者
根据监控计划对CRF/EDC条目进行源数据验证，确保数据准确完整，并由授权站点人员适当记录更正
核实所有记录数据的质量，发起并确保所有数据查询的及时解决
执行研究产品责任，包括产品储存、库存、退货/销毁和发放/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告，确保所有类型的不良事件按规定报告和跟踪
确保站点有足够的项目专用物资
管理研究站点的试验行为，激励站点达成研究目标
向研究者和项目管理团队报告偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
按时提交高质量的书面访视报告、确认函和跟进信
根据需要参与站点稽查
可能进行站点和研究可行性评估
为研究文件和监控工作表提供输入
维护与客户和同事的保密协议
关注欺诈、不当行为信号，并按公司SOP上报
按照公司质量管理体系工作，积极参与反馈和改进现有流程
按照项目特定时间表和预算工作，准确记录项目时间
可能进行项目联合监控访视
可能需要参与团队电话会议/会议，提供指导和培训
参与相关试验会议（如启动会、研究者会、监控会），并提供支持
展示灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（如需要）并独立有效解决站点问题
可能协助项目团队制定监控指南和工具
可能为初级CRA提供指导、培训和指导
可能进行访视报告审查、管理、解决和上报
可能为项目团队提供支持并承担额外角色
可能协助项目经理协调和管理项目预算、拨款管理和项目开票
完成监控经理/项目经理分配的其他职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 深度参与药物研发核心环节，积累宝贵的临床研究经验，行业前景稳定
- 接触多元治疗领域和研究中心，拓展专业知识与人脉
- CRO公司提供系统化培训，职业发展路径清晰，适合长期发展
- 需独立解决复杂问题，承担质控责任，对沟通和抗压能力要求高
- 适合有3年以上临床监控经验、能接受高强度出差、注重专业成长和项目独立性的候选人
缺点 / 挑战
- 高频率出差（80%），对个人生活平衡要求较高，需较强适应性
- 工作强度大，需同时管理多个中心，应对紧迫的时间线和稽查压力
角色解读
- 可向高级CRA、项目负责人或临床运营经理发展，承担更多管理职责
- 积累不同治疗领域经验后，可成为专家型CRA或培训师
- 也可转向申办方临床运营或监管事务岗位，拓宽职业路径
- 负责临床试验中心的现场监控，确保研究按方案和法规执行，保护受试者权益
- 与研究者、申办方保持沟通，协调解决中心问题，推动研究进度
- 进行源数据验证、不良事件跟踪和文件管理，保证数据质量和完整性
- 精通GCP/ICH指南和临床试验法规，具备扎实的专业知识
- 出色的沟通和人际交往能力，能独立管理站点关系
- 熟练的办公软件操作和文档管理能力，注重细节
- 强大的问题解决和时间管理能力，能应对多项目并行和高出差频率
申请策略
- 了解康缔亚公司CRO业务领域和主要客户，展示对项目类型的兴趣
- 面试时准备1-2个复杂监控案例，体现独立决策和沟通能力
- 突出独立负责过的临床试验监控案例，包括适应症、访视类型和成果
- 强调GCP合规、数据质量管理和不良事件处理的具体经验
- 展示跨团队协作、问题解决和语言能力的成就，如成功解决中心难题
- 复习ICH-E6 R2及中国GCP最新要求，准备相关法规问答
- 强化医学英语读写能力，尤其是SOP和方案阅读
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，展示具体事件处理过程
- 强调合规优先、沟通为上，体现主动性和解决方案思维
- 描述一次你发现中心严重违规并处理的经历
- 如何确保多个中心的数据质量一致？
- 当研究者不配合时，你如何沟通推进工作？
- 对ICH-GCP最新修订的理解是什么？
- 如何处理时间冲突（多个中心同时需要访视）？
- 梳理过往项目中的关键数据（如中心数量、不良事件处理数量）
职位点评
64
综合评分
专业成长空间大，使命感强，但出差频繁，平衡生活较难。
更适合这类人
适合注重专业成长、能接受高强度出差、希望为医药研发贡献力量的候选者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展85
工作生活30
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资和市场水准基本持平，但出差补贴和CRO行业福利通常较好。JD未明确提及薪资和福利，但行业标准可期。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
职位要求已有丰富经验，但提供独立工作机会、跨项目学习和培训潜力。JD中提及 mentorship 和团队发展，成长路径清晰。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、Source Data Verification、Regulatory Compliance
成长机会mentorship、training、provide direction
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
高出差频率（80%）严重影响工作生活平衡，虽可能居家办公，但大量时间在路上。未提及弹性工时或WLB政策。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床试验保障受试者安全和数据真实性，对社会健康有直接贡献。公司为CRO，行业属于稳定成熟赛道，使命感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号subject safety、quality data
创新程度稳健跟随主流
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