丹纳赫
Senior QA Specialist
Senior QA Specialist
发布于 大约 4 小时前普通员工/个人贡献者
杭州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
项目管理
洁净室
质量体系
生命科学
ISO 13485
污染控制
微生物测试
内审
无菌保证
AI 估算 · 15k–25k
高级QA岗位，外企生命科学行业，技能门槛较高，杭州地区薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位是Cytiva（丹纳赫旗下）的资深QA专家，负责工厂污染控制与无菌保证，参与全球CCSA社区，推动现场改进
适合有洁净室经验和ISO 13485内审背景的候选人
最低要求
Bachelor or Master in a scientific field, preferable in Life Sciences, e.g. bio, biomedical, chemistry, chemical, pharma, …
Willing to collaborate with cross-functional team toward a common goal
Track record of working in a cleanroom environment
Certified internal auditor for ISO 13485
Project management experience
工作职责
Implement contamination control & sterility assurance actions at site.
Participate in global CCSA community, perform site assessment, learn best practices and lead site improvement.
Ensure master set testing and documentation per plan for product claims.
Answer customer inquiries and audit questions on product cleanliness & sterility.
Support site projects, initiatives, and external audits.
Perform testing and release of experimental samples, finished products, and raw materials.
Conduct routine physicochemical testing, microbiological limit testing, and endotoxin testing.
Accurately record, review, and report test results, ensuring data integrity.
Support maintenance of laboratory quality management system.
Operate, maintain, and document use of laboratory instruments.
Assist with internal and external audits and inspections.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的生命科学公司Cytiva，品牌影响力大，平台稳定
- 涉及无菌保证核心领域，技能稀缺性强，职业发展空间大
- 外企福利完善，工作生活平衡较好，有明确的培训体系
- 工作地点在桐庐，相对偏远，可能影响通勤和生活便利性
- 需要频繁与其他部门协作并推动改进，沟通协调要求高
- 适合有洁净室和微生物检测经验、希望在外企深耕质量领域的专业人士
缺点 / 挑战
- 职位要求较高的专业知识和审计经验，对新手可能门槛较高
角色解读
- 可向QA经理或质量体系专家方向发展，管理整个工厂的质量团队
- 在Cytiva内部或丹纳赫体系内横向调动至其他运营公司
- 深耕无菌保证领域，成为行业专家或全球CCSA负责人
- 负责工厂的污染控制和无菌保证工作，确保产品符合洁净度要求
- 参与全球CCSA社区，进行现场评估并推动最佳实践的落地
- 执行理化、微生物和内毒素检测，确保数据完整性和可追溯性
- 支持内外部审计，处理客户关于清洁度和无菌性的询问
- 熟悉ISO 13485质量体系和洁净室操作规范
- 具备微生物检测和理化分析的实际经验
- 拥有项目管理能力，能主导现场改进项目
- 良好的跨团队协作和沟通能力
申请策略
- 了解Cytiva的产品线（如层析、过滤）和行业趋势
- 在面试中展示对质量合规的严谨态度和持续改进思维
- 突出ISO 13485内审员资质和洁净室工作经验
- 列出具体的微生物测试或污染控制项目成果
- 强调项目管理能力，如领导过流程改进或审计准备
- 强化无菌保证相关理论，如CCS（污染控制策略）
- 学习DBS（丹纳赫商业系统）工具，如DMAIC、Kaizen
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出量化成效
- 强调合规性和风险控制思维，体现对GMP和ISO13485的理解
- 请描述你如何实施污染控制策略？
- 如何处理一次OOS（超标结果）事件？
- 你在洁净室环境中工作的最大挑战是什么？
- 如何确保测试数据的完整性和可追溯性？
- 举例说明你主导过的质量改进项目
- 复习洁净室操作规范和微生物检测标准
职位点评
75
综合评分
外企生命科学质量岗，意义感强，福利好，但地点偏远需现场办公。
更适合这类人
适合注重工作意义和稳定发展的求职者，对工作地点灵活性要求不高。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活60
使命价值85
薪资福利
75中等
薪资在行业中属于中上水平，外企福利完善，但地点偏远可能影响整体满意度。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
福利待遇health care program、paid time off
成长发展
80较高
公司提供全球CCSA社区和持续改进文化，有清晰的成长路径，但技术方向偏向传统质量管控。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO 13485、洁净室、微生物检测
成长机会participate in global CCSA community、continuous improvement
业务类型cost_center
工作生活
60中等
明确要求on-site，地点在桐庐，相对偏远，不利于通勤，但外企通常WLB较好。
工作模式仅现场办公
办公地点郊区/偏远地区
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
工作内容直接关系到患者安全和产品质量，社会意义强，行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号our work saves lives、transform human health
创新程度稳健跟随主流
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