中国广核集团
质量保证工程师
质量保证工程师
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Iso13485
Nmpa法规
供应商审核
内审
医疗器械
管理评审
质量异常处理
质量管理体系
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
上市巨头核医疗平台、质量体系经验壁垒高、社会价值显著，但工作节奏受监管节点影响较大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比质量保证中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
44 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责医疗器械生产与经营质量管理体系的建立、维护与优化，确保符合ISO13485及NMPA法规要求
你需要主导内审、管理评审及监管审核应对，并监督生产过程、处理质量异常与客诉，保障产品质量合规
最低要求
理工科、生物医学工程、医药等相关专业本科以上学历
年以上医疗器械行业质量体系工作经验，三类有源大型设备经验优先考虑
精通ISO13485质量体系及NMPA质量法规，熟悉医疗器械产品开发流程
熟练运用质量管理知识和工具
有内审员证书并能独立组织内审全过程，具有组织NMPA注册体系核查经验，此外，有管理者代表证书优先考虑
工作细致、严谨、主动，责任感和条理性强，出色的沟通表达能力、组织协调能力和管理能力
良好的文档撰写能力及英语读写能力
工作职责
及时了解国家有关医疗器械生产和经营质量管理的法律法规，并制定贯彻实施方案
负责医疗器械生产和经营质量管理体系建立、维护，识别质量体系运行中的风险，不断进行优化，保持质量管理体系的适宜性、有效性
负责组织开展质量管理活动（内审和管理评审），包括策划、实施、结果报告及措施跟进
负责组织监管机构、第三方认证机构审核的应审准备，及时组织不合格项的整改
根据监管要求，编制质量管理相关报告及按时进行上报
负责协调组织不合格品、顾客投诉、顾客反馈、不良事件、召回事件等事项调查，组织重大质量问题分析和解决，并制定改进措施
对生产过程进行全面的质量监督管理工作，监督审核批生产过程记录，审核产品工艺规程，制定各品种质量监控点
参与产品开发和生产过程中的质量策划、实施和监控，质量异常的处理、监督和验证
协同有关部门对供应商进行审核
开展医疗器械质量相关培训，培养和提升员工质量法规意识
负责完成上级安排的其他任务
优先资格
三类有源大型设备经验优先考虑
有管理者代表证书优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 医疗器械行业合规要求高，质量体系经验壁垒强，职业寿命长
- 依托上市巨头企业平台，能接触三类有源大型设备等高端产品，履历含金量高
- 监管政策频繁更新，需持续学习以保持合规敏锐度
- 适合严谨细致、原则性强，且具备出色跨部门沟通与组织协调能力，希望在医疗器械合规与质量管理领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 跨部门协调（研发、生产、供应商）及应对飞检时面临较大沟通与抗压挑战
角色解读
- 从质量工程师向质量主管、质量经理发展，或考取管理者代表向体系负责人转型
- 也可向法规注册（RA）方向拓展
- 建立并维护医疗器械质量管理体系，确保符合ISO13485和NMPA法规
- 主导内审、管理评审及外部监管审核应对
- 监督生产过程，处理质量异常、客诉及不良事件
- 精通ISO13485及NMPA医疗器械法规
- 具备内审员资质及独立组织审核能力
- 熟悉医疗器械产品开发流程及质量工具
申请策略
- 了解中国广核集团在核医疗领域的战略布局及绵阳基地的具体产品线，面试时展现对高端医疗器械合规的深刻理解
- 突出ISO13485及NMPA体系建立与维护的实际项目经验
- 强调独立组织内审、应对NMPA注册体系核查的成功案例
- 列出三类有源大型设备的质量管理经历
- 深入学习最新NMPA法规及指导原则
- 提升质量工具（如FMEA、SPC、MSA）的实战应用能力
- 强化英语读写能力以应对国际化标准
面试指南
- 采用STAR法则回答项目经验，重点突出“发现问题-分析根因-制定纠正预防措施-验证有效性”的闭环思维
- 对于合规与进度的冲突，强调“合规是底线，通过优化流程而非降低标准来解决问题”的原则
- 请分享一次你主导应对NMPA注册体系核查或飞检的经历，遇到了哪些不合格项，如何整改的？
- 在医疗器械生产过程中，如果发现重大质量异常，你的标准处理流程是什么？
- 如何平衡生产进度压力与质量管理体系的合规要求？
- 请简述ISO13485体系中管理评审的输入和输出包含哪些关键要素？
- 复习ISO13485及NMPA最新法规条款，特别是与三类有源设备相关的指导原则
- 准备2-3个处理重大质量异常或客诉的真实案例，梳理完整的调查与整改报告逻辑
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活60
使命价值75
薪资福利
70中等
上市巨头企业提供相对稳定的薪酬福利体系，但绵阳城市整体薪资基数有限，综合来看处于当地市场中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：8千–1.5万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及三类有源大型设备及完整的医疗器械生命周期质量管理，技术壁垒高，能积累深厚的合规与体系经验。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO13485、NMPA、医疗器械
业务类型cost_center
工作生活
60中等
岗位需应对监管审核及生产现场监督，工作节奏受项目节点和飞检影响较大，WLB情况未明确。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医疗器械质量直接关系到患者生命健康，岗位具有明确的社会价值与使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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