施乐辉
Quality Specialist
Quality Specialist
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量保证
Capa
Iso 13485
Udi
供应商审核
医疗器械
投诉调查
英语
设计转移
质量保证
AI 估算 · 20k–30k
职位详情
关于这个职位
该职位负责医疗器械生产质量体系的建立与维护，确保产品符合NMPA GMP和ISO 13485等法规要求
你将与跨职能团队合作，处理投诉调查、CAPA、供应商审核等质量活动，并支持产品上市和设计转移
适合有3年以上医疗器械质量管理工作经验、熟悉法规且英语流利的专业人士
最低要求
本科及以上学历，专业为医疗器械、生物医学工程、机械工程或电子工程等相关专业
年以上医疗器械制造领域QA岗位工作经验
熟悉医疗器械法规：NMPA GMP、ISO 13485
英语流利（书面和口头）
工作职责
与跨职能团队合作，确保设计转移成功进入制造流程
代表法定制造商进行产品市场发布
确保生产符合ISO 13485、当地GMP或海外GMP检查法规、NMPA注册QMS要求，作为生产质量管理方面的主题专家
定期执行生产过程审核，确保产品和生产过程符合性
与跨职能团队合作，进行医疗器械供应商评估、工程变更、NC和CAPA批准
主导产品投诉调查过程，领导上海施乐辉跨职能团队并推动供应商进行根本原因分析，确定产品影响，针对已识别的质量问题采取纠正措施，并确保按照NMPA GMP、ISO 13485和施乐辉要求及时处理调查和结论
准备质量文件和报告，撰写或审核CAPA、调查报告、测试报告或任何提交给内部或外部利益相关者的文件
支持与医疗器械生产质量体系相关的其他公司举措，如维修中心
在NMPA系统中进行UDI数据维护
优先资格
机械背景，有设计转移经验者优先
有支持内外部审核（NMPA GMP、ISO 13485）经验者优先
有MAH项目经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国医疗器械公司工作，平台大，流程规范，有利于职业发展
- 涉及法规和质量体系，专业性强，技能积累有价值
- 有机会与全球团队合作，提升英语和跨文化沟通能力
- 需要处理复杂的投诉和CAPA，要求较强的分析和解决问题的能力
- 可能需要应对内外部审核，工作细致且责任重大
- 适合有医疗器械质量背景、注重法规合规、愿意在跨国环境中发展的人才
缺点 / 挑战
- 医疗器械行业法规严格，工作压力可能较大
角色解读
- 可以向高级质量工程师或质量经理方向发展
- 有机会在跨国公司的全球质量体系中担任更广泛的角色
- 可以深化在特定领域（如CAPA、审核）的专业知识，成为主题专家
- 负责确保医疗器械生产符合法规要求，包括ISO 13485和NMPA GMP，并作为生产质量管理的专家
- 主导投诉调查和CAPA流程，与跨职能团队及供应商合作进行根本原因分析和纠正措施
- 参与设计转移、产品发布、供应商审核和UDI数据维护等质量活动
- 熟悉医疗器械法规，如NMPA GMP和ISO 13485
- 具备质量保证经验，特别是在医疗器械制造领域
- 良好的英语沟通能力，能够处理国际业务
申请策略
- 了解施乐辉的产品线和市场定位，展示对公司的兴趣
- 强调团队合作和跨部门沟通能力
- 突出医疗器械质量管理的经验，特别是CAPA、投诉处理和审核支持
- 强调对ISO 13485和NMPA GMP的熟悉程度
- 展示英语能力，尤其是书面和口头沟通
- 可以提前复习医疗器械法规和质量管理体系
- 准备一些CAPA和投诉处理的案例，以便在面试中展示
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为问题
- 强调你的分析能力、问题解决能力和团队合作精神
- 展示你对法规的理解和实际应用
- 请描述一次你处理CAPA的经历
- 你如何确保生产符合NMPA GMP要求？
- 请举例说明你如何与供应商合作解决质量问题
- 你如何管理多个质量项目并确保按时完成？
- 你对ISO 13485的哪些方面最熟悉？
职位点评
73
综合评分
跨国医疗器械公司质量岗位，专业性强，薪资面议，现场办公。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视专业成长和法规合规的求职者，对工作灵活性要求不高。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活60
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位提供有竞争力的薪资和福利，但具体薪资未在JD中明确，需面议。
薪资信号面议 (20K-30K/月)
成长发展
80较高
职位涉及法规和质量体系，专业性强，有明确的成长路径，但JD中未提及具体培训或晋升机制。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO 13485、NMPA GMP、CAPA
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
工作地点在上海，可能需要现场办公，JD未提及弹性工作或远程选项。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
医疗器械行业具有社会价值，但JD未明确提及使命或社会影响。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs