辉瑞
External Supply Quality Operations Lead
External Supply Quality Operations Lead
发布于 37 分钟前中层管理(经理/总监)
全职员工混合式弹性办公质量管理
质量管理
Capa
English
Gdp
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Leadership
Sap
供应商管理
六西格玛
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国药企高阶质量管理岗，薪资福利优厚，社会价值高，混合办公兼顾灵活性
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
11.5万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 370 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 560 个在招
职位详情
关于这个职位
作为外部供应运营质量负责人，全面监管全球约400家合同制造商及供应商的质量保证与质量控制体系
负责主导API、制药产品及医疗器械的QA/QC系统建设，管理偏差处理、CAPA实施及GMP/GDP合规性，确保产品放行决策符合法规要求
需具备深厚的行业背景以领导跨职能团队并优化供应链质量流程
最低要求
理学学士学位（药学、工程或相关科学领域），研究生学历优先
年以上制药或医疗器械质量保证经验（直接负责产品质量决策），或15年以上相关行业经验
在制药行业拥有显著的研究生后经验，成功领导团队和跨职能项目
具备有效的沟通和影响力技能，能与组织内所有职能部门和层级互动
有管理外部供应商/承包商的经验
有效管理团队的能力
管理复杂质量和合规活动的能力
掌握DMAIC、6sigma、YB或GB的调查技能
熟练使用MS Office及SAP、QTS/QMS、Vault等企业系统，以及AI工具如CoPilot
精通英语（书面和口语）
具备强大的技术写作、口头、书面沟通和演示技能
了解药物物质制造和包装（初级和二级）、固体制剂和无菌制剂
深入理解质量体系法规及全球GMP
中国地区：熟悉《药品管理法》、中国GMP、中国药典及相关法规
精通中文
工作职责
为跨职能虚拟现场运营团队(VSOT)和虚拟现场领导团队(VSLT)提供质量领导力支持
通过强的人际交往技能领导经理/高级经理级同事的成长与发展，确保同事获得PEX政策支持
领导开发、实施和支持API、全球制药产品和医疗设备的QA/QC系统
与合作伙伴共同开发和协商质量协议
与全球物流和网络服务团队合作，确保在生产制造和运输过程中维持GDP监督
推动Pfizer产品、流程和质量的持续改进，保持市场领先地位
主动支持供应商处的GMP/GDP监管检查，并确保对监管机构回复的适当审查/批准，跟踪CAPA
为可能影响合规状态或需要监管通知的重大偏差或客户投诉提供质量领导力
生成QRT摘要并参与相关会议
领导CMO/供应商内的质量风险管理活动并管理缓解计划
负责按既定时间表及时处置商业产品
高度独立工作，与合同合作伙伴及Pfizer内部各级管理层互动
担任高级技术/职能专家，为现场或业务组提供业务方向
展示广泛的行业知识和高水平的业务知识
在基于风险的环境中运作并遵守现行GMP时表现出自信和成熟度
开发并利用资源在业务线或子功能中实施创新想法/流程/产品
设定目标并管理本业务线或子功能内高复杂度的多个项目/持续工作活动
管理和领导业务线或子功能内的人员、技术和财务资源
解决复杂且模糊的问题，通常作为(虚拟)团队或领导团队的一部分
利用各种沟通工具帮助同事理解其工作与业务优先事项的对齐情况
有效跨部门或业务线提出业务问题
支持ESOQ领导层的其他任务
如有必要，监督CTO的外部测试活动（放行和稳定性测试）
中国区域活动：MAH申请与维护
维护MAH质量体系（自检、文档、程序、培训、新规解读）
代表MAH主持BoH检查
基于质量风险的生产和测试人员管理
供应商管理（包括直接和间接管理的材料供应商）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台广阔，接触全球顶尖制药供应链体系
- 职业发展空间大，能积累深厚的合规与质量管理经验
- 外企福利完善，工作生活平衡相对较好
- 管理跨度极大（全球400+供应商），协调难度高
- 对英语能力及跨文化领导力要求极高
- 适合拥有丰富制药行业QA管理经验、具备国际视野、擅长处理复杂人际关系和合规事务的高级专业人才
缺点 / 挑战
- 需应对复杂的跨国合规压力和监管检查
角色解读
- 可向全球供应链质量总监、首席质量官(CQO)或更高层级的运营副总裁方向发展，成为跨国药企供应链质量领域的顶级专家
- 负责监管全球约400家外包供应商（CMO/CTO等）的质量表现，确保其符合GMP/GDP标准
- 主导关键质量问题的调查、CAPA制定及最终的产品放行决策
- 深厚的制药/医疗器械QA/QC背景，精通全球GMP法规及中国药典
- 具备极强的跨文化沟通能力和供应商谈判技巧
- 熟练掌握SAP、QMS系统及数据分析工具
申请策略
- 准备具体的案例来展示如何处理复杂的合规危机或供应商质量问题，体现你的风险管理和解决问题的能力
- 突出管理大规模供应商网络的成就，列举具体的GMP审计通过率、重大偏差处理能力及成本节约案例
- 强调跨部门协作和团队领导经验
- 强化对最新全球GMP法规（如FDA、EMA、NMPA）的理解，提升数据驱动决策能力（如Six Sigma认证），加强商务英语谈判技巧
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 重点展示问题分析逻辑、跨部门协调能力、法规依据引用以及最终的业务成果
- 请分享一次你处理过的最复杂的供应商质量偏差案例，你是如何调查和解决的？
- 如何在保持严格合规的同时，与供应商建立合作共赢的关系？
- 面对全球不同地区的法规差异，你如何确保质量标准的一致性？
- 你如何利用数据和技术工具来提升供应链质量管理的效率？
- 深入研究辉瑞近期的供应链动态及中国医药监管新政
- 复习GMP/GDP核心条款，准备关于团队建设和冲突解决的具体故事
职位点评
薪资福利85
成长发展75
工作生活70
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市跨国巨头的高阶管理岗位，薪资水平极具竞争力，通常包含丰厚的年终奖、补充医疗保险及股票期权，福利体系完善。
薪资信号偏高 (8.0千–15.0万/月)
成长发展
75中等
职位涉及全球供应链质量体系的搭建与优化，技术前沿性与传统合规并重，能提供极高的专业成长空间和管理视野。
技术前沿主流现代技术
技术栈SAP、QTS/QMS、Vault、AI tools、CoPilot、DMAIC、6sigma
业务类型cost_center
工作生活
70中等
明确标注为Hybrid（混合办公）模式，允许灵活办公，但需承担20%的全球差旅，整体WLB优于纯现场高强度岗位。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
身处全球领先的制药企业，直接关乎患者用药安全与可及性，具有显著的社会价值和行业影响力。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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