爱恩康
Study Start Up Associate II
Study Start Up Associate II
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ich-Gcp
临床试验
伦理委员会
生命科学
监管提交
跨部门协作
项目管理
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
全球头部CRO平台、混合办公WLB极佳、使命驱动，适合追求稳定与合规发展的临床研究人才。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 120 个在招 · 其中临床研究 40 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 140 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验的启动工作，包括准备和提交监管文件、协调内外部利益相关者以获取批准，并维护相关记录
你需要具备生命科学背景和至少2年临床研究或注册事务经验，确保试验符合ICH-GCP及当地法规要求
最低要求
生命科学或相关专业学士学位
至少2年临床研究或注册事务工作经验，具有具体的研究启动（study start-up）活动经验
深入理解临床试验的监管要求和指南，包括ICH-GCP和当地监管要求
出色的组织和项目管理能力，能够同时优先处理和管理多项任务
出色的人际交往和沟通能力，能够与跨职能团队有效协作
愿意根据要求出差（约5%）
工作职责
负责试验中心的启动和激活活动，对自己的交付成果负责并协同工作
主导监管文件的准备和提交，包括临床试验申请、伦理委员会提交以及与监管机构的沟通
协调并与内外部利益相关者联络，获取研究启动所需的必要批准和授权
管理和维护监管提交、批准和通信的全面且准确的记录
为研究团队提供关于监管要求和研究启动活动最佳实践的指导和支持
参与流程改进计划，以简化研究启动流程并提高效率
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球头部CRO企业，能接触前沿创新药项目，积累丰富的合规与监管经验
- 提供完善的福利体系和灵活办公模式，注重员工工作生活平衡
- 启动阶段需频繁对接多方利益相关者，沟通成本高且时间紧迫
- 需严格遵循法规，对细节和合规性要求极高，容错率低
- 适合具备一定临床研究经验、注重合规细节、希望在CRO行业深耕且追求相对稳定与WLB的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可从Associate II晋升为Senior Associate或SSU Lead，深耕临床试验启动与合规管理
- 未来可向临床运营（CRA/CTA）或注册事务（RA）方向横向发展，拓宽职业边界
- 负责临床试验前期的中心启动工作，包括准备和提交伦理及监管文件
- 协调内外资源获取试验启动批准，维护合规记录并指导团队遵循ICH-GCP规范
- 熟悉ICH-GCP及中国当地临床试验法规，具备生命科学背景及至少2年SSU实操经验
- 拥有出色的跨部门沟通与项目协调能力，能同时处理多项高优先级任务
申请策略
- 了解ICON近期在中国承接的重点治疗领域项目，面试时展现出对临床试验启动流程痛点的深刻理解及优化思路
- 突出过往参与的临床试验项目数量及类型，详细列举在伦理递交、监管沟通方面的具体成果
- 强调对ICH-GCP及中国NMPA法规的熟悉程度，以及跨部门协作的成功案例
- 深入学习最新的临床试验法规更新，提升多任务并行处理能力
- 强化跨文化/跨部门沟通技巧，熟悉CRO行业常用的项目管理系统
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答项目经验类问题，重点突出你在合规前提下的效率提升和跨部门协调能力
- 请分享一个你处理过的最复杂的临床试验启动案例，你是如何推进的？
- 在准备伦理委员会提交材料时，你遇到过哪些常见挑战，如何解决的？
- 如何确保在多方协作中保持监管记录的准确性和及时性？
- 你对目前中国临床试验监管法规的最新变化有什么了解？
- 复习ICH-GCP核心条款及中国NMPA近期发布的临床试验相关指导原则
- 准备1-2个关于流程优化或解决突发合规问题的具体案例，展现你的主动性和解决问题的能力
职位点评
薪资福利75
成长发展70
工作生活85
使命价值85
薪资福利
75中等
职位提供具有竞争力的薪资及全面福利，外企背景保障了薪酬的稳定性和合规性，注重员工及家庭的健康与生活保障。
薪资信号市场水准 (1.2千–1.8万/月)
福利待遇各类年假、健康保险、退休计划、全球员工援助计划、人寿保险、育儿代金券、自行车购买计划、健身房会员折扣、交通补贴、健康评估
成长发展
70中等
岗位涉及流程改进计划，能锻炼项目管理与合规能力，依托全球平台可接触多样化创新药项目，但JD未明确提及具体的内部培训或晋升通道。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈ICH-GCP、clinical trial applications、regulatory submissions
成长机会培养人才
业务类型ambiguous
工作生活
85较高
JD明确说明支持混合办公模式，且出差比例极低，公司文化注重工作生活平衡，提供多项健康与家庭福利。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确说明WLB/不加班
工作生活平衡工作生活平衡
使命价值
85较高
致力于更快地为患者带来新药和治疗方法，具有显著的社会价值和使命感，且处于全球医疗健康创新的前沿领域。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号更快地为患者带来新药和治疗方法
创新程度积极采用新技术
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