爱恩康
Principal Clinical Data Standards Consultant
Principal Clinical Data Standards Consultant
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
北京市 / 上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床试验
数据标准
FDA
EMA
临床数据管理
SDTM
ADaM
CDISC
CDASH
AI 估算 · 35k–55k
跨国CRO高级顾问岗位，要求深厚CDISC经验，市场稀缺，薪资有竞争力，北京/上海月薪中位数约45K。
职位详情
关于这个职位
作为首席临床数据标准顾问，您将负责设计和分析临床试验，解读复杂的医学数据，并推动创新疗法的发展
您需要协调咨询服务交付，解决项目问题，并提升团队能力
这是一个在跨国CRO担任技术领导角色的机会，专注于CDISC标准的实施与合规
最低要求
生命科学、计算机科学或相关学科的学士学位
在制药或生物技术行业拥有丰富的临床数据管理和标准经验
精通CDISC标准及相关法规（如FDA、EMA）
出色的分析和解决问题的能力，注重细节
出色的沟通和协作能力，能在跨职能团队中高效工作
愿意根据需要出差（约15%）
工作职责
开发有助于实施和遵守CDISC、申办方和ICON标准的工具
与跨职能团队合作，定义临床试验的数据收集策略和标准
开发和维护与标准主题相关的培训和参考资料，包括CDASH、SDTM、术语、ADaM、define-XML和监管提交要求
管理数据管理流程和工具的开发和维护
紧跟行业趋势和监管更新，确保其整合到ICON的实践中
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，项目资源丰富，接触创新药研发前沿
- CDISC标准技能高度专业化，市场需求稳定，职业壁垒高
- 提供有竞争力的薪资福利，强调工作生活平衡（如各种假期、健康保险）
- 有机会参与跨部门协作，提升影响力
- 工作涉及大量文档和跨团队沟通，细节要求高
- 可能需要适应出差（15%），对生活有一定影响
- 适合在临床数据管理领域有深厚经验、追求技术专业深度、注重工作平衡的资深人士
缺点 / 挑战
- 需持续学习更新法规和标准，知识迭代压力较大
角色解读
- 技术深度方向：成为CDISC标准专家或数据标准架构师
- 管理方向：晋升为数据标准团队负责人或部门经理
- 业务方向：转型为临床数据管理咨询或监管事务专家
- 设计和维护临床试验数据标准（CDISC），确保符合监管要求
- 开发和维护数据标准工具及培训材料，支持团队合规
- 与跨职能团队协作，制定数据收集策略，解决标准相关问题
- 跟踪行业法规变化，并推动标准更新在组织内的实施
- 精通CDISC标准（SDTM、ADaM、CDASH等）及FDA/EMA法规
- 丰富的临床数据管理经验，尤其在制药或生物技术领域
- 出色的分析和问题解决能力，注重细节
- 优秀的沟通协作能力，能有效管理跨团队工作
申请策略
- 在求职信中表达对临床研究行业热情和对标准化推动的使命感
- 关注ICON的公司文化，强调你适应多元包容环境的能力
- 突出CDISC标准的具体项目经验，如SDTM mapping、ADaM数据集开发
- 强调主导过数据标准制定或合规审查的案例
- 列出跨团队协作、培训或咨询服务的亮眼成果
- 如有监管递交经验（FDA/EMA），务必重点描述
- 若尚未掌握ADaM或define-XML，可提前学习并通过认证
- 熟悉ICH E6、21 CFR Part 11等相关法规
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出量化成果
- 展示逻辑：先说原则，再举例，强调合规性和效率平衡
- 体现协作：说明如何与内外部利益相关者沟通达成共识
- 请描述一次实施CDISC标准的项目经验，遇到了哪些挑战？
- 如何确保SDTM数据集符合FDA递交要求？
- 假设团队对标准理解不一致，你会如何协调？
- 请解释ADaM数据集与SDTM的关系及差异
- 如何跟踪最新的监管更新并应用到实际工作中？
职位点评
78
综合评分
跨国CRO高薪岗位，专注CDISC标准，技术成长性强，需现场办公和少量出差。
更适合这类人
最适合追求专业深度和行业影响力的资深临床数据专家，对薪资和发展看重的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活70
使命价值80
薪资福利
75中等
薪资水平较高，福利全面（各类假期、健康保险、退休计划等），但未明确具体薪资范围，需面试确认。
薪资信号未披露（AI估算：35K-55K/月）
福利待遇各种年假、健康保险、退休计划、全球员工援助计划、人寿保险、灵活可选福利（如儿童保育券、自行车购买计划、健身房折扣等）
成长发展
85较高
职位要求精通前沿CDISC标准，提供技能深度发展机会，且公司规模大，有培训资源，但JD未明确提及晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈CDISC、SDTM、ADaM、CDASH、define-XML
业务类型profit_center
工作生活
70中等
公司强调工作生活平衡，福利中包含灵活可选福利，但工作地点固定在北京/上海办公室，且需出差15%，可能影响生活节奏。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡工作与生活平衡的机会
使命价值
80较高
职位直接参与创新药物研发，推动临床试验标准化，对患者健康有积极影响，行业属于高速增长的生物医药赛道。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号塑造临床开发的未来
创新程度稳健跟随主流
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