强生
Manager, Clinical QA Program Lead
Manager, Clinical QA Program Lead
发布于 大约 2 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Capa
合规
数据分析
监管检查
项目管理
Qa审计
临床质量
AI 估算 · 40k–60k
职位详情
关于这个职位
该职位负责制定和执行临床试验质量保证（QA）审计策略，领导GCP审计，支持监管检查，并管理相关项目
适合具有丰富GCP审计经验、熟悉法规要求的专业人士，工作地点灵活，可在中国上海或海外多地办公
最低要求
最低学历要求：本科或同等大学学位
至少5年相关合规领域经验，或同等时间的研发（GxP受监管领域）经验
有进行GCP审计的经验
有制定治疗项目、GCP系统或GCP供应商审计策略和能力的经验
必须能够在强生办公地点每周现场工作3天
工作职责
制定并交付适用于治疗项目、临床系统、临床供应商或本地运营公司的审计策略和能力，确保策略的整体一致性
促进审计策略与执行团队之间的合作，通过改进审计报告同行评审流程以及分析沟通有意义的审计结果，提升临床审计项目的价值
监控审计结果趋势，主动与利益相关者合作解决合规问题，并识别改进审计策略和临床项目整体质量与合规性的机会
保持并分享专家级GCP知识，提供关于复杂质量和合规问题的关键信息、建议和指导
利用数据分析工具分析相关数据源，评估和分析数据以识别相关趋势和见解，作为制定适当审计计划的输入
进行GCP审计并支持适用的GxP审计（预计最多50%的时间），重点关注与负责治疗领域相关的审计
制定战术和操作审计计划，以实施和交付特定领域的审计策略，确保相关标准程序、审计范围和审计计划在审计活动中得到充分理解和应用
独立领导和管理特定领域的合规审计项目，包括规划、实施和报告GxP/非受监管领域的QA审计，确保符合公司内部标准和政策/要求，以及适用的（卫生当局）监管要求
指导审计员在审计范围定义、规划、实施和报告方面提供监管和流程专业知识
准备和审查审计总结报告（或任何材料），与高级领导分享/升级重要信息
主动寻求解决方案，并为审计计划、时间表和检查相关活动的执行战略方向做出贡献
审查风险概况，为风险管理策略提供专家意见，并将其转化为治疗项目的审计计划和审计范围
为审计员和业务伙伴制定和批准CAPA提供专家支持，影响类似问题的CAPA一致性，推动复杂CAPA的解决，并在需要时充当不同职能之间的调解人
对审计报告进行同行评审
作为适用的临床QA领域相关活动的首要联系人，包括检查准备和与其他职能协调
在组织或公司的关键项目倡议中积极参与并领导项目和团队，影响利益相关者并确定优先级、检查点和时间表，以取得充分进展，有效推动项目完成
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 强生作为全球医疗健康巨头，平台大，资源丰富，职业发展空间广阔
- 职位涉及多国工作地点，有机会参与国际项目，提升跨文化能力
- 专注于临床QA领域，专业性强，技能积累价值高
- 薪资福利优厚，工作与生活平衡较好（混合办公）
- 需要频繁出差进行审计（最多50%时间），对个人生活有一定影响
- 跨部门协作要求高，需要较强的沟通和协调能力
- 适合具有丰富GCP审计经验、注重专业成长、能适应出差和高压环境的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需应对复杂的合规问题和监管检查
角色解读
- 可晋升为高级QA经理或总监，负责更大范围的审计策略
- 可转向临床开发或合规管理岗位，拓宽职业路径
- 在跨国药企中积累经验，有机会担任全球性质量领导角色
- 制定和执行临床质量保证审计策略，确保临床试验符合GCP和监管要求
- 领导GCP审计，包括供应商、系统和治疗领域的审计，并撰写审计报告
- 支持监管机构的检查，协调内部资源，确保检查准备充分
- 管理审计相关项目，推动CAPA的制定和解决，提升整体质量
- 深厚的GCP和GxP法规知识，能够提供专家级指导
- 丰富的审计经验，包括制定审计计划和执行审计
- 数据分析能力，利用工具识别趋势和风险
- 优秀的沟通和项目管理能力，能够影响利益相关者
申请策略
- 了解强生的业务和产品线，特别是创新药物和医疗技术
- 在申请中明确表达对多地点工作的灵活性和意愿
- 突出GCP审计经验，包括审计计划制定、执行和报告
- 强调在制药或CRO公司的工作经历，特别是涉及治疗领域审计
- 展示数据分析能力和项目管理成果
- 提及对法规的深入理解，如ICH-GCP、FDA/EMA法规
- 学习最新的GCP指南和法规更新，如ICH E6(R2)
- 提升数据分析技能，如使用SAS、R或Python进行审计数据分析
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 强调以风险为基础的方法，展示逻辑思维和决策能力
- 结合具体案例，突出你的沟通和领导力
- 请描述一次你主导的GCP审计，包括挑战和结果
- 如何制定审计策略以应对不同治疗领域的风险？
- 当发现严重合规问题时，你会如何处理？
- 如何与利益相关者合作推动CAPA的解决？
- 你如何保持对GCP法规的最新了解？
职位点评
78
综合评分
跨国药企中层QA岗位，专业性强，意义感高，但出差频繁。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业意义、注重专业成长，且能接受出差和一定工作压力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值90
薪资福利
80较高
该职位提供有竞争力的薪资和福利，但具体薪资未披露，整体补偿性较高。
薪资信号未披露（AI估算：40K-60K/月）
成长发展
85较高
职位提供丰富的专业发展机会，涉及多领域审计和项目管理，技能提升空间大。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、GxP、数据分析
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
混合办公模式提供一定灵活性，但频繁出差可能影响工作生活平衡。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
强生致力于改善人类健康，职位对患者和社会有积极影响，意义感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号health is everything、profoundly impact health for humanity
创新程度积极采用新技术
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