精鼎医药
Clinical Research Associate II (FSP)
Clinical Research Associate II (FSP)
发布于 大约 2 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Ich
Sop
中心管理
临床监查
团队合作
患者安全
沟通能力
源数据核查
英语
AI 估算 · 15k–25k
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的现场监查与中心管理，确保试验数据真实、准确、完整，并符合GCP和相关法规要求
你将与研究者团队紧密合作，进行源数据核查、问题跟进与解决，同时参与中心筛选、启动、监查和关闭等全流程工作
适合具备临床监查经验、注重细节且善于沟通的专业人士
最低要求
生命科学、护理、药学或相关专业本科及以上学历
至少1.5年（2年更佳）的临床监查或中心管理经验，有全球研究监查经验者优先
熟悉ICH/GCP及相关国际和地方法规
具备计算机操作能力（文字处理、电子表格、PowerPoint）
精通中文，良好的英文书面和口头表达能力
良好的人际交往和沟通能力
灵活的工作态度，快速学习能力
能够处理多项任务，注重细节
愿意在矩阵环境中工作，重视团队合作
工作职责
进行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交给数据管理部门
识别可能影响研究进行的问题，并确保所有问题得到适当解决
根据经验主动管理更大的研究者中心工作量，确保研究高效进行并达成关键研究目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和客户标准操作程序（SOP）进行
确保患者安全，所有安全问题按照相关法规正确报告
向主要研究者（PI）和中心人员通报所有问题
与PI和中心人员协商制定并实施纠正和预防措施以解决所有未决问题
负责从中心选择到研究关闭的所有中心管理方面
培训中心人员关于方案、方案修订和客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究者团队进行适当讨论
以增强客户信誉的方式与医疗保健专业人员互动
确保数据质量符合目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
每次访视后报告所有研究进展，确保相关人员了解计划进展和发生的问题
确保所有问题被正确识别和分类
主动管理问题直至适当解决
维护公司临床试验注册库中准确的中心级信息
获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文档
在需要时协助临床试验助理（CTA）收集IIP文档，确保及时启动中心
维护中心主文件（SMF）和SMF日志
确保电子图书馆和档案（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时QC ELARA和/或TMF中的相关文件
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守所需的培训课程
按要求准确完成工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP和其他适用要求的了解并遵守
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景好，临床研究需求持续增长
- 跨国企业平台，提供国际化工作环境和职业发展机会
- 工作内容专业性强，能积累丰富的临床研究经验
- 薪资福利较好，稳定性高
- 工作强度较大，需要频繁出差和现场监查
- 需要持续学习，紧跟法规和行业变化
- 适合注重细节、有责任心、善于沟通且愿意在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 责任重大，需确保数据准确和患者安全，压力较大
角色解读
- 可晋升为高级临床研究助理或临床监查经理
- 可转向临床试验项目管理或质量管理方向
- 在CRO或药企中积累经验，成为领域专家
- 负责临床试验现场的监查工作，包括源数据核查、确保数据质量
- 管理研究中心，从中心筛选到关闭的全过程，包括培训中心人员
- 与研究者团队沟通，确保试验符合GCP和法规要求，保障患者安全
- 撰写监查报告，维护试验文档，确保文件完整准确
- 熟悉ICH/GCP和临床研究相关法规
- 具备临床监查或中心管理经验，了解试验流程
- 良好的沟通和人际交往能力，能与医疗专业人员有效互动
- 熟练使用办公软件，具备良好的英文读写能力
申请策略
- 了解精鼎医药的业务和FSP模式
- 准备具体的监查案例，展示问题解决能力
- 强调对患者安全和数据质量的重视
- 突出临床监查经验，特别是全球研究监查经历
- 强调对GCP和法规的熟悉程度
- 展示良好的沟通能力和团队合作经验
- 提及英语能力，特别是书面和口语
- 加强GCP和ICH指南的学习，获取相关认证
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 展示对GCP和法规的深入理解，结合实例
- 强调沟通和团队合作的重要性，提供具体例子
- 请描述一次你处理研究中心问题的经历
- 你如何确保数据质量符合标准？
- 你如何与研究者团队有效沟通？
- 你对ICH-GCP的理解是什么？
- 你如何处理多个中心和多项任务？
职位点评
70
综合评分
临床研究领域专业岗位，社会价值高，薪资较好，但工作灵活性较低。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业意义、注重专业成长，且能接受出差和现场工作的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
75中等
该职位薪资水平较高，福利待遇可能包括五险一金、补充医疗等，但JD未明确提及具体福利。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
职位提供丰富的临床研究经验，有机会参与全球研究，技能提升空间大，但未明确提及晋升路径。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、SDV、TMF
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
工作可能需要频繁出差，现场办公，灵活性较低，但未明确提及加班情况。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
临床研究对患者安全和药物研发有重要贡献，社会价值较高，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保患者安全
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs