强生
Senior Manufacturing Engineer(Cleaning), Orthopedics
Senior Manufacturing Engineer(Cleaning), Orthopedics
发布于 大约 2 小时前普通员工/个人贡献者
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
工艺工程
Cfda
Continuous Improvement
Gmp
Iso9000
Manufacturing Engineering
Sap
Fda Qsr
AI 估算 · 20k–35k
强生苏州资深制造工程师，医疗行业技术门槛高，薪资高于苏州市场平均，外企福利好。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责骨科产品清洗工艺的开发与维护，与跨职能团队合作确保生产合规，并推动持续改进
作为资深工程师，你将负责工艺文件编写、员工培训、设备验证及质量体系实施，对医疗器械制造质量起到关键作用
适合有制造工程背景、熟悉GMP和清洗工艺的资深人才
工作职责
与各部门尤其是无菌保证部门合作，开发和维护所有产品组的清洗工艺
与中国和/或国外相关部门合作，确保苏州工厂启动项目的及时合规性
支持维护SAP中的工艺路线，确保产品制造工艺符合程序要求和验证结果
负责编写所有与清洗相关的制造程序文件
为车间员工提供必要培训
与设备维护团队以及校准团队合作，开发和执行维护项目以及完成校准行动项
建议、领导或参与持续改善项目，例如提高质量、成本、交付和效率的项目
前瞻性地使用方法论改进工艺并减少无附加值的浪费（包含过程风险评估摘要和数理统计的技术方法）
具备财务知识，识别资本支出和预算需求
支持产能规划和管理，识别新设备或新工艺需求
参与或领导设施和设备的布局设计/实施，能够执行设备验证和工艺验证
与质量部门合作，参与质量体系的开发及其日常实施
理解基于FDA QSRs、ISO9000和CFDA要求的质量方针
理解、编译和控制不符合数据及产品可追溯性
理解计算机软件验证要求
完全按照强生关于信息、资产保护的政策履行所有职责，保持密码机密，保护关键业务信息
遵守所有强生政策和当地法规
遵守健康护理和环境项目政策
建议、开发或参与提高HSE的计划
全面负责所有清洗工艺相关的审核（内部、公司层面、外部，质量、HSE等）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 医疗行业巨头，平台稳定，福利完善，职业发展路径清晰
- 职责范围广泛，涵盖工艺开发、验证、质量、培训等，能积累全面的制造工程经验
- 公司注重持续改进，可学习精益生产和统计方法，提升专业能力
- 骨科业务即将独立，可能带来新的组织机会
- 工作地点在工厂，现场办公为主，可能缺少弹性
- 公司流程规范多，需严格遵守各种政策和法规，灵活性受限
- 适合有制造工程背景，喜欢稳定医疗行业，愿意在工厂现场工作，注重工艺细节和合规性的工程师
缺点 / 挑战
- 清洗工艺相对传统，技术前沿性不足，需适应制造业环境
- 需同时面对国内外团队协作，以及频繁的审计，工作压力较大
角色解读
- 可在制造工程领域纵深发展，成为清洗工艺专家或技术负责人
- 有机会转向质量管理、验证管理或生产管理岗位
- 因强生骨科业务即将独立为DePuy Synthes，可参与新公司体系建设，获得更广的发展空间
- 负责骨科产品清洗工艺的开发与维护，与无菌保证等部门协作确保工艺符合法规要求
- 编写与清洗相关的制造程序文件，并对车间员工进行工艺培训
- 参与新设备/新工艺的引入，执行设备确认和工艺验证，支持产能规划
- 推动持续改进项目，运用统计方法和精益工具提升质量、降低成本、提高效率
- 扎实的制造工程知识，熟悉清洗工艺和设备验证（IQ/OQ/PQ）
- 了解GMP、FDA QSR、ISO9000和CFDA等法规要求，具备质量体系思维
- 熟悉SAP系统操作，能维护工艺路线和批次记录
- 具备精益生产和持续改进经验，能运用统计工具分析数据，并具备良好的跨部门沟通和培训能力
申请策略
- 关注强生骨科业务拆分动态，了解DePuy Synthes的未来方向
- 在面试中强调对质量合规的重视和持续改进的成果
- 突出清洗工艺、设备验证、工艺验证相关项目经验
- 强调对GMP、FDA QSR等法规的理解和应用实例
- 展示SAP系统操作和精益生产改进成果
- 提及其他培训和跨部门协作经验
- 深入学习医疗器械法规（如ISO13485）和验证规范
- 掌握统计过程控制（SPC）和精益六西格玛工具
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 强调合规性、数据驱动和跨部门协作
- 展示具体的数据和改进百分比
- 请描述一个你主导的清洗工艺验证项目，包括验证方案和结果
- 如何处理生产中的不符合项？请举例说明
- 如何确保清洗过程符合GMP要求？
- 你如何管理多个项目并优先排序？
- 请举例说明你如何运用精益工具提高生产效率
职位点评
68
综合评分
医疗巨头稳定高薪，生产工艺传统，现场办公为主，工作意义感强。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视工作意义感和职业稳定性、能够接受工厂现场工作的求职者，对技术前沿性要求不高。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展70
工作生活45
使命价值80
薪资福利
75中等
强生作为跨国巨头，薪资福利在行业内具有竞争力，但具体薪资未披露，整体补偿性较好。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
70中等
职位涉及工艺开发、验证、培训等，能积累扎实的制造工程经验，但技术本身偏传统，成长空间主要靠个人努力。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈SAP、GMP、FDA QSR、ISO9000、CFDA、Lean Manufacturing、Process Validation、Statistical Techniques
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
工作地点在工厂，现场办公为主，未提及弹性或远程，WLB不确定，总体生活便利性一般。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医疗器械行业直接促进人类健康，公司使命明确，工作意义感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号impact health for humanity
创新程度稳健跟随主流
强生 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs