史塞克
Senior Engineer, Product Transfer
Senior Engineer, Product Transfer
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公工艺工程
工艺工程
Fda法规
Gd&T
Gmp
Pfmea
Ppap
产品转移
六西格玛
制造工程
工艺验证
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
顶尖医疗器械外企核心工艺岗，专业成长空间大、行业社会价值高，薪资福利规范，需适应现场办公与项目交付节奏。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
与工艺工程中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
36 个在招 · 其中工艺工程 4 个
市场机会
选择适中
苏州 · 工艺工程 · 46 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责医疗器械新产品从研发到量产的转移工程支持，确保转移过程符合公司流程和法规要求
你需要主导技术目标制定、设备分析、工艺验证及质量控制，并指导团队成员解决复杂的制造与设计问题
最低要求
工程类相关专业本科学历，具备2年以上制造或项目环境工作经验
具备在团队环境中工作的良好记录
出色的人际交往能力，能够清晰表达想法并与跨学科团队有效协作，思想开放，善于认可好点子
具备创新思维，能够构想出更好、更新的工作方式
具备执行与制造/设计技术问题相关的复杂问题解决技巧的经验，对机械和结构设计有良好的直觉和准确的判断力
能够阅读并解释复杂的工程图纸，具备理解几何尺寸和公差（GD&T）的能力
具备FDA监管行业或其他受监管行业的工作经验
具备工艺/产品验证、统计方法、过程映射方面的经验
具备持续改进以及项目/流程改进相关经验
具备六西格玛绿带或黑带资质
工作职责
为产品转移提供工程支持，确保所有活动按照最新的史塞克程序完成并记录在案
确定工程任务的技术目标，并对任务的方向和结果做出决策
监控和控制工作进度，确保合理应用工程原则以及适当使用政策和程序
分析设备以建立运行数据，进行实验测试和结果分析
可能在流程评审会议中担任负责人或独立评审员
在功能相关主题上指导和辅导他人
确保工艺和产品质量符合相应的操作和材料规范要求
根据对规格、可靠性和法规要求的分析，选择组件和设备
与质量工程师合作，制定组件特定的测试和检验协议
参与PFMEA、控制计划、SOP、PPAP及其他与产品转移相关的史塞克内部工艺资质生成工作
确保遵守GMP和安全程序
审核并批准验证文档
完成分配的其他所有任务
优先资格
在FDA监管或受监管行业的工作经验为加分项
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球顶尖医疗器械跨国企业，平台大且合规体系完善，能积累极具含金量的FDA/GMP及工艺验证经验
- 岗位涉及核心技术转移与跨部门协作，有助于全面提升工程与项目管理能力
- 医疗器械行业法规严格，产品转移过程中的合规与验证文档工作量大且容错率低
- 适合具备2年以上制造/工艺经验，严谨细致，对医疗器械合规体系有了解，且希望在跨国企业长期发展的工程技术人才
缺点 / 挑战
- 需频繁协调研发、质量、生产等多个部门，沟通与推进成本较高
角色解读
- 可向资深工艺专家、制造工程经理或质量/法规管理方向发展
- 在医疗器械行业，具备产品转移和合规经验的工程师在跨国企业中极具竞争力
- 负责医疗器械新产品从研发到量产的转移落地，确保生产工艺、设备和质量控制符合法规要求
- 主导工艺验证（如PFMEA、PPAP）、设备分析及复杂制造问题的解决，并指导初级工程师
- 扎实的机械/结构设计识图能力（GD&T），精通工艺验证、统计方法及六西格玛（绿带/黑带）
- 熟悉FDA及医疗器械GMP法规，具备跨部门沟通与复杂问题解决能力
申请策略
- 了解史塞克的核心产品线（如骨科、神外、医疗外科等）及苏州工厂的主要业务，面试时结合具体产品线谈谈对工艺转移的理解
- 突出在FDA或受监管行业的产品转移、工艺验证（PFMEA/PPAP）项目经验
- 强调六西格玛绿带/黑带资质及解决复杂制造问题的具体案例
- 展示GD&T识图能力及跨部门协作成果
- 深入复习医疗器械GMP法规及FDA 21 CFR Part 820（质量体系法规）
- 提升统计过程控制（SPC）和实验设计（DOE）的实际应用能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出在合规前提下解决问题的思路，以及跨部门沟通的策略
- 对于技术问题，强调数据驱动和统计方法的应用，展示严谨的工程逻辑
- 请分享一个你主导过的最复杂的产品转移项目，遇到了哪些技术或合规挑战？
- 在PFMEA或控制计划制定中，你如何识别和降低关键工艺风险？
- 描述一次你运用六西格玛方法解决制造现场质量或效率问题的经历
- 当研发设计与实际生产工艺发生冲突时，你如何协调并推动解决？
- 熟悉医疗器械产品转移的标准流程（如Stage-Gate），准备好过往项目的验证文档（如PPAP、验证报告）脱敏案例
- 复习GD&T和机械制图标准，确保能应对技术细节的深挖
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国医疗器械企业薪资福利体系完善，苏州地区该级别岗位薪资具备市场竞争力，整体薪酬回报较好。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及核心的产品转移与工艺验证，能积累深厚的医疗器械合规与制造工程经验，且要求指导他人，有利于专业与管理能力的双重提升。
技术前沿主流现代技术
技术栈PFMEA、Control Plan、PPAP、GMP、GD&T、Six Sigma、Process Validation
成长机会Coach and mentor others
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
跨国企业通常注重合规与流程，工作节奏相对规范，但产品转移项目期可能面临交付压力，且需现场办公。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医疗器械行业关乎人类健康，社会价值高；史塞克作为行业巨头，产品创新性强，能带来较高的职业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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