飞利浦
Advanced Design Quality Engineer
Advanced Design Quality Engineer
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公质量管理
质量管理
Capa
六西格玛
医疗器械
合规性
持续改进
根因分析
统计分析
设计验证
风险管理
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
高社会价值、稳定大厂、专业性强，混合办公，WLB中等
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 150 个在招 · 其中质量管理 3 个
市场机会
选择面较广
苏州 · 质量管理 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
负责医疗器械产品从设计到量产的全流程质量控制，包括设计验证、确认及合规性审查
通过统计分析工具解决复杂质量问题，推动持续改进与风险管理，确保产品符合法规要求并满足市场表现
最低要求
学历：机械工程、电子工程、科学类学士学位或同等学历
或职业教育背景
经验：拥有学士学位时无需 prior experience（即接受应届生/无经验）
若为职业教育背景，则需至少4年质量工程、安全工程、研发或相关工程领域经验
工作职责
指导实施全面的工艺验证计划，使用统计工具确保新产品顺利过渡到生产阶段
确保设计控制流程的顺利执行，从需求 eliciting 和验证到管理验证、确认和设计转移，确保完全符合监管和质量标准
审查和评估详细的质量工程文件（包括硬件、软件和系统设计的质量计划），确保准确性和监管合规性
提议并启动多个质量改进项目，在产品生命周期的各个阶段整合质量、可靠性和上市后监督（PMS）计划
审查和持续评估产品及系统设计，指导性能数据分析，进行根本原因分析以解决质量缺陷并确保设计卓越
确保关键设计输入（如可用性、可靠性、性能、可制造性和安全性）的验证，使其符合质量标准和监管要求
分享专业知识，建议主动方法以加强风险管理，确保在整个产品生命周期中识别、评估和缓解风险
解决中等至高复杂度的质量工程问题，应用既定流程和政策提供高效解决方案
建议有效利用上市后分析来评估现场表现，向制造和设计团队提供反馈，并在必要时实施现场行动
准备和支持质量审核与检查，确保所有必要文档和流程到位并符合内部和外部标准
应用持续改进技术以提升质量实践，保持对质量审核的准备状态，确保持续遵守内部和外部标准
优先资格
认证：六西格玛绿带（Six Sigma Green Belt）优先
技能：设计质量管理、数据分析与解读、面向质量的设计（DFQ）、根本原因分析（RCA）、CAPA方法论、法规要求、隐私/安全/风险评估、技术文档编写、持续改进、产品质量与可靠性、缺陷管理、设计验证/确认计划制定、产品测试设计
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：加入全球领先的医疗健康企业，接触前沿医疗器械技术和规范
- 职业稳定性：作为已上市跨国巨头，业务稳定，福利体系完善
- 专业成长：系统掌握国际通用的医疗器械质量管理体系和法规要求，含金量高
- 适合追求稳定职业发展、对医疗器械行业感兴趣、注重细节且具备良好逻辑分析能力的求职者
- 尤其适合希望在国际化工具和方法论指导下提升专业技能的工程师
缺点 / 挑战
- 合规压力：医疗器械行业监管严格，文档工作和合规性审查繁琐，容错率低
- 跨部门协调：需与设计、生产、注册等多部门紧密合作，沟通成本较高
- 责任重大：直接关乎患者安全和公司声誉，工作压力较大
角色解读
- 纵向发展：晋升为高级质量工程师、质量经理或质量总监
- 横向拓展：转向注册事务（RA）、产品开发或项目管理方向
- 专业深化：成为特定产品线或法规领域的专家顾问
- 主导医疗器械产品的设计质量控制，确保从概念到量产的全过程符合法规（如ISO 13485, FDA QSR）
- 运用统计工具和根本原因分析方法，解决设计和生产过程中的复杂质量问题
- 制定并执行设计验证与确认计划，管理风险文件和上市后监督数据
- 扎实的医疗器械质量管理体系知识，熟悉设计控制流程和相关法规
- 熟练掌握统计过程控制（SPC）、根本原因分析（RCA）和CAPA方法论
- 具备优秀的文档编写能力和跨部门沟通协调能力，能推动持续改进项目
申请策略
- 了解飞利浦在该职位所属业务线（如影像、监护、呼吸等）的核心产品和战略方向
- 在面试中展现你对‘质量源于设计’理念的深刻理解，而不仅仅是事后检验
- 准备具体的STAR案例，说明你如何成功解决一个复杂的质量问题或推动一项改进项目
- 突出医疗器械行业经验，特别是设计控制、验证确认（V&V）的具体案例
- 强调使用的质量工具（如FMEA, SPC, Minitab等）和问题解决能力
- 展示对法规标准（如ISO 13485, IEC 62304等）的理解和应用实例
- 深入学习医疗器械法规更新动态，特别是目标市场的最新要求
- 强化数据分析能力，掌握更高级的统计软件或编程技能（如Python/R用于质量数据分析）
面试指南
- STAR法则：情境（Situation）、任务（Task）、行动（Action）、结果（Result）
- 重点描述你在其中的具体贡献和思考过程
- 法规导向：在回答中始终体现对法规和标准的遵循，展示你的合规意识
- 数据驱动：用数据和事实支持你的观点，展示你基于证据做决策的能力
- 协作精神：强调跨部门沟通和团队合作的重要性，展示你如何解决冲突并达成共识
- 请描述一次你处理过的最复杂的质量问题，你是如何进行根本原因分析的？
- 你如何确保设计验证和确认计划符合法规要求？请举例说明
- 在设计阶段，你如何平衡质量要求、开发进度和成本？
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活70
使命价值90
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头，飞利浦通常提供具有市场竞争力的薪资和完善福利体系，虽JD未披露具体数字，但大厂背书意味着较高的薪酬稳定性和福利保障。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及前沿的医疗器械设计质量控制，要求掌握多种专业工具和方法论，且公司有完善的培训和文化，有利于专业技能和管理能力的双重提升。
技术前沿主流现代技术
技术栈Design Quality Management、Root Cause Analysis、CAPA、Six Sigma、Statistical Tools
业务类型cost_center
工作生活
70中等
JD明确提及混合办公模式（每周至少3天现场），提供了较好的工作灵活性。但质量工程师角色可能需要应对审核和项目节点，存在一定的压力。
工作模式混合式弹性办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
飞利浦的使命是‘帮助改善人们的生活’，该职位直接参与医疗器械的质量控制，关乎患者安全和健康，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号help the lives of others、culture of impact with care
创新程度积极采用新技术
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