赛纽仕
CRA I/II - Beijing
CRA I/II - Beijing
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Ich
Sop
中心管理
临床监查
患者安全
数据完整性
法规合规
源文件核对
试验用药品管理
AI 估算 · 10k–20k
CRA I/II 在北京，外企CRO，需1-3年经验，薪资处于行业中等偏上水平。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床研究助理（CRA），主要负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
您需要与研究中心人员沟通，管理数据质量，并支持患者招募和保留
适合有志于在临床研究领域发展的专业人士
最低要求
相关领域学士学位或注册护士（RN）或同等教育、培训与经验组合
熟悉GCP/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能够接受新技术
出色的沟通、表达和人际交往能力
能够按需定期出差，最多可达75%
仅美国：作为雇佣条件，可能需要提供医疗信息以获取现场准入
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理和关闭访视（现场或远程），确保合规，评估中心表现，及时上报严重问题并制定行动计划
验证知情同意过程，保护受试者隐私，评估影响受试者安全和数据完整性的因素
根据监查计划评估中心流程，进行源文件核对，确保CRF数据准确完整，运用查询解决技术指导中心人员
进行试验用药品（IP）盘点、核对和存储检查，确保按方案发放和给药，处理盲法和随机化相关问题
定期检查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性，与试验主文件夹（TMF）进行核对，确保中心知晓归档要求
通过确认信、随访信、访视报告等记录活动，支持受试者招募和保留策略，跟踪观察项和行动项
理解项目范围、预算和时间表，管理中心层面的活动和沟通，确保目标达成
作为与中心人员的主要联络人，确保所有分配的中心和项目团队成员经过培训且合规
准备并参加研究者会议和赞助商会议，参与全球监查会议和临床培训
指导中心和项目层面的审计准备，支持审计和后续行动
保持对GCP/ICH指南和公司SOP的熟悉，完成指定培训
对于真实世界后期阶段，CRA II使用中心管理助理II的头衔，额外职责包括：全研究周期中心支持、了解当地真实世界研究设计要求、病历摘录和数据收集、与赞助商附属机构和医学科学联络官合作、培训初级员工、识别并沟通超范围活动、根据当地治疗模式主动推荐潜在中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO，参与创新药物临床试验，积累宝贵的行业经验
- 公司注重员工发展，提供培训、导师制和晋升机会
- 工作内容多样，涉及中心管理、数据核查和法规合规，技能全面
- 出差频繁（最高75%），需要适应长时间出差和不规律的工作节奏
- 适合对临床研究充满热情、注重细节、能适应出差和高压工作环境的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个中心并确保项目按时交付
- 对细节要求极高，稍有疏忽可能导致合规风险
角色解读
- 从CRA I/II可晋升为高级CRA或领导职位，如Lead CRA或项目总监
- 可转向临床运营管理、质量管理或法规事务等方向
- 在Syneos Health等大型CRO中，有清晰的职业发展路径和培训支持
- 负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 与研究中心人员沟通，管理数据质量和患者安全，解决查询和偏差问题
- 支持患者招募和保留，维护研究者文件夹和试验主文件
- 准备并参加研究者会议，参与全球团队协作
- 熟悉GCP/ICH指南和相关法规，具备扎实的临床研究知识
- 良好的沟通和人际交往能力，能有效与中心人员协作
- 注重细节，能准确进行源文件核对和数据验证
- 具备计算机技能，能使用电子数据采集系统和跟踪工具
申请策略
- 关注公司文化，展现对患者和药物开发的使命感
- 在面试中准备案例，展示如何处理监查中的挑战
- 突出临床监查或相关工作经验，特别是GCP和ICH知识
- 强调沟通能力和团队协作经历，如与研究中心或跨部门合作
- 列出参与过的临床试验类型和具体职责，如源文件核对和问题解决
- 强化GCP和ICH指南的理解，可通过官方培训或认证
- 学习电子数据采集系统（如Medidata、Veeva）和临床试验管理软件
- 提高英语读写能力，尤其是专业术语和报告撰写
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 展现对GCP和法规的深刻理解，并强调患者安全优先
- 体现主动沟通和问题解决能力，以及团队协作精神
- 请描述一次你处理临床数据偏差的经历
- 如何确保中心研究者遵守GCP和方案？
- 如果你发现中心存在严重合规问题，你会怎么做？
- 你如何管理多个中心的时间安排和优先级？
- 请解释源文件核对的关键步骤和注意事项
职位点评
68
综合评分
头部CRO、高社会价值、发展路径清晰，但出差多、WLB差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业意义和社会价值，能接受高强度出差和压力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资处于市场中等水平，福利未明确列出但外企通常有较好的福利包，出差补贴可能额外，但整体偏中等。
薪资信号面议 (10K-20K/月)
成长发展
80较高
公司强调员工发展和培训，有导师制和晋升通道，但技术前沿性一般（GCP为核心）。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、电子数据采集
成长机会职业发展、培训、导师制、晋升通道
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差要求高达75%，工作地点不稳定，WLB较差，但可灵活远程部分工作。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
85较高
参与临床试验推动新药上市，社会价值高，行业稳定增长，使命驱动。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号加速客户成功、塑造医疗保健未来、改善患者生活
创新程度稳健跟随主流
赛纽仕 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs