安克创新
医疗器械注册工程师-深圳
医疗器械注册工程师-深圳
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公合规
合规
Iso 13485
Nmpa
医疗器械注册
文档撰写
法规事务
生物医学工程
英语读写
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
应届生带教项目、法规合规方向、上市公司平台、WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便比较职业起点。
薪资怎么样
1.0万
比合规中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 460 个在招
市场机会
选择面较广
深圳 · 合规 · 51 个在招
职位详情
关于这个职位
面向2027届应届毕业生的医疗器械注册工程师岗位，主要负责协助完成二类/三类医疗器械及软件产品的国内外注册申报
日常涵盖注册资料撰写校对、第三方检测跟进、法规标准收集归档及流程支持，公司提供系统化带教与轮岗培养，助力新人快速成长为独立负责项目的专业工程师
最低要求
届毕业生，本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、电子、自动化、计算机、软件、医疗器械等相关专业
有医疗器械注册、法规事务、质量体系或检测相关实习/项目/课程/竞赛经历者优先
了解或学习过《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485、GB 9706 系列等法规标准者优先
具备扎实的文档撰写能力、逻辑性与学习能力，做事细致、耐心
英语读写能力良好，能阅读英文法规/标准（CET-6 或同等水平者优先）
责任心强、沟通协作良好，愿意在医疗器械法规注册领域长期发展
工作职责
协助注册申报：在导师/团队指导下，参与有源医疗器械及医疗器械软件产品在 NMPA（二类/三类）及海外市场（CE / FDA）的注册申报，协助制定注册计划并跟进执行
注册资料整理与撰写：负责撰写、整理、校对注册申报资料，包括产品技术要求、说明书、软件研究资料、检测报告等
检测与申报跟进：对接第三方检测机构，跟进 GB 9706.1、YY 9706.102（EMC）及软件相关检测进度，整理审评补正材料
法规资料收集：跟踪并收集整理国内外医疗器械法规、标准、指导原则，形成资料库支撑团队合规评估
文档与流程支持：负责注册变更、延续注册等日常事务，做好文档归档与流程配合
成长培养：接受系统化带教与轮岗，逐步成长为可独立负责注册项目的工程师
优先资格
加分项
在校期间获得奖学金（国家奖学金、校级及以上奖学金者优先）
有注册申报、临床评价、网络安全或软件法规相关实习/项目经历
熟悉有源器械或医疗软件产品，参与过相关课程/竞赛/毕设项目
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 上市公司平台背书，业务流程规范，职业起点高且稳定性强
- 系统化带教与轮岗机制完善，适合零基础新人建立完整的法规注册知识体系
- 医疗器械赛道受政策与人口老龄化驱动，合规人才市场需求持续旺盛
- 法规更新频繁且审评尺度严格，需保持高强度持续学习与细节把控
- 非直接创收岗位，内部资源倾斜度可能低于研发与销售部门，晋升需靠专业深度积累
- 适合性格细致耐心、擅长文档与流程管理、对医疗健康行业有长期兴趣且追求稳定专业成长的应届毕业生
缺点 / 挑战
- 工作内容聚焦标准与流程，技术迭代压力相对较小，利于深耕专业壁垒
- 申报节点通常与产品上市周期绑定，阶段性工作压力较大，需兼顾多线任务
角色解读
- 初期在导师带教下掌握基础申报流程与文档规范，逐步独立负责单一产品线注册
- 中期可拓展至海外市场准入策略制定，主导复杂产品（如医疗软件/有源设备）的合规路径设计
- 长期可向注册总监、合规负责人或质量管理体系专家方向发展，成为行业资深法规顾问
- 协助完成二类/三类医疗器械及软件产品的国内（NMPA）与海外（CE/FDA）注册申报全流程
- 撰写、整理并校对产品技术要求、说明书、软件研究资料等核心申报文件
- 对接第三方检测机构跟进测试进度，整理审评补正材料并处理日常变更与延续注册事务
- 扎实的法规标准理解能力，熟悉《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485 及 GB 9706 系列
- 优秀的书面表达与文档处理能力，能够严谨编写并校对技术性申报材料
- 良好的英语读写能力，可独立查阅英文法规指南与国际标准
- 跨部门沟通协作能力，能有效对接检测实验室、研发团队与外部审评机构
申请策略
- 提前了解安克创新旗下医疗/健康类产品线布局，面试时可结合具体产品谈合规切入点
- 关注 NMPA 与 FDA 近期发布的医疗器械软件指导原则，展现对行业监管趋势的敏感度
- 突出毕业论文、课程设计或竞赛中与医疗器械、生物医学、电子自动化相关的实践成果
- 详细列举实习期间参与的检测跟进、文档整理或法规调研项目，量化产出与个人贡献
- 强调英语六级成绩及英文技术文档阅读经验，附相关证书或翻译作品链接
- 展示获奖学金等荣誉，体现学习能力与综合素质，契合公司优先条件
- 系统学习《医疗器械监督管理条例》及 ISO 13485 核心条款，梳理常见注册路径
- 练习撰写产品技术要求与说明书模板，掌握 GB 9706 系列电气安全与 EMC 基础概念
面试指南
- 采用 STAR 法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，重点突出个人在流程中的具体动作与可量化产出
- 针对协调类问题，先说明风险识别与预案制定，再强调跨部门沟通机制与时间节点管控
- 针对法规学习类问题，列出官方渠道（NMPA官网、FDA Guidance）、行业媒体与内部知识库的组合使用习惯
- 请分享一次你独立完成复杂文档撰写或整理的经历，你是如何保证准确性与逻辑性的？
- 如果第三方检测进度滞后影响整体申报节点，你会如何协调推进？
- 面对频繁更新的医疗器械法规，你通常通过哪些渠道获取信息并保持知识同步？
- 你为什么选择医疗器械注册方向？未来3年的职业规划是什么？
- 准备1-2个完整的项目案例，清晰拆解从需求分析、资料搜集、撰写校对到交付反馈的全链路
职位点评
薪资福利72
成长发展85
工作生活60
使命价值78
薪资福利
72中等
未披露具体薪资范围，但作为已上市大型企业的应届生培养项目，通常提供符合市场水准的起薪与完善的法定福利体系。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–1.2万/月）
成长发展
85较高
JD 明确承诺系统化带教与轮岗机制，法规注册领域专业壁垒高、成长路径清晰，非常适合应届生打牢职业基础。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈NMPA、CE、FDA、ISO 13485、GB 9706、YY 9706.102
成长机会系统化带教、轮岗
业务类型cost_center
工作生活
60中等
JD 未提及弹性工时或远程办公安排，常规坐班模式为主；申报节点期可能存在阶段性赶工，整体 WLB 取决于团队节奏。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
医疗器械直接关联公众健康与安全，合规注册工作虽不直接面向终端用户，但对保障产品上市安全具有显著的正向社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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