京东方
质量体系主管(J51252)
质量体系主管(J51252)
发布于 大约 7 小时前基层主管/组长
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Capa
Gmp
Ivd
偏差管理
内审
审计
微生物
质量管理体系
验证
AI 估算 · 20k–35k
质量体系主管，5-10年经验，生物医药行业，北京岗位，薪资有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位负责公司微生物诊断试剂全流程GMP质量管理体系的落地与维护，涵盖文件管理、验证、偏差处理、内审迎审等核心工作
需要5-10年IVD或生物医药行业QA经验，适合具备扎实体系功底和跨部门协调能力的质量专业人士
工作地点在北京大兴区，属于京东方旗下医疗健康板块
最低要求
，本科及以上学历，生物工程、微生物、药学、检验、质量管理相关专业
，具备5-10年 IVD、微生物、生物医药行业 QA 体系工作经验，熟悉医疗器械 GMP、菌种 / 试剂仓储储备管理优先
，能独立编写体系文件、全套验证资料，具备内审、迎审及偏差 CAPA 处理实操能力
，熟悉菌种保藏、实验物料仓储、留样、库存效期管控逻辑，质量敏感度高
，逻辑严谨，文档撰写能力优秀，擅长跨部门沟通，能配合审计、验证
工作职责
，负责公司微生物诊断试剂全流程 GMP 质量管理体系落地、维护、升级
编制、修订、归档 SOP、质量规程、批记录、验证方案 / 报告
统筹设备 IQ/OQ/PQ、工艺验证、清洁验证、菌种稳定性验证，确保所有验证活动合规闭环
，统筹偏差、变更控制、客户投诉、产品召回、不合格品处理全流程
组织 CAPA 整改追踪
主导内部质量内审，配合药监、第三方、客户现场审计，提前梳理风险、完成整改回复，严格落实数据完整性要求
，建立原料、培养基、标准菌株、校准品、关键耗材的储备、留样、仓储管控体系
审核物料入库验收、分区存储、温湿度监控、效期预警、复检流程
监督菌种保藏、传代、领用、废弃全流程记录
核查库存储备计划，识别过期、变质、交叉污染等质量风险，输出优化整改要求
，定期开展质量风险评估，梳理生产、仓储、检验环节体系漏洞并优化流程
面向生产、仓储、检验人员开展 GMP、物料储备、菌种管理、记录规范等质量培训
优先资格
熟悉医疗器械 GMP、菌种 / 试剂仓储储备管理优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景好：IVD和生物医药是高速增长赛道，质量岗位是合规刚需
- 专业性强：能系统掌握GMP体系和验证、审计技能，职业壁垒高
- 平台稳定：京东方为大型上市公司，制度完善，福利待遇有保障
- 角色重要：负责全流程质量体系，话语权较强，能锻炼跨部门协调能力
- 工作强度：审计、验证期间可能需要加班，工作节奏紧张
- 位置较远：大兴区离市中心远，通勤时间可能较长
- 适合有多年质量体系经验，希望深耕生物医药质量管理领域，做事严谨、善于沟通的求职者
缺点 / 挑战
- 责任重大：质量事件处理压力大，需严谨细致，容错率低
角色解读
- 可在质量管理领域深耕，从主管向质量经理、质量总监方向发展
- 积累的GMP和审计经验可跨行业应用于制药、医疗器械等更广的合规岗位
- 随着生物医药和IVD行业监管趋严，专业质量人才需求持续增长，职业稳定性高
- 负责GMP质量体系的构建、维护与升级，包括编写和修订SOP、质量规程、批记录等文件，确保体系合规
- 统筹验证活动，如设备IQ/OQ/PQ、工艺验证、清洁验证、菌种稳定性验证，保证验证闭环
- 处理偏差、变更、投诉、召回等质量事件，组织CAPA整改并跟进效果，同时主导内审和配合外部审计
- 管理物料、菌种、留样等仓储环节的质量风险，开展质量培训和风险评估，优化流程
- 扎实的GMP知识，熟悉IVD或生物医药行业的质量体系要求
- 能独立编写体系文件和验证资料，具备文件撰写和文档管理能力
- 熟悉偏差处理、CAPA、内审和审计流程，有实际迎审经验
- 了解菌种保藏、物料仓储、效期管理，具备风险识别和跨部门沟通能力
申请策略
- 了解京东方医疗板块的业务方向，在面试中体现对微生物诊断试剂的兴趣
- 准备1-2个完整的验证或偏差处理案例，展示实操能力
- 突出GMP体系搭建或维护经验，尤其是IVD或医疗器械行业
- 强调独立编写验证方案/报告、处理CAPA和迎审的实例
- 列举主导内审和配合药监审计的具体成果，如零缺陷通过
- 展示菌种管理、物料仓储等细节经验，体现质量敏感度
- 提前温习ISO 13485、医疗器械GMP等相关法规，强化体系认知
- 熟悉数据完整性（ALCOA）原则，提升文档规范意识
面试指南
- 采用STAR法则：描述情境、任务、行动、结果，突出量化成果
- 强调逻辑性和闭环思维：先分析根源，再制定措施，最后跟踪验证
- 体现跨部门沟通技巧：展示如何平衡质量与生产效率
- 请介绍你主导的一次GMP体系搭建或升级项目，过程中遇到哪些困难？
- 如何处理一起重大偏差？请描述CAPA的实施步骤
- 在客户或药监审计前，你会如何准备？审计中常见的问题有哪些？
- 如何确保菌种保藏和物料效期管理的合规性？
- 当生产部门与质量要求冲突时，你如何协调？
职位点评
70
综合评分
生物医药质量体系主管，专业性和发展性强，薪资市场水准，但通勤和加班需权衡。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视专业成长和职业稳定，愿意在生物医药质量领域深耕，且不介意工作地点较远的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活55
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资未在JD中披露，但主管级别且要求5-10年经验，预计提供有竞争力的薪酬和福利，总体能满足补偿性需求。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
80较高
该职位提供系统化的GMP和验证技能锻炼，行业合规需求持续上升，专业成长空间明确，发展性较强。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GMP、IVD、验证、CAPA
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
工作地点相对偏远，未提及弹性工作，质量岗位可能在审计期间加班，生活方式满足程度一般。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
确保诊断试剂质量具有社会意义，行业增长快，岗位使命感较强，但JD未明确使命导向。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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