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FSO CRA I (Beijing)
FSO CRA I (Beijing)
发布于 大约 9 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Cra
Ctms
Ich Gcp
中心管理
临床监查
临床试验
患者安全
数据管理
法规指南
AI 估算 · 8k–14k
初级CRA，跨国CRO，北京，薪资处于行业中等偏上水平，需要医学背景和英语能力。
职位详情
关于这个职位
该职位是初级临床研究助理（CRA I），主要负责临床试验中心监查与管理工作，确保试验按照法规和标准操作规程进行，保护受试者权益，保证数据完整性
适合有志于临床研究领域、具备基础医学或护理背景的初级从业者
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照）
可用同等工作经验替代
基本了解法规指南
基本了解临床试验流程
流利的办公室当地语言和英语（书面和口头）
六个月相关岗位经验（如中心管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）
能够在项目团队中工作
良好的计划、组织和解决问题的能力
良好的计算机技能，熟练使用多种计算机软件
能在矩阵环境中高效工作
有效驾驶执照
工作职责
负责研究中心的监查和管理，包括常规监查和关闭中心，维护研究文件，进行预研究访视和启动访视
与供应商联络
以及分配的其他职责
按照项目计划负责中心管理的所有方面
一般现场监查职责
确保研究工作人员获得正确材料和指导，以安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案要求是否符合适用监管要求，保护研究患者
通过仔细核对源文件，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监控数据是否存在缺失或不可靠的数据
按照SOP和既定指南，高效执行监查任务，合理管理差旅费用
确保中心层面的审计准备就绪
需出差（含航空），是工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
担任临床试验用品及其他供应商的联系人
按照项目计划负责注册管理的所有方面
按需进行可行性工作
按需参与并跟进质量控制访视
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交资料，向监管机构通报，翻译研究相关文件，组织会议，以及主管分配的其他任务
协助高级CRA管理研究者中心预算
跟踪并跟进严重不良事件报告，处理报告、叙述和后续行动
独立进行CRF审查
根据既定数据审查指南生成查询并解决
协助培训、指导和培养新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定临床项目，并可作为本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
一年以上相关领域经验（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
个月现场监查经验
能够保密数据和信息
具备高效开展临床运营活动的能力
注重细节
有条理的工作方法
了解医学和临床研究术语及流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础
理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的内外部沟通能力，人际交往和团队协作能力
使用过临床试验管理系统（CTMS）
对于医疗器械岗位，有设备最终用户客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台提供系统的培训和职业发展机会，接触国际多中心试验
- 工作内容涉及临床研究的核心环节，技能积累扎实，行业需求稳定
- 薪资福利完善，有明确的晋升路径和带教机制
- 对细节和法规遵循要求极高，文件核对工作繁琐，需要极大耐心
- 初级岗位竞争较激烈，且需要持续学习不断更新的法规知识
- 适合细心、有条理、喜欢与人沟通且能适应出差节奏的医学或护理背景应届生或初级从业者
缺点 / 挑战
- 需频繁出差，工作压力较大，尤其是在项目密集期
角色解读
- 从CRA I晋升为CRA II，再至高级CRA或团队领导，负责更复杂的试验
- 可转向临床项目管理、监查经理或数据管理方向
- 积累经验后有机会进入申办方（药企）担任临床运营或研究管理岗位
- 负责临床试验中心的现场监查，包括启动、常规监查和关闭中心，确保试验按方案和法规执行
- 保护受试者权益，审核知情同意书和源文件，确保数据真实完整
- 与研究者、协调员及内部团队沟通，跟踪严重不良事件，处理数据查询
- 掌握ICH GCP和当地法规，了解临床试验流程
- 良好的沟通和组织能力，能够独立出差并管理多个中心
- 熟练使用办公软件和CTMS，注重细节，有数据管理意识
申请策略
- 了解公司（Fortrea）的核心业务和文化，在面试中展现对患者安全的高度重视
- 准备好回答情景题，例如如何处理中心不配合或数据不一致的问题
- 突出临床研究或相关实习经历，如研究协调员、护士或CRC经验
- 强调GCP培训证书或法规知识，以及临床试验数据管理的具体案例
- 展示英语能力等级和工作中的实际应用（如英文报告、沟通）
- 提前学习ICH GCP指南和当地GCP规范，考虑获取认证
- 熟悉CTMS系统（如Veeva, Medidata）的操作
- 提升数据分析能力，学习使用EDC系统
面试指南
- 对于行为问题，使用STAR方法（情境-任务-行动-结果）
- 对于法规问题，展示基础知识并联系实际工作
- 对于情景问题，体现以患者安全为核心、沟通和解决问题的步骤
- 请描述一次你确保数据准确性的经历
- 如果发现研究者未遵守知情同意流程，你会怎么做？
- 你如何处理多个中心的优先顺序和出差安排？
- 你对ICH GCP的理解是什么？请举例说明
- 如果一个中心报告了严重不良事件，你的跟进步骤是什么？
职位点评
67
综合评分
稳定CRO平台，系统培训，强度高，需出差，专业成长快。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合看重技能成长、职业发展和社会价值，且能接受频繁出差的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
跨国CRO提供的薪资福利在行业中属于中上等，且稳定性较高，但明确薪资未披露，需面议。
薪资信号面议 (8K-14K/月)
成长发展
80较高
该职位有明确的培训和带教机制（co-monitoring），晋升路径清晰，但未提及快速晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、EDC、数据管理
成长机会培训、指导
业务类型profit_center
工作生活
40较低
明确要求出差（包括航空），工作地点不固定，现场办公为主，但JD未提及加班情况。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床试验工作直接关乎患者安全和药品研发，社会意义较高，行业增长稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护患者、患者安全
创新程度稳健跟随主流
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