赛诺菲
R&D - GRA - Regulatory Affairs Manager - BJ
R&D - GRA - Regulatory Affairs Manager - BJ
发布于 大约 10 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Nmpa
Regulatory Affairs
中国法规
制药行业
生命周期管理
药品注册
跨部门协调
项目管理
免疫炎症
AI 估算 · 25k–40k
跨国药企监管事务经理，经验要求高，技能稀缺，薪资具有竞争力，预计月薪25-40K。
职位详情
关于这个职位
该职位负责赛诺菲中国免疫与炎症联盟产品的监管事务策略制定与执行，确保产品在中国及时获批并合规上市
你将领导跨部门团队完成申报资料准备、提交及生命周期管理，同时监控法规变化并协调内外部资源
适合拥有8年以上药品注册经验、熟悉NMPA法规的资深专业人士
最低要求
教育：药学、医学、生命科学或相关领域本科学位
经验：至少8年制药行业监管事务经验，具有扎实的中国注册申报经验
语言：中英文流利，具备良好的书面和口头沟通能力
技能：强大的项目管理和跨职能协调能力
能够无直接权威地领导申报团队
了解NMPA要求和全球监管框架
工作职责
支持制定和实施中国I&I联盟产品的适当监管策略，受TA主管指导
领导跨职能团队，确保按照既定策略及时提交和获得中国上市许可，并管理后续生命周期活动
有效管理监管流程，符合内部标准和法规要求，确保提交材料的质量和整体合规性
建立中国监管活动的有效协调，支持与中国业务单元和全球部门的合作
在项目团队中评估指定I&I联盟产品的监管路径、风险和时间表
与全球监管事务团队建立有效合作，最大化监管活动的协同效应
监控并采用新的监管要求和集团标准，确保持续合规
向相关方沟通监管环境变化，并主动预测未来趋势
领导跨职能协作，为I&I联盟产品提供必要的监管支持
主动分享新产品开发状态，并及时与全球监管负责人对齐
优先资格
硕士及以上学历优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛诺菲作为全球TOP药企，平台稳定，资源丰富，职业发展空间大
- 职位直接参与核心产品注册，影响公司业务，成就感强
- 监管事务经验稀缺，市场价值高，长期发展前景好
- 国际化团队合作，提升全球化视野和跨文化沟通能力
- 工作节奏较快，申报有严格时限，需要抗压能力
- 法规环境不断变化，需要持续学习和更新知识
- 跨部门协调可能需要处理不同利益方的诉求，沟通要求高
- 适合多年制药行业注册经验、具备扎实法规知识和项目管理能力、希望在大型跨国平台进一步发展的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可晋升为高级监管事务经理或总监，负责更复杂产品线
- 横向转向全球监管事务或法规策略职位，拓宽国际视野
- 积累经验后成为领域专家（SME），或转向法规咨询方向
- 制定中国区产品注册策略，确保符合NMPA要求并按时提交
- 领导跨部门团队完成申报资料的准备、审核和递交
- 管理产品上市后的生命周期活动，包括变更、再注册等
- 监测中国药监法规变化，及时向内部传达并调整策略
- 深入了解中国药品注册法规和NMPA申报流程
- 优秀的项目管理和跨团队协调能力，能推动多方协作
- 中英文双语沟通流利，能撰写和审核专业文档
- 年以上制药行业监管事务经验，有成功申报案例
申请策略
- 了解赛诺菲在免疫与炎症领域的产品管线，展现对公司和业务的热情
- 在面试中准备2-3个具体案例，运用STAR法则展示解决问题的能力
- 突出主导的中国NMPA申报成功案例，尤其是免疫炎症领域
- 强调项目管理和跨部门领导经验，特别是无权威领导下的协调能力
- 展示中英文双语能力，如参与全球会议或撰写英文申报资料
- 如有教育背景或额外证书（如RAC），应重点标注
- 关注最新NMPA指导原则和ICH指南，保持对法规动态的敏感度
- 提升项目管理和利益相关者管理技能，可学习相关课程或认证
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，结构清晰
- 突出跨团队协作和问题解决过程，强调结果导向
- 展示对法规的深入理解和灵活应用，体现专业性
- 请描述一个你主导的复杂NMPA申报项目，你是如何确保按时提交的？
- 如何处理与全球团队在注册策略上的分歧？请举例
- 如何应对中国法规变化带来的挑战？请分享一个具体经历
- 你对免疫炎症领域的产品注册有哪些了解？
- 你如何管理多个项目的优先级，以确保关键里程碑达成？
职位点评
76
综合评分
跨国药企注册经理，薪资优厚、发展良好、社会价值高，但办公灵活度低。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视职业发展和社会价值、能接受固定办公模式的求职者。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利
85较高
跨国药企经理级职位，薪资水平在行业中上，福利完善，补偿性动机满足度高。
薪资信号市场水准 (25K-40K/月)
成长发展
80较高
职位提供接触前沿法规和全球项目的平台，技能成长空间大，但晋升路径清晰性一般。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
仅现场办公，地点北京核心区域可能性大，但未提及弹性工作或WLB，灵活性较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
医药行业直接改善患者生命，使命感强，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善人们生活
创新程度积极采用新技术
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