赛诺菲
M&S-Regulatory Site Officer-Beijing
M&S-Regulatory Site Officer-Beijing
发布于 大约 5 小时前基层主管/组长
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
Ctd
Gmp
Ich Guidelines
Regulatory Affairs
AI 估算 · 20k–35k
北京外企制药监管岗，硕士3年经验，薪资水平中等偏上，考虑行业和地区竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛诺菲北京工厂的法规事务专员，主要负责确保药品注册合规，撰写变更申请和CTD文件，并监督产品生命周期中的法规事务
适合有3年以上制药法规经验、注重细节、具备项目管理能力的人
最低要求
拥有药学、生物学或相关学科的硕士或更高学位
年以上制药行业监管事务经验，包括法规文件的准备和提交
深入了解制药行业的监管要求、指南和流程
具备强大的项目管理能力，能够处理多个监管项目，确保及时提交和合规
具备出色的分析能力，能够解读监管变更、评估其影响并制定合适策略
具备与监管机构、内部团队及其他利益相关者沟通的有效沟通能力
高度注重细节，确保监管文件和合规活动的准确性
语言要求: 熟练的英语书写及沟通能力
工作职责
·确保一组产品符合公司运营所在市场的所有相关产品注册要求、法律、法规、标准和指导原则
·按照所有适用法规和公司流程，负责起草一组产品注册的变更申请、受变更影响的CTD章节以及再注册文件
·确保监管事务活动的文档记录准确及时
·监督一组产品全生命周期管理中的监管事务
·明确对一组产品和服务所做变更可能产生的潜在监管影响
·监测和预判监管环境的变化，并判断其对该组产品所在工厂的影响和意义
·参与监管检查和审计，提供监管支持和相关文档
·管理并培训工厂法规专员(RSO)
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛诺菲作为全球知名药企，平台稳定，职业发展路径清晰
- 工作内容涉及产品全生命周期，能积累扎实的法规经验
- 福利优厚，包括补充医疗、育儿假等，注重员工福祉
- 法规变化频繁，需要持续学习和适应
- 作为团队中的法规负责人，需要平衡多个项目和时间管理
- 适合有制药背景、细心严谨、希望在法规领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作对细节要求极高，文档压力较大
角色解读
- 可向高级法规专员或法规经理发展，负责更复杂的产品线
- 有机会转向国际注册或政策研究等更高层次的法规角色
- 在赛诺菲内部，通过横向调动拓展跨部门经验
- 负责药品注册变更和再注册文件的撰写，确保符合国内外法规要求
- 监督药品全生命周期的法规合规性，评估变更的监管影响
- 参与监管检查和审计，提供支持文档
- 管理并培训工厂法规专员，确保团队工作质量
- 扎实的制药法规知识，熟悉ICH、GMP等指南
- 优秀的项目管理能力，能同时处理多个注册项目
- 出色的英语读写和口语沟通能力，用于内部和监管机构交流
- 高度细致和分析能力，能准确解读法规变化
申请策略
- 了解赛诺菲在中国的主要产品线，展示对公司的兴趣
- 在面试中强调对合规和细节的重视，体现责任感和主动性
- 突出3年以上制药法规经验，特别是变更申请和CTD撰写经历
- 强调项目管理能力，附上成功按时提交的注册案例
- 展示英语水平，例如通过CET-6或雅思等证书
- 提前复习ICH Q系列指南和中国NMPA最新法规
- 学习电子CTD(eCTD)格式或相关软件工具
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果
- 展示逻辑性：从问题识别到解决方案的完整思路
- 强调团队协作和跨部门沟通
- 请描述一次你处理复杂注册变更的经历
- 如何确保提交文件的准确性和及时性？
- 当法规发生变化时，你如何评估对产品的影响？
- 你如何管理多个注册项目并优先排序？
- 请举例说明你如何与监管机构沟通
职位点评
72
综合评分
知名药企、专业法规岗、福利好、有使命感，但现场办公且WLB不明。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合重视社会价值和职业发展的求职者，对生活化要求较低。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利
75中等
薪资未明确但外企通常有竞争力，福利优厚，满足补偿性动机。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
福利待遇high-quality healthcare、prevention and wellness programs、at least 14 weeks’ gender-neutral parental leave
成长发展
80较高
公司提供职业发展机会和培训，但未明确晋升路径，发展性动机较好。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会grow your career、endless opportunities
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
北京现场办公，未提及弹性工作或WLB，生活化动机满足一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
公司使命强调改善患者生活，制药行业有正向社会影响，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号bring hope to patients、improve people’s lives
创新程度稳健跟随主流
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