富启睿
CRA I/II/Sr. (China)
CRA I/II/Sr. (China)
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich
Sae报告
中心管理
临床监查
临床试验
源数据核实
英语
AI 估算 · 15k–25k
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床研究的现场监查工作，确保试验符合GCP和法规要求，保障受试者权益和数据完整性
工作涉及中心筛选、启动、监查和关闭访视，以及文档管理和问题解决
适合具备临床监查经验、注重细节且能适应频繁出差的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
透彻理解ICH GCP指南和当地法规要求
透彻了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少1.5年临床监查经验
内部候选人：至少1年临床监查经验
能够独立按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
能够在最少的监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告生成流程、叙述和SAE随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作规程、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理职责，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的标准操作规程、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责，包括研究前访视、中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件核实、质疑生成和解决，确保数据完整性
确认研究中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究用产品库存和核算准确，研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计准备就绪
担任项目中的Lead CRA角色
确保研究工作人员获得适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审核，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查确保源数据的完整性
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括按照Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要出差，包括航空旅行，这是该职位的基本职能
准备并提交准确及时的差旅报告
独立执行eCRF审查、100%源数据核实、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP发货和供应品
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队密切合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保研究交付成果
准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议
为中心启动提供培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
分配的其他所有职责
优先资格
熟悉Fortrea的现场监查SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语及临床研究流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好的ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求原则理解
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
达成结果
能够保密数据和信息
有效进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
医疗器械职位需有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO工作，接触国际多中心临床试验，积累宝贵经验
- 明确的职业发展路径，从CRA到高级CRA再到管理岗位
- 薪资和福利具有竞争力，提供专业培训
- 出差频繁（60%），可能影响工作生活平衡
- 工作强度大，需要同时管理多个中心和严格的时间表
- 适合有临床监查经验、注重细节、能适应频繁出差并希望在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 对细节和合规性要求极高，压力较大
角色解读
- 从CRA I/II晋升为高级CRA（Sr. CRA），承担更多复杂研究和Lead CRA职责
- 可向临床运营管理方向发展，如临床运营经理（COM）或项目负责人
- 也可转向相关领域，如数据管理、医学写作或质量保证
- 负责临床试验的现场监查，确保试验按照GCP和方案执行，保护受试者权益
- 进行中心筛选、启动、监查和关闭访视，并撰写监查报告
- 核实源数据，确保数据完整准确，并处理质疑
- 管理研究中心文档，跟踪严重不良事件，并协助团队完成项目目标
- 熟悉ICH GCP指南和当地法规，具备扎实的临床监查知识
- 良好的沟通和人际交往能力，能与研究中心、申办方和团队有效协作
- 注重细节，具备优秀的问题解决和组织能力
- 能独立工作，适应频繁出差（60%）
申请策略
- 了解Fortrea的业务和近期临床试验项目，展示对公司的兴趣
- 在面试中强调对GCP合规性的重视和细节把控能力
- 突出临床监查经验，包括中心启动、监查和关闭访视的具体案例
- 强调对ICH GCP和法规的深入理解，以及SAE报告经验
- 展示独立工作能力和解决复杂问题的能力
- 提及英语流利程度和跨文化沟通经验
- 熟悉eClinical系统（如CTMS）的使用
- 强化对临床试验流程和术语的掌握
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答问题，突出具体行动和成果
- 强调对GCP和法规的遵守，以及以受试者安全为中心的原则
- 展示问题解决和沟通能力，说明如何与不同利益相关者协作
- 请描述一次你处理严重不良事件（SAE）报告的经历
- 如何确保源数据核实的准确性？
- 在监查过程中遇到研究中心不配合时，你会如何处理？
- 请举例说明你如何管理多个研究中心和时间表
- 你对ICH GCP指南的理解是什么？
职位点评
68
综合评分
跨国CRO的CRA岗位，发展前景好但出差频繁，适合注重职业成长的求职者。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业发展和专业成长，能接受频繁出差和较高工作强度的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位提供有竞争力的薪资和福利，但具体薪资未披露，出差频繁可能影响整体满意度。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
职位提供明确的职业发展路径和培训机会，能积累丰富的临床研究经验，发展性动机满足度较高。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、eCRF、CTMS
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差要求高达60%，工作强度大，可能影响工作生活平衡，生活化动机满足度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
临床研究行业具有较高的社会价值，但职位本身更侧重于执行层面，意义感动机满足度中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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