富启睿
FSP CRA(Jinan)
FSP CRA(Jinan)
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ich Gcp
Sae管理
临床监查
临床试验
医学背景
合规审查
数据核查
英语沟通
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
跨国CRO临床监查岗，SOP体系完善、晋升通道清晰，但出差强度较高，适合抗压强、重专业成长的从业者。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
58 个在招 · 其中临床研究 49 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验项目的站点管理与监查工作，确保研究过程符合ICH GCP规范及公司SOP
需独立完成访视、数据核查、受试者保护及合规性审查，并配合团队推进项目进度
最低要求
拥有相关领域大学或学院学位，或来自认证机构的 Allied Health 专业认证（如护士执照）
同等经验可替代学历要求
深入理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
熟练掌握监查流程
基本了解临床试验流程
流利掌握当地办公语言及英语（读写说）
外部候选人需具备至少2年临床监查经验
内部候选人同样需至少2年相关经验
能根据监查计划、项目需求、SOP及ICH GCP指南独立监查研究站点
能在最小监督下工作
理解严重不良事件(SAE)报告、报告生成、叙述撰写及后续跟进流程
具备良好的规划、组织与问题解决能力
能在矩阵式环境中高效协作
工作职责
负责临床试验的站点管理，遵循 Fortrea SOP、ICH GCP 指南、项目计划及申办方要求，包括核实研究培训记录
执行临床试验站点监查职责（包括试验前、中心启动、过程监查、常规监查及关闭访视），遵循 SOP 和 ICH/GCP 指南
准备并实施临床监查相关的项目计划
通过核实知情同意程序及方案要求符合监管规定，确保受试者得到充分保护
通过仔细审阅源文件、进行源文件核查、生成及解决疑问，确保数据完整性与准确性
确认站点监管文件及适用的 eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
保证研究用药品库存及账目准确，并按方案要求安全存储研究物料
确保符合全球质量控制标准及 CRA 绩效指标
确保站点层面具备审计准备状态
在指派时担任 Lead CRA 项目角色
一般现场监查职责：确保研究工作人员获得正确材料与指导以安全入组受试者
通过资格复核、核实筛选与知情同意程序及方案依从性保护受试者
通过仔细审阅源数据确保报告数据的完整性
监控缺失或不可靠数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性与合规性
识别缺陷、偏差与差异，并按需启动纠正措施
通过按 SOP 和指南高效执行监查任务（包括按政策经济化管理差旅费用），合理分配申办方与 Fortrea 资源
可能需要出差（含航空旅行），此为工作核心职能
准确及时提交出差报告
独立执行 eCRF 审核、100% 源数据核查、疑问生成与解决，无需直接监督
协助临床科研项目行政管理，招募研究者（如适用）、收集研究者文件及站点管理
更新、导航并维护 Fortrea 或特定研究的试验管理工具/eClinical 系统
跟踪 IP 发货与物资供应
跟踪并按需跟进严重不良事件(SAE)
与研究团队紧密合作，对齐监查工作与关键时间节点，确保交付物完成
准备并实施研究特定的监查计划与中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议及电话会议等
为站点启动提供培训内容演示
协助新员工培训（如共同监查）
完成其他按需或指派的职责
优先资格
熟练掌握 Fortrea 站点监查 SOP
偏好拥有1年以上相关领域（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）经验
具有 I 期临床试验监查经验
生命科学或护理学学历背景
具备领导力、问题解决、人际交往等个人特质
注重细节，工作方法系统化
熟悉医学与临床研究术语及流程
了解生理学、药理学基础及医疗器械原理（如适用）
精通 ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
熟练使用 PC、Windows 及 Microsoft Office
优秀的中英文口头与书面沟通能力，强人际互动与团队协作能力
以客户为中心，推动创新与变革，追求科学与流程卓越，善于合作并达成结果
严格保密数据与信息
能有效且高效地开展临床运营活动
具备良好分析与谈判技能
有使用电子临床系统（如 CTMS）的经验
医疗器械岗位需具备面向终端用户的客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台，接触前沿临床试验项目与国际标准流程
- 完善的SOP与培训体系，利于快速构建扎实的临床运营专业能力
- 明确的职级晋升通道与跨部门轮岗机会，职业发展空间广阔
- 出差补贴与国际化工作环境提升综合薪酬竞争力
- 多线程并行管理不同站点进度，需应对突发合规问题与数据偏差
- 适合具备医学/药学背景、抗压能力强、喜欢灵活出差且追求临床运营专业深度积累的求职者
缺点 / 挑战
- 高达60%的出差频率对体力与时间管理提出较高要求
- 严格的GCP合规压力与审计准备要求，容错率低
角色解读
- 纵向可向Lead CRA、项目经理(Clinical Project Manager)或临床运营总监发展
- 横向可转向数据管理、药物安全(Pharmacovigilance)或注册事务等临床支持领域
- 积累多中心管理经验后，有机会主导大型国际多中心临床试验(IMC)
- 负责临床试验各阶段的站点监查与管理工作，确保研究流程符合GCP与公司SOP
- 独立执行源数据核查(eSDV)、eCRF审核及疑问处理，保障临床数据质量
- 协调研究者与申办方资源，跟踪SAE上报、用药管理及项目关键节点
- 准备监查计划、启动材料及出差报告，参与团队会议与新人带教
- 熟练掌握ICH GCP指南及临床试验全流程操作规范
- 具备独立开展站点访视、数据核查与合规审查的能力
- 优秀的中英文书面与口头沟通能力，适应矩阵式协作环境
- 熟练使用CTMS等电子临床系统及Office办公软件
申请策略
- 关注公司对治疗领域(肿瘤/心血管等)的侧重，针对性补充相关疾病知识
- 面试前了解Fortrea近年并购整合动态及核心业务线，展现文化契合度
- 突出具体参与的临床试验阶段(I-IIV期)、治疗领域及负责的站点数量
- 量化展示数据核查效率、SAE跟踪处理能力及零重大缺陷审计记录
- 强调中英文沟通成果及跨部门/跨国团队协作经验
- 系统复习ICH GCP最新指南及ISO 14155医疗器械规范
- 提前熟悉主流eClinical系统(如Medidata Rave, Veeva Vault)的操作逻辑
- 强化项目管理工具(PPT/Excel高级功能)与汇报材料制作技巧
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，聚焦情境、任务、行动与可量化结果
- 强调合规底线思维与灵活沟通策略的结合，突出风险预判与闭环管理
- 展示数据驱动决策习惯，用具体指标证明工作效率与质量平衡
- 请分享一次你发现并成功解决站点严重数据偏差或合规问题的经历
- 面对多个站点同时推进且出差密集的情况，你如何优先排序与时间管理？
- 如何向不配合的研究者或机构解释GCP要求并推动整改？
- 你对I期临床试验的特殊监查重点有哪些了解？
- 梳理过往监查案例，准备3个典型场景的详细复盘
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活55
使命价值70
薪资福利
75中等
跨国CRO提供具竞争力的基础薪资与完善出差补贴，福利体系成熟，但高强度出差可能部分抵消生活舒适度。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
85较高
岗位深度绑定ICH GCP与标准化SOP，提供清晰的Lead CRA晋升路径与跨领域轮岗机会，技术与管理双轨成长空间显著。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eClinical、SAE管理、源数据核查
成长机会Assist with training of new employees (e.g., co-monitoring)、Acts in the project role of a Lead CRA as assigned
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
允许居家与办公结合，但60%的高频出差要求实质削弱了固定通勤便利性与稳定作息，WLB依赖个人时间管理能力。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
70中等
直接参与新药/器械研发关键环节，保障受试者安全与数据真实性，对推动医药创新具有实质性社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Guarantees that the study Investigational Product inventory and accountability is accurate
创新程度稳健跟随主流
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