罗氏
Associate Manager - GMP/ GMP副经理
Associate Manager - GMP/ GMP副经理
发布于 大约 3 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
审计
培训管理
偏差管理
生物制药
制药行业
变更控制
GMP
CAPA
cGMP
AI 估算 · 30k–40k
外资药企副经理级别，上海地区，需5年以上经验，薪资竞争力较强，月薪30-40K合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏上海的GMP副经理，主要负责生产部门的GMP合规管理、偏差与CAPA处理、变更控制、培训与审计准备
需要5年以上制药行业GMP经验，带领团队确保生产运营符合cGMP和法规要求
适合有生物制药背景、熟悉合规体系的中层管理者
最低要求
● 本科及以上学历（药学/生物专业优先）
● 5年以上注射剂制药行业GMP合规运营经验，跨国生物制药公司优先
● 熟悉cGMP及制药行业相关法规，尤其是生物行业
● 具备偏差处理、CAPA管理、变更控制和审计准备的实践经验
● 熟悉用于管理培训、偏差和CAPA的合规工具和系统
● 流利的英语沟通能力优先，能够有效沟通协作
工作职责
● 与跨职能团队合作，为生产部门实施GMP相关系统、流程和工作流
● 制定并实施针对生产人员的GMP培训计划，符合公司质量政策和法规要求
● 建立制造过程中的偏差管理和CAPA流程，有效处理不符合项并确保及时解决
● 实施稳健的变更控制流程，确保GMP合规并正确记录生产环境中的变更
● 参与设施确认审计和法规检查的准备工作，确保所有系统和实践符合GMP标准
● 领导消耗品/服务引入并跟踪状态以满足制造要求
● 支持GMP文件的制定，包括SOP、验证方案和项目特定文件
● 执行其他分配的任务
● 确保日常运营符合罗氏的GMP/SHE和法规要求
● 作为生产部门与QA/合规团队在GMP相关事宜上的主要接口
● 管理持续的GMP培训计划，确保生产人员定期更新GMP和合规要求
● 监督偏差的及时识别、调查和解决，确保正确执行CAPA以避免复发
● 评估和协调生产部门的变更，确保按照法规要求正确实施和记录
● 在内部和外部审计期间作为生产部门的主要联络人，确保检查准备就绪并处理意见
● 监控日常运营中的GMP合规性，识别差距并实施纠正措施
● 主动识别GMP运营改进领域，推动提升质量和生产力的举措，同时保持合规性
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球顶级药企，品牌影响力强，职业发展平台广阔
- 工作内容核心，深度参与生产合规，技能积累价值高
- 薪资待遇优厚，福利完善，工作稳定性高
- 跨部门协调复杂，需要较强的沟通和推动能力
- 上海办公室，可能通勤不便，且偶尔需要现场支持
- 适合有制药GMP背景、希望在外企稳定发展、善于流程管理和问题解决的中层专业人士
缺点 / 挑战
- 制药行业合规要求严格，工作压力较大，需应对频繁的审计和检查
角色解读
- 内部晋升至GMP经理或质量总监，负责更大范围的合规管理
- 横向转型至QA、监管事务或生产管理，拓展职业宽度
- 在罗氏全球体系内，有机会参与国际项目或轮岗至其他地区
- 负责生产部门的GMP合规体系搭建与维护，确保日常运作符合国内外法规要求
- 主导偏差调查、CAPA实施和变更控制，协调跨部门团队解决合规问题
- 组织GMP培训和审计准备，作为生产部门与QA/合规的桥梁
- 参与新设施/项目的设计、验证和文件编写，支持运营就绪
- 精通cGMP法规和制药行业质量体系，尤其生物制品领域
- 具备偏差管理、CAPA、变更控制等实操经验
- 优秀的跨部门沟通和英语能力，能与全球团队协作
- 熟悉合规工具（如TrackWise、SAP），能够管理培训和文档
申请策略
- 关注罗氏的企业文化和价值观，面试中体现对患者和质量的承诺
- 准备1-2个成功推动合规改善的案例，展示领导力
- 突出GMP合规相关经验，偏差、CAPA、变更控制的具体案例
- 强调生物制药或注射剂领域的项目经历和审计应对成果
- 展示英语能力和跨团队协作的成功项目
- 复习ICH Q7、Q10等最新法规指南
- 学习数字化合规工具（如Veeva、Qualio）
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 强调系统化思维和跨部门协作，展现合规与效率的平衡
- 体现对法规的深度理解和灵活应用
- 请描述一次你处理重大偏差的经历，你是如何调查和制定CAPA的？
- 你如何确保生产团队持续遵守GMP？具体采取过哪些措施？
- 变更控制中如何平衡业务需求与合规风险？举例说明
- 如何准备药监局的现场检查？你担任什么角色？
- 复习罗氏的质量体系和近期监管动态
职位点评
72
综合评分
外资药企核心合规岗，薪资福利优，发展稳定，但WLB一般。
更适合这类人
适合追求高薪资、稳定性和社会价值的求职者，对WLB要求不高且能接受现场办公。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展65
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
外资巨头薪资福利优厚，稳定性高，补偿性动机满足较好。
薪资信号未披露（AI估算：30K-40K/月）
成长发展
65中等
职位有培训计划和项目管理机会，但技术前沿性一般，发展性中等。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、cGMP、CAPA、变更控制
成长机会培训计划
业务类型cost_center
工作生活
60中等
上海现场办公，未提及弹性工作，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
罗氏致力于全球健康，岗位直接参与药品质量保障，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保每个人都能获得医疗保健、预防、阻止和治愈疾病
创新程度稳健跟随主流
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