罗氏
Quality Solution Lead
Quality Solution Lead
发布于 大约 13 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Gvp
Qms
数据分析
流程设计
监管事务
药品开发
质量管理
AI 估算 · 25k–40k
外企质量Lead，要求GCP及PV经验，行业薪资中上
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏制药的质量解决方案负责人，负责质量管理体系的合规运营与持续改进，推动药品审批和患者可及性
你将与跨职能团队协作，设计高效的流程，确保符合 GCP 等监管要求，并参与数字化质量创新
适合有制药质量背景、具备战略思维和沟通能力的资深专业人士
最低要求
● 符合 RCC 中个人贡献者的行为与能力要求
● 经验丰富的专业人士，具备 GCP 监管要求的实际应用知识
具有药物警戒 (GVP)/器械质量专长和运营经验者优先
包括对产品开发及全球卫生监管机构在药物开发方面的广泛理解
● 战略洞察分析能力
● 质量数据叙事能力
● 批判性思维
● 影响力
● 高学习敏锐度
● 主动的风险为基础的方法
● 数据分析经验
工作职责
● 质量解决方案：交付使罗氏满足法规/标准/卫生主管机构期望的高效有效的质量解决方案，活动包括但不限于：
○ 法规情报 - 主动分析法规环境，评估新兴及现有法规变化对罗氏流程的影响
○ 流程设计与程序开发 - 与业务合作设计流程，最大化利用自动化和系统工作流，开发绩效指标/信号/基于证据的监督措施
○ 流程部署 - 与业务合作实施流程，包括交付培训/绩效解决方案，以展示业务执行流程的资格和能力
○ 持续改进 - 推动流程改进活动，利用质量分析与洞察，与全球流程所有者共同决策
与业务合作，主动识别、分析和改进现有流程，创建解决方案以优化绩效、满足最佳实践标准或改善客户和最终用户的体验
● QMS 卓越：向卫生主管机构展示流程完整性
○ 制定流程策略并主动管理时间表，确保质量解决方案的成功监督和交付，包括实施和采用推动效率和成本节约的新技术和解决方案
○ 持续改进内部流程/工具/系统，提升流程有效性和效率
○ 支持/管理质量流程的工作流，包括绩效指标、数据准确性、运营指标、文档、工单工具/查询
● 利益相关方管理：主动与业务利益相关方互动，以影响他们对维持/发展 QMS 决策的理解
告知利益相关方关键交付物的状态，并根据变化调整里程碑
● 供应商管理：监督质量解决方案服务协议的发展，确保使用标准、适合目的的质量解决方案
管理/监督承包商/服务提供商
● 支持分析：与利益相关方合作，推动质量洞察需求并设计质量解决方案
展示对临床开发、安全性/药物警戒、医疗器械、数字健康和个体化医疗/PHC 领域的流程要求、工作流和法规要求的深入了解
执行数据趋势分析，识别模式和潜在系统性发现
● 功能卓越：协作并促进功能性/跨功能性举措或目标，以推广新工作方式，包括新兴技术
● 技术顾问：为职能内和相关社区的同行以及关键利益相关方提供指导和咨询，确保高质量流程设计和交付
无缝应用多种方法论（业务流程改进、成人学习、项目、变革和知识管理），领导高度复杂举措的系统和流程解决方案的创建
根据需要交付解决方案
优先资格
具有药物警戒 (GVP)/器械质量专长和运营经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国巨头平台，接触全球领先的质量管理体系
- 医疗健康行业稳定，社会价值高
- 职位涉及全方位质量管理，技能积累全面
- 有机会参与创新技术应用
- 跨部门协调要求高，需要较强的沟通能力
- 可能出差（20%）
- 需要持续学习新法规和新技术
- 适合有制药/医疗器械质量背景，希望深入质量管理体系，并具备良好沟通和战略思维的专业人士
缺点 / 挑战
- 需应对复杂监管环境，工作压力较大
角色解读
- 在罗氏这样的跨国药企中，可向全球质量团队或更高管理岗位发展
- 积累质量体系搭建经验后，可成为质量总监或合规负责人
- 也可转向数字化质量、数据治理等新兴方向
- 负责设计和交付符合监管要求的质量解决方案，确保QMS合规有效
- 与跨职能团队协作，分析监管趋势，优化流程并推动持续改进
- 管理外部供应商，提供技术咨询，支持药品审批和上市
- 熟悉GCP及药品研发监管要求，了解GVP/医疗器械质量优先
- 具备数据分析能力，能用数据驱动质量决策
- 较强的战略思维、沟通能力和影响力，能够跨部门协作
- 熟悉流程设计与改进方法，如精益或六西格玛
申请策略
- 了解罗氏的文化和PDQ部门定位
- 准备关于如何应对监管变化的案例
- 突出GCP相关经验，如有GVP或器械会更佳
- 强调主导过质量改进项目或流程优化的案例
- 展示数据分析能力和用数据讲故事的成果
- 提及跨部门协作和影响力
- 补充GVP或医疗器械质量管理知识
- 学习数据分析工具如Power BI或Tableau
面试指南
- 使用STAR法则结构化回答
- 强调结果和量化影响
- 体现战略思维和协作能力
- 请分享你在GCP合规方面遇到的挑战及解决方案
- 如何推动跨部门流程改进？
- 如何用数据识别质量风险？
- 你对质量文化的理解是什么？
- 复习GCP和药品生命周期质量要求
职位点评
65
综合评分
跨国药企质量Lead，行业价值高，发展空间好，但WLB不明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求社会价值、重视职业发展的资深质量专家，能接受一定的出差和不确定性。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资未披露，但罗氏跨国企业薪资福利通常较完善，属于市场中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展
75中等
职位涉及质量体系和流程设计，技能成长空间大，但未明确晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈QMS、GCP、数据分析、流程改进
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
无明确WLB描述，但有20%出差，工作地点为上海，未提及弹性办公。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医疗健康行业使命明确，推动药物可及，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases
创新程度积极采用新技术
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