罗氏
（Senior) Specialist - Filling/分装(高级)专员
（Senior) Specialist - Filling/分装(高级)专员
发布于 大约 2 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
大专
生产制造
Capa
Cgmp
Gmp
Mes
Sap
制药生产
无菌灌装
设备验证
隔离器
AI 估算 · 15k–25k
上海跨国药企高级专员，制药无菌生产技能稀缺，薪资有竞争力，通常含年终奖。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏制药的生产分装专员，主要负责无菌分装线的日常运营和工程项目支持，确保生产符合GMP规范
你将参与新设施的设计与验证，处理生产偏差，并培训新员工，适合有注射剂制药经验、熟悉无菌操作的专业人才
最低要求
● 大专及以上学历（医药/生物专业优先）
● 5年以上注射剂制药行业运营经验（跨国生物制药企业优先）
● 具备无菌灌装设施战略项目经验，包括设计、调试和验证（隔离器灌装线优先）
● 熟悉cGMP及制药行业相关法规，尤其是生物行业
工作职责
● 参与新设施设计和建设，包括但不限于工艺设计、FAT、SAT、IOPQ、烟雾研究、VHP、隔离器EMPQ、APS等，为项目交付做出贡献
● 支持无菌灌装工艺的初始开发和优化
● 参与运营准备工作的实施，例如根据准备计划起草设备操作程序和日志、5S、机器清洁
● 接受设备操作和无菌技术的培训和认证
● 执行分配的其他职责
● 确保日常运营符合罗氏的GMP/SHE和法规要求
● 执行以下任务：例如洗瓶、灌装和加塞、压盖
● 培训新员工并提升团队的专业能力
● 支持环境监测活动，确保隔离器环境符合无菌标准
● 处理生产过程中的偏差并实施CAPA
● 在维护工程师的支持下及时诊断和解决设备故障，以最大限度地减少停机时间
● 执行定期验证活动，如APS
● 确保GMP区域活动的数据准确性、完整性和可追溯性
● 相关IT系统操作，如SAP、MES、Veeva、Cornerstone
● 执行分配的其他职责
优先资格
● 医药/生物相关专业背景
● 跨国生物制药企业（MNC Bio-pharma）工作经验
● 隔离器灌装线经验
● 英语沟通流利，具备与团队成员和利益相关方有效沟通、协作和互动的能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的生物制药公司，平台大，职业发展路径清晰
- 参与先进设施建设，接触前沿的无菌生产技术，技能积累价值高
- 跨国公司文化包容，注重员工成长，提供培训和国际协作机会
- 制药行业稳定，薪资福利完善
- 可能需要配合项目加班，如设备验证和调试阶段
- 适合有制药生产背景、熟悉无菌操作、希望在跨国大平台长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作环境为GMP无菌洁净室，需严格遵守操作规程，工作细致且压力较大
- 要求持续学习新法规和技术，英语沟通能力要求较高
角色解读
- 从高级专员可向生产主管或工艺工程师方向发展，负责更大范围的生产线管理
- 可深入无菌灌装技术领域，成为无菌工艺专家，参与全球项目
- 在罗氏内部有轮岗和晋升机会，可向质量管理、工程验证等方向横向发展
- 负责无菌分装生产线的日常操作，包括洗瓶、灌装、加塞、压盖等工序，确保生产符合GMP规范
- 参与新生产设施的设计、建设与验证项目（如FAT, SAT, IOPQ, APS等），支持工厂从建设到运营的过渡
- 处理生产过程中的偏差与设备故障，实施CAPA措施，保障生产连续性与产品质量
- 培训新员工，提升团队的无菌操作技能，同时负责相关IT系统（如SAP, MES）的数据录入与维护
- 熟悉无菌灌装技术和隔离器操作，掌握GMP/cGMP法规要求
- 具备制药行业生产经验，特别是注射剂生产，了解设备验证和工艺优化
- 能够操作SAP、MES等制造执行系统，具备数据完整性和可追溯性意识
- 良好的沟通能力，能够与工程、质量等多部门协作，英语能力佳者优先
申请策略
- 关注罗氏的价值观和文化，在面试中展现对患者影响的重视
- 了解罗氏的产品线和最新动态，展示对公司的认同
- 突出注射剂或生物制药的生产操作经验，特别是无菌灌装线
- 强调参与过的设施项目、验证活动（如APS、IOPQ）以及偏差处理案例
- 展示对cGMP法规的熟悉程度和具体应用实例
- 如果有隔离器或跨国公司经验，务必显眼
- 提前熟悉无菌灌装工艺流程和隔离器操作原理
- 复习cGMP和ICH Q7等药品生产质量管理规范
面试指南
- 对于行为面试问题，使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来组织回答
- 对于技术问题，先阐述原理，再结合过往经验说明具体操作
- 请描述一次处理生产偏差的经过，您如何实施CAPA？
- 您对无菌灌装线的环境监测有哪些了解？如何确保隔离器环境达标？
- 您过去参与过哪些设备验证项目？具体角色是什么？
- 在工程项目支持中，您如何协调与工程团队的合作？
- 为什么选择罗氏？您对生物制药行业未来发展有何看法？
- 复习无菌生产工艺、GMP核心概念和CAPA流程
职位点评
76
综合评分
跨国药企无菌分装岗位，注重GMP合规，社会价值高，但现场办公，工作环境严格。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合看重工作意义、追求稳定职业发展、愿意在制药生产领域深耕的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展78
工作生活50
使命价值88
薪资福利
85较高
作为跨国药企的正式职位，薪资福利通常处于市场较高水平，且公司上市稳定，提供良好的薪酬保障。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
78中等
职位涉及新设施建设和多项培训，能够积累无菌灌装和验证方面的专业技能，但个人职业发展路径未在JD中明确。
技术前沿主流现代技术
技术栈无菌灌装、隔离器、GMP、cGMP、CAPA、设备验证
成长机会培训新员工、提升团队的专业能力
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
职位要求现场办公，工作环境为GMP洁净室，可能涉及倒班或加班，生活平衡度一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
88较高
制药行业直接关联患者健康，罗氏使命强调全球医疗可及性，职位社会价值感强，行业前景积极。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保每个人都能获得医疗保健
创新程度积极采用新技术
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