罗氏
Associate Manager / Senior Specialist - Quality Assurance
Associate Manager / Senior Specialist - Quality Assurance
发布于 3 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa管理
Gmp合规
中英双语沟通
供应商审计
批次放行
根因分析(Rca)
质量保证(Qa)
风险控制
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国药企QA中坚岗，合规要求严、技术成长快，侧重专业深耕与患者安全保障
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.7万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 320 个在招 · 其中质量管理 3 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 470 个在招
职位详情
关于这个职位
负责药品分包装及临床试验用药(IMP)的全生命周期质量监督，涵盖生产与仓储现场QA执行、批记录审核、物料放行、CAPA管理及合规体系维护
需跨部门协作，确保符合GMP及法规要求，支持产品及时放行与持续改进
最低要求
药学、制药工程、生物工程、化学或相关专业本科及以上学历
具备GMP理解与实施能力
拥有生产与质量管理相关经验
具备良好的问题解决能力、沟通技巧（中英文）及客户导向意识
工作职责
质量监督：与制造运营、供应商质量、质量体系等关键利益相关者协作，提供分包装产品及IMP材料全生命周期的质量监督
覆盖仓库操作和包装工厂的相关质量活动
管理一线QA活动、抽样流程、规格/工艺/产品监控及稳定性计划
对接全球团队，担任分包装产品生命周期管理的角色
执行现场QA活动
根据DPS跟踪生产状态，识别潜在风险并采取预防措施
参加Tier会议
执行批记录审核
与生产及仓储团队实时解决问题
实施分包装及额外标签IMP产品的批次放行流程：确保按时审查批次文档
确保产品在QP/AP批准前不被销售或供应
每批生产均按营销授权及相关法规要求控制
执行IMP批次放行
直接物料/IMP物料管理执行：确保直接物料批次处置按时进行
监督物料质量（规格、artwork、SAP/MES主数据、变更、DMS/CAPA、新物料资质等）
支持本地供应商质量管理（审计、质量协议等）
检查临床试验物料运输文件及系统放行
评估本地采购IMP运输过程中的温度偏差
支持分包装和IMP产品投诉调查
质量问题协调与处理：实施事件与CAPA管理
运用RCA工具并促进相关部门开展差异调查，确保按时完成调查并支持产品放行
与专家及首席调查员合作制定调查策略
必要时参与本地质量委员会
监控调查进度，确保纠正和预防措施及时启动和执行，保持持续改进
处理客户投诉：进行调查并确保纠正和预防措施及时执行
质量体系监督：以持续合规和随时接受监管机构检查的状态执行QA流程/文档维护
管理现场物料质量管理
管理成品分包装及捐赠产品的标签管理
其他质量相关活动：支持起草和审阅本地产品APQR
参与HA及罗氏全球检查
参与质量相关项目
文档管理
完成上级指派的其他任务
优先资格
硕士或更高学历优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企平台，接触前沿制药工艺与严格合规体系
- 技能积累扎实，行业认可度高
- 工作稳定性强，福利体系完善
- 需频繁协调多部门解决突发质量偏差，对应急处理能力要求高
- 适合追求职业稳定性、注重合规细节、具备较强跨部门协作能力的药学或化工背景求职者
缺点 / 挑战
- 监管要求严苛，文件与审计压力大
角色解读
- 可向高级QA经理、质量体系负责人或注册合规专家方向发展
- 也可横向拓展至供应链质量、临床运营或项目管理领域
- 负责药品分包装及临床试验用药的生产与仓储现场质量监督
- 主导批次文件审核与合规放行
- 统筹CAPA调查与客户投诉处理
- 精通GMP规范及药品监管法规
- 熟练掌握CAPA/RCA根因分析工具
- 具备SAP/MES系统及文档管理能力
- 优秀的跨部门沟通与中英双语表达能力
申请策略
- 提前了解罗氏在研管线及分包装业务特点
- 准备英文自我介绍及典型偏差处理案例
- 突出GMP合规实操经验、CAPA闭环管理案例及批次放行成功率
- 量化跨部门协作与审计应对成果
- 强化RCA根本原因分析工具应用
- 熟悉最新NMPA/FDA药品生产质量管理规范更新
- 提升SAP/MES系统数据处理能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答
- 强调风险评估逻辑、跨部门协同机制及预防性措施落地
- 突出数据驱动决策与法规遵循底线
- 请分享一次你主导处理的重大质量偏差或CAPA案例
- 如何平衡生产进度与合规放行的冲突
- 遇到供应商审计不合格如何处理
- 复习GMP核心条款与ICH指南
- 梳理过往审计迎检经验
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国药企提供具有市场竞争力的薪酬与完善福利，但JD未明确具体薪资范围，整体补偿性动机满足度良好。
薪资信号未披露（AI估算：2.8千–4.5万/月）
成长发展
85较高
岗位深度参与IMP全生命周期管理与全球质量体系对接，技术前沿性强，培训与晋升通道清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、CAPA、SAP/MES、IMP管理、RCA
业务类型cost_center
工作生活
65中等
跨国企业通常注重WLB，但QA岗位需响应生产排期与紧急偏差调查，可能面临阶段性加班。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接关联临床试验用药与患者用药安全，社会价值显著，契合医疗行业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度稳健跟随主流
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