罗氏
AM, Lab Support & ASAT, Biologics 生物制剂QC实验室支持与分析科学技术副经理
AM, Lab Support & ASAT, Biologics 生物制剂QC实验室支持与分析科学技术副经理
发布于 3 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Capa管理
Csv验证
Gmp合规
Lims系统
Qc实验室管理
生物制药
精益实验室
英语沟通
值不值得投
83综合评分
综合评分 83
外企标杆、技术前沿、合规严谨、成长空间大，建设期节奏较快
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 350 个在招 · 其中质量控制 5 个
市场机会
选择适中
上海 · 质量控制 · 43 个在招
职位详情
关于这个职位
负责上海罗氏生物制剂新厂QC实验室的设备与数字化系统管理，主导实验室日常运营、设备验证与校准、样品管理及数据完整性治理
需带领团队执行GMP合规要求，推动精益实验室建设与AI/数字化工具落地，确保分析测试高效准确并满足全球监管标准
最低要求
学历：生命科学、药学或分析科学相关专业本科及以上学历
经验：3年及以上QC相关经验，跨国生物制药企业经验优先
技能：熟悉QC操作与维护流程，了解无菌工艺
掌握质量控制程序与法律法规标准
具备数学、数据分析与统计方法知识
项目经验：有QC设计、调试与验证的战略项目经验
系统经验：熟悉QC常规操作及QC系统（如LIMS、Empower）
精通实验室计算机化/电子系统管理（如LIMS、SAP），了解或具备AI驱动工具及实验室自动化经验
语言：英语流利（读写说），具备跨团队协作能力
其他：具备精益生产与六西格玛（Lean and 6 Sigma）运营卓越经验，具备战略思维与敏捷工作方式潜力
工作职责
日常运营：监督与管理实验室设备及电子系统的确认、计算机化系统验证(CSV)、校准和维护计划，确保符合QMS和监管指南
指导日常QC支持运营，管理与审查CAPA，保持GMP合规
向内部利益相关者和监管检查员清晰呈现技术与系统程序
样品与材料管理：治理样品与测试管理系统（如账户管理、DI评估），确保随时满足分析需求
异常调查与升级：引导团队主动识别异常状态、偏差和意外结果，基于详细数据分析领导关键调查以解决问题，并及时向上级汇报重大事件
文件与审计准备：确保所有流程、文档(SOP)和跟踪系统到位并合规执行
确保审计准备就绪，在内外审计期间提供实验室相关技术支持，支持监管检查与审计响应
系统管理与精益实验室：根据业务需求设置主数据并确保数据完整性
支持QC数字系统(LIMS等)按时交付
按项目计划领导QC系统与电子记录开发，制定维护管理系统与自动化策略(LIMS, Empower, SAP)
确保设备/系统产生的数据流符合DI要求
数据完整性(DI)治理：领导QC DI治理项目，建立并监督严格的DI控制策略（包括常规审计轨迹审查、DI风险评估和用户访问管理），确保所有过程、系统和原始数据严格遵守ALCOA+原则
持续改进与数字化：作为资深专家(SME)，主动推动实验室支持团队的持续改进，领导工作组识别并实施新技术以提高合规性与效率
通过实施QC排程、精益实验室方法和持续改进举措推动运营卓越
支持整合新技术与数字工具提升实验室效率与数据管理
推动QC数字化与AI技术实施
优先资格
生命科学、药学和分析科学专业背景优先
跨国生物制药企业工作经验优先
具有无菌工艺相关经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托罗氏全球化平台与前沿生物制剂生产线，接触顶尖实验室数字化与AI应用
- 体系完善的GMP合规培训与清晰的职业发展通道
- 稳定的外企文化与高福利保障
- 数据完整性与合规审计要求极高，容错率低
- 适合具备扎实QC实操与系统管理经验、追求合规严谨性、适应快节奏外企环境且有意深耕制药质量数字化领域的专业人士
缺点 / 挑战
- 绿色field新厂建设期压力较大，需同时兼顾基建验收与日常运营搭建
- 需频繁对接全球团队，跨时区沟通与多任务并行挑战大
角色解读
- 可向QC实验室经理、质量运营总监或数字化质量负责人方向发展
- 也可横向拓展至验证管理、数据治理或供应链质量领域，成为制药行业复合型质量技术专家
- 负责QC实验室日常运营与设备/系统全生命周期管理，确保分析测试高效准确
- 主导数据完整性治理与数字化系统部署，推动实验室精益化与AI技术应用
- 带领团队处理偏差调查、CAPA及合规审计，保障GMP标准落地
- 精通GMP/cGMP法规及QC操作流程，熟练掌握LIMS/SAP/Empower等实验室信息系统
- 具备扎实的CSV验证、数据完整性(DI)治理与统计分析能力
- 拥有团队管理与跨部门协作经验，英语流利
申请策略
- 提前调研罗氏在华业务布局与生物制剂管线特点
- 面试时准备具体项目案例，展现从问题识别到合规解决的全流程思维
- 关注企业对数字化质量的长期规划
- 突出3年以上QC系统/设备管理经验，重点展示LIMS部署、CSV验证、DI治理及CAPA闭环案例
- 量化精益改善或效率提升成果
- 强调英语沟通能力与跨团队协作经验
- 深入研读FDA/NMPA关于数据完整性(ALCOA+)的最新指南
- 补充精益六西格玛绿带/黑带知识
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答
- 强调法规依据与风险评估逻辑
- 突出跨部门协同与根本原因分析(RCA)能力
- 展示持续改进与标准化沉淀意识
- 请分享一次你主导的实验室系统验证或数据完整性整改项目
- 遇到严重偏差或审计不符合项时，你的调查与CAPA制定思路是什么
- 如何平衡实验室日常运营效率与严格的合规要求？
- 复习cGMP、ALCOA+原则及常见QA/QC审计要点
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活70
使命价值80
薪资福利
85较高
罗氏作为跨国上市药企，薪酬福利体系完善且处于市场中上水平，能提供稳定的收入预期与全面的保障。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
90较高
岗位深度参与新厂建设与QC数字化/AI落地，技术栈前沿且体系规范，内部培训与晋升通道清晰，极具成长空间。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈LIMS、SAP、Empower、CSV、数据完整性(DI)、AI驱动工具
成长机会Learn for the future
业务类型cost_center
工作生活
70中等
外企文化通常注重工作与生活的平衡，但新厂建设期及合规审计期可能存在阶段性高强度工作，整体灵活性中等。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接参与抗癌/罕见病等生物制剂的研发与质控，产品关乎患者生命健康，社会价值显著，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、build a healthier future
创新程度积极采用新技术
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