Ctry Approval Assoc
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
值不值得投
综合评分 66
专业性强、使命感明确的临床研究职能岗，平台好，发展路径清晰，但对细节和抗压能力要求高。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
13K
比医疗、制药与临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 170 个在招 · 其中医疗、制药与临床研究 60 个
市场机会
选择面较广
上海 · 医疗、制药与临床研究 · 约 190 个在招
职位详情
关于这个职位
作为国家审批专员，你将主要支持临床试验的启动阶段，负责准备、审阅和协调各国（如中国）的监管提交材料，确保其符合全球提交策略，并与内部团队及伦理委员会沟通，以推动研究站点的顺利激活
最低要求
教育要求：本科学历或同等学历及相关的正式学术/职业资格证书
工作职责
在指导下，准备、审阅和协调当地监管提交材料（卫生部、伦理委员会、以及适用的其他特殊国家/地方申请，例如基因治疗批准、病毒安全档案、进口许可证），以符合全球提交策略
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优秀，作为全球领先的生命科学公司，能接触国际标准的临床研究流程和项目
- 专业性强，能深入学习监管事务这一核心且不可替代的专业技能
- 工作内容具体明确，有清晰的职责和流程可循
- 在中国市场，需要持续跟踪和理解不断变化的法规政策
- 适合性格细心、有条理，擅长书面工作和沟通协调的求职者
- 对临床研究和医药监管有浓厚兴趣，希望深耕这一专业领域
- 具备一定的英语能力，并愿意在流程化、规范化的环境中工作
缺点 / 挑战
- 工作需要高度的细节关注和准确性，文件处理量大，流程要求严格，可能有重复性
- 需要同时协调多方，处理来自不同方向的需求和时间节点，工作压力可能较高
角色解读
- 可以沿着监管事务领域深化，成为资深的法规事务专员或经理，负责更复杂或更高风险项目的监管策略
- 也可以横向发展，转向临床试验项目管理或质量保证等方向
- 在CRO或药企内部都有明确的专业发展通道
- 主要负责临床试验在特定国家的启动准备工作，核心是准备和提交各类监管文件
- 需要与内部团队（如医学、运营）和外部机构（如药品监管局、伦理委员会）沟通协调
- 确保所有提交流程符合全球策略和当地法规，并及时更新项目状态信息
- 需要扎实的临床试验监管事务知识，熟悉中国药品注册及伦理审查流程
- 出色的书面和口头沟通能力，尤其是英语能力
- 极强的细节关注度和文档处理能力
- 良好的项目协调和多任务处理能力
申请策略
- 在面试前，深入了解赛默飞世尔的PPD临床研究业务及其在全球和中国的布局
- 准备一些关于如何处理复杂文件、应对时间压力或解决沟通问题的实例
- 重点突出任何与临床试验、药品注册、文件管理或项目协调相关的经验
- 强调英语能力（尤其是书面英语）和对细节的关注
- 可以列举参与或支持过的具体项目、提交过的文件类型或与监管机构/伦理委员会打交道的经历
- 系统学习中国药品注册相关的法规（如《药品注册管理办法》）和临床试验质量管理规范（GCP）
- 熟悉常见的临床试验电子管理系统和文档管理工具
面试指南
- 对于流程问题，结合实际经验，阐述从准备、提交到跟进的关键节点和要点
- 对于多任务处理，强调优先级的判断、时间管理工具的使用以及及时沟通的重要性
- 对于质量把控，说明自查、复核或使用清单等具体方法
- 请描述你对临床试验监管提交流程的理解，尤其是中国地区的环节
- 如何处理来自不同部门或上级的多项紧急任务？你如何确保准备的文件质量准确无误？你如何与研究者或监管机构沟通文件相关的问题？
- 复习GCP核心原则和中国关于新药临床试验申请（IND）/药品注册申请（NDA）的相关法规要点
- 准备1-2个你曾参与过的、涉及复杂文件准备或多方协调的具体案例
- 了解赛默飞世尔的使命和价值观，并思考如何与你的职业目标相结合
职位点评
薪资福利
The salary is estimated to be at market level for a 2+ year experience role in Shanghai. The benefits package includes an annual bonus and healthcare, which are standard but not exceptional.
成长发展
This role provides excellent exposure to global clinical research standards and deepens specialized regulatory affairs skills within a leading scientific company.
工作生活
The job is office-based in Shanghai with standard hours, but may require travel and handling multiple projects under pressure, which could affect work-life balance.
使命价值
The company's mission to make the world healthier, cleaner, and safer provides a strong sense of purpose, directly contributing to clinical research that impacts patient health outcomes.
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