赛默飞世尔
CRA (Level II)
CRA (Level II)
发布于 大约 11 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
ICH-GCP
SDV
Root Cause Analysis
Crf
Sdr
Risk Based Monitoring
AI 估算 · 15k–25k
CRA II职位在北京外企通常薪资在15k-25k/月，考虑赛默飞品牌和行业经验要求，竞争力较强。
职位详情
关于这个职位
作为CRA（临床研究监查员），你将在赛默飞世尔生命科学团队中负责临床试验的现场和远程监查，确保试验遵循ICH-GCP规范及法规要求
你将管理研究中心的合规性，进行源数据核查和文件审查，并与研究中心、客户及项目团队有效沟通，以保障受试者权益和数据可靠性
该职位提供有意义的全球影响力工作，并支持个人职业发展
最低要求
教育背景：生命科学相关领域学士学位，或注册护士认证，或同等正式学术/职业资格
经验：具备相当于1年临床研究监查经验，或完成PPD药物开发奖学金项目
其他：有效驾驶执照（如适用）
知识、技能与能力：- 扎实的临床监查技能
理解医疗/治疗领域知识和医学术语
能够掌握并维护ICH GCP、相关法规和程序文件的知识
良好的批判性思维能力，包括深度调查和根本原因分析
管理基于风险的监查概念和流程
良好的口头和书面沟通能力，能与医疗人员有效沟通
以客户为中心，具备倾听技巧、注重细节和洞察客户潜在问题
良好的组织和时间管理能力
有效的人际交往能力
注重细节
在广泛场景下保持灵活和适应性
能够独立或团队工作
良好的数字素养：熟练使用Microsoft Office并能够学习相关软件
良好的英语语言和语法技能
良好的演示技能
工作职责
采用基于风险的监查方法监查研究者中心：运用根本原因分析、批判性思维和问题解决技能，识别中心流程失败并采取纠正/预防措施，以使其符合要求并降低风险
通过SDR、SDV和CRF审查（如适用）通过现场和远程监查活动确保数据准确性
通过实物盘点和记录审查评估研究产品
使用批准的业务写作标准及时记录观察结果于报告和信件中
快速将观察到的缺陷和问题上报给临床管理层，并跟进所有问题直至解决
可能需要在监查访问之间与研究中心保持定期联系，以确认方案正在遵循、先前发现的问题正在解决以及数据及时记录
根据批准的监查计划执行监查任务
参与研究者付款流程
与其他项目团队成员共同负责问题/发现解决
根据情况调查并跟进发现
根据需要参与研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格的研究中心
根据相关程序启动临床试验中心，以确保符合方案、法规和ICH GCP义务，并在必要时提出建议
执行试验关闭和试验材料回收
确保所需关键文件完整并到位，符合ICH-GCP和适用法规
根据项目规范进行现场文件审查
根据需要向临床团队经理提供试验状态跟踪和进展更新报告
确保根据约定的研究惯例更新研究系统（例如临床试验管理系统）
通过书面、口头或电子联系方式促进研究中心、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
回应公司、客户和适用的监管要求/审计/检查
及时维护并完成管理任务，如费用报告和时间表
通过协助准备项目出版物/工具，并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
根据需要为其他项目工作和流程改进举措做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的生命科学公司，参与有意义的全球健康项目
- 提供完善的培训体系（如PPD药物开发奖学金）和职业发展机会
- 福利待遇优越，包括年度激励奖金、医疗保健等
- 工作内容多样，涉及现场与远程工作，能提升综合能力
- 需要频繁出差进行现场监查，可能影响工作生活平衡
- 需要不断学习更新法规知识，适应多变环境
- 适合注重质量、有责任心、善于沟通并且希望在临床试验领域深入发展的生命科学专业人才
缺点 / 挑战
- 工作责任重大，需确保数据质量和合规性，压力较大
角色解读
- 可晋升为高级CRA、临床团队经理或项目管理岗位
- 在大型CRO或制药公司积累经验后，可转向临床运营管理或战略发展角色
- 持续学习新的临床试验技术和法规，可成为领域专家或培训师
- 对临床试验中心进行现场和远程监查，确保试验遵循方案、ICH-GCP和法规要求
- 通过源数据核查（SDR）、源数据验证（SDV）和CRF审查，确保数据准确性和完整性
- 管理研究中心关系，处理问题并上报，参与研究者会议和中心启动、关闭流程
- 深入了解ICH-GCP和临床试验法规，具备临床监查技能
- 良好的批判性思维和问题解决能力，能进行根本原因分析
- 出色的沟通和人际交往能力，能与医疗人员和客户有效协作
- 熟练使用Microsoft Office，具备良好的英语读写能力
申请策略
- 了解赛默飞和PPD的业务方向，在求职中体现对使命的认同
- 准备一个具体案例展示你如何在复杂情况下确保数据质量
- 突出临床监查或相关经验，特别是使用ICH-GCP和法规的实例
- 强调数据核查（SDR/SDV）、问题解决和纠正预防措施的经验
- 列出熟悉的治疗领域和医学知识，以及使用的监查工具
- 展示良好的英语沟通能力和跨团队协作成果
- 提前学习ICH-GCP指导原则和当地临床试验法规
- 提升Microsoft Office技能，尤其是Excel和PowerPoint
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）描述经历
- 强调以受试者安全和数据质量为核心，同时遵守法规
- 展示系统性思维和主动沟通能力
- 请描述你处理过的一个复杂的监查问题，你是如何解决的？
- 你如何确保研究中心遵循ICH-GCP和方案要求？
- 你如何平衡多个中心的监查任务和时间管理？
- 请解释源数据验证（SDV）和源数据核查（SDR）的区别
- 你如何看待基于风险的监查方法？
职位点评
70
综合评分
外企CRA，意义感强、福利好，但出差频繁、WLB一般。
更适合这类人
该职位最适合重视工作意义和社会价值的求职者，尤其适合希望在临床试验领域扎根、追求稳定职业发展的人。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展70
工作生活60
使命价值80
薪资福利
70中等
薪资未明确披露，但作为外企，福利包括年度激励奖金、医疗保健等，具有竞争力。综合判断该职位在补偿性动机上满足程度适中。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
福利待遇annual incentive plan bonus、healthcare、range of employee benefits
成长发展
70中等
职位提供了职业发展和培训机会，但技术方面属于成熟规范，成长路径明确但非前沿技术。发展性动机满足良好。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈Clinical Monitoring、ICH-GCP
成长机会outstanding career and development prospects、resources needed to achieve individual career goals、PPD Drug Development Fellowship
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
标准工作时间，但需出差进行现场监查，办公地点未明确，工作生活平衡一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
公司使命是让世界更健康、更清洁、更安全，临床试验工作直接改善患者健康，社会影响力较高，行业增长稳定。意义感动机得到较好满足。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make the world healthier, cleaner and safer、improve health outcomes
创新程度积极采用新技术
Watch Jobs