赛默飞世尔
FSP CRA (Level II)
FSP CRA (Level II)
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
Zhejiang, China
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
CRA
ICH-GCP
临床监查
SDV
PPD
Sdr
Risk Based Monitoring
AI 估算 · 10k–18k
跨国药企CRA中级职位，浙江薪资水平中等偏上，临床技能需求稳定，市场竞争力较强。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛默飞世尔旗下PPD部门的临床监查员（CRA Level II），主要负责临床试验的现场和远程监查，确保试验符合GCP和法规要求
你将与研究中心、申办方及项目团队紧密协作，保障受试者权益和数据可靠性
适合有临床监查经验、熟悉ICH-GCP的生命科学专业人才
最低要求
生命科学相关专业学士学位，或注册护士认证，或同等学历
具备相当于1年以上临床研究监查员经验，或完成PPD药物开发奖学金
（如适用）有效驾驶执照
工作职责
采用基于风险的监察方法监查研究者中心：运用根本原因分析、批判性思维和问题解决技能识别中心流程故障，并采取纠正/预防措施使中心合规并降低风险
通过现场和远程监察活动，按要求进行源数据核查、源文档验证和CRF审查，确保数据准确性
通过实物盘点和记录审查评估研究产品
及时使用批准的业务写作标准在报告和函件中记录观察结果
将发现的缺陷和问题迅速上报临床管理层，并跟踪所有问题直至解决
可能需要在监查访视之间与研究中心保持定期联系，确认方案执行、先前问题解决及数据及时记录
按照批准的监查计划执行监查任务
参与研究者付款流程
与项目其他成员共同负责问题/结果的解决
调查并跟进相关结果
根据需要参加研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，确保合格研究中心的可接受性
根据相关程序启动临床试验中心，确保符合方案、法规和ICH GCP义务，并在必要时提出建议
执行试验关闭和试验材料回收
确保所需关键文件完整并符合ICH-GCP和适用法规
按照项目规范进行现场文件审查
按要求向临床团队经理提供试验状态跟踪和进展更新报告
确保按照约定的研究惯例更新研究系统（如临床试验管理系统）
通过书面、口头和/或电子联系方式促进研究中心、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
响应公司、客户和适用法规要求/审计/检查
及时维护和完成行政任务，如费用报告和工时表
通过协助准备项目出版物/工具以及与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
按要求为其他项目工作及流程改进倡议做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台（PPD纳入赛默飞），提供完善的培训体系和职业发展机会
- 工作内容涉及多治疗领域，可积累丰富的临床研究经验，行业认可度高
- 明确的晋升通道和国际化项目经验，有利于长期职业发展
- 需同时管理多个研究中心，面对复杂监管环境，责任重大
- 适合有1年以上临床监查经验、注重专业成长和全球平台机会、能适应出差和灵活工作节奏的求职者
缺点 / 挑战
- 需要频繁出差（现场监查），工作强度较高，对时间和精力要求大
- 跨文化沟通（英文作为工作语言）对语言能力有较高要求
角色解读
- 从CRA II可晋升为高级CRA或临床团队经理（CTM），负责更大范围的项目
- 可转向临床项目管理（CPM）或临床运营管理，承担更多战略职责
- 在制药或CRO行业深耕，成为临床研究领域专家，或进入监管事务、医学写作等方向
- 负责临床试验中心的现场和远程监查，确保试验符合方案、ICH-GCP及法规要求
- 通过源数据核查（SDR/SDV）和CRF审查，确保临床数据准确完整
- 与研究者、申办方及项目团队沟通，管理文档、跟踪进度并解决问题
- 扎实的临床监查技能，熟悉ICH-GCP及国内外相关法规
- 批判性思维和根本原因分析能力，能基于风险的监查方法发现问题并制定纠正措施
- 良好的沟通协调能力，能与医疗人员有效交流，并管理多方关系
申请策略
- 了解赛默飞PPD的业务重点和治疗领域，在面试中展现对临床研究行业的热情
- 准备1-2个曾经解决复杂中心问题的案例，体现批判性思维和问题解决能力
- 突出临床监查经验，特别是完成的项目数量、研究中心管理规模及关键成就（如数据质量提升、问题解决案例）
- 强调对ICH-GCP和法规的深入理解，以及参加过相关培训和认证
- 展示英语能力（如CET-6、口语流利），以及跨文化团队协作经验
- 若缺少CRA经验，可先申请CRA培训生或Drug Development Fellowship项目
- 熟悉Risk Based Monitoring工具和电子数据采集系统（如EDC）的使用
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答问题，突出具体数据和行动
- 展示你对ICH-GCP和法规的熟悉程度，并将理论应用于实际场景
- 请描述一次你如何通过源数据核查发现严重违反GCP的例子，以及你的处理方式
- 你如何管理多个研究中心的工作优先级？请举例说明
- ICH-GCP中对知情同意书有哪些要求？如何确保研究中心合规？
- 请说明你如何与一位不太配合的研究者建立良好合作关系
- 你了解赛默飞及其PPD业务吗？为什么选择加入我们？
- 复习ICH-GCP guidelines和最新药监法规（如NMPA、FDA相关要求）
职位点评
69
综合评分
跨国CRO中级CRA，薪资福利良好、发展空间大，但出差频繁、WLB一般
更适合这类人
适合注重职业发展和社会价值、能接受灵活出差和高强度工作节奏的候选人。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资未明确披露，但跨国企业通常提供有竞争力的薪酬和福利，包括年度奖金和医疗保健，补偿性动机满足程度中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
福利待遇competitive remuneration、annual incentive plan bonus、healthcare
成长发展
80较高
公司提供明确的职业发展前景和培训资源（如PPD药物发展奖学金），技能成长空间大，但JD未具体说明晋升时间线。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会career and development prospects
业务类型profit_center
工作生活
40较低
标准周一至周五办公，但需要频繁出差进行现场监查，工作节奏不可控，工作与生活平衡挑战较大。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
公司使命导向明确（让世界更健康、更清洁、更安全），临床研究对社会有直接正向影响，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make the world healthier, cleaner and safer
创新程度积极采用新技术
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