CSV & Process Senior Specialist

优缺点分析

角色解读

• 在专业领域内深耕，成为计算机化系统验证的专家，负责更复杂系统的验证策略
• 向质量管理方向发展，成为质量保证（QA）或质量合规部门的负责人
• 有机会参与新工厂或新系统的验证项目，积累大型项目经验
• 负责建立和维护工厂计算机化系统验证体系，制定验证策略和计划，确保符合GxP法规要求
• 主导计算机化系统的差距分析、风险评估、验证方案与报告编写，并协调验证活动的执行
• 处理计算机化系统相关的质量事件（如偏差、变更、CAPA），并提供法规培训
• 深入理解计算机化系统验证（CSV）相关的法规和指南，如GAMP 5、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等
• 具备丰富的制药行业验证经验，熟悉验证生命周期管理
• 良好的英文读写能力，能够阅读和编写英文验证文档

申请策略

• 在申请时，可以强调对BioNTech公司业务（如mRNA技术）的兴趣和了解
• 准备英文简历，并准备好英文面试
• 突出6年以上制药行业验证经验，特别是计算机化系统验证（CSV）项目经验
• 详细描述主导或参与的验证项目，包括验证策略制定、风险评估、方案执行等
• 强调对GxP、21 CFR Part 11等法规的理解和应用
• 可以提前复习和巩固计算机化系统验证相关的法规和指南
• 了解最新的行业动态，如数据完整性、云计算验证等

面试指南

• 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试问题
• 在回答技术问题时，先阐述概念，再结合具体项目经验进行说明
• 在回答偏差处理问题时，强调遵循流程、根本原因分析和CAPA
• 请描述你主导过的一个计算机化系统验证项目，你的角色和贡献是什么？
• 你如何理解GxP和CSV？请举例说明
• 如何处理验证过程中出现的偏差？
• 你如何评估一个系统的风险？
• 请谈谈你对21 CFR Part 11的理解