BioNTech
(Associate) QA Director
(Associate) QA Director
发布于 大约 2 小时前中层管理(经理/总监)
珠海市 / 南通市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Capa
Cdmo
Gmp
偏差管理
单克隆抗体
技术转移
生物制品
质量管理体系
领导力
AI 估算 · 80k–120k
该职位为生物医药行业高级管理岗，要求15年以上经验，薪资水平较高，结合行业和城市，月薪在8-12万之间。
职位详情
关于这个职位
该职位是BioNTech珠海MAH的质量保证负责人，负责建立和完善MAH质量体系，监管CDMO活动，确保生物制品（临床和商业化）的生产、检测、放行和分销符合中国法规及公司标准
您将领导质量团队，主导GMP检查、产品放行、偏差处理、供应商管理等关键工作，并参与技术转移和持续改进，是保障产品质量与患者安全的核心领导者
最低要求
本科及以上学历，药学、生物、化学、质量管理或相关专业
硕士及以上学历优先
具备生物制品或药品生产质量保证15年及以上相关经验，其中担任质量负责人/质量受权人级职位5年及以上
在全球性组织中领导GMP质量保证（QA）职能方面拥有经证实的成功履历及相关行业经验
主导和参与过国内外现场核查等，有新产品、新工艺等技术转移项目经验
有强烈的敬业精神和基本职业道德，有事业抱负，进取心强
能够适应快节奏、充满活力且工作重点不断变化的环境
深刻理解全球GMP法规、ICH指导原则及单克隆抗体生产工艺
具备卓越的领导力以及出色的分析、解决问题和决策能力
具备任务统筹、人员指导、跨部门沟通、冲突协调和风险升级能力，原则性强并能保持QA独立判断
具备优秀的沟通与人际交往能力，能够影响各级利益相关者
具备出色的英语口语及书面沟通能力
具备战略思维，注重持续改进与创新
工作职责
负责MAH质量体系的建立和完善，确保其有效运作，制定质量战略目标及年度工作重点，管理百欧恩泰珠海（MAH）公司质量运营工作
负责国内药监机构GMP检查工作
协助检查组开展现场检查，负责检查发现项回复，整改工作进行，确保各项发现项的整改工作按时完成
审核偏差和检验结果超标的处理报告，跟踪产品质量问题，分析质量偏差的根本原因，并提出方案确保偏差等问题得到及时处理
审核产品的工艺规程、质量标准、取样方法、检测方法和其他质量管理的操作规程、以及与质量有关的所有的变更
审核工艺验证方案和报告，确保各项必要的验证工作得到及时完成
承担产品放行的职责，确保每批产品放行前，完成所有必要的检验和对批记录的审，放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
主导不良反应和产品召回的及时有效处理
监管委托生产商，委托实验室及其他服务商符合法规要求和百欧恩泰（珠海）MAH的标准
确保公司培训管理包括员工入职培训与持续培训，并培训有效并应符合每个的实际需要
批准和监管物料供应商，并与主要和关键物料供应商签订质量协议
参与工艺性能、产品质量与质量管理体系的管理评审并提倡持续改进
确保有及时有效的沟通机制和逐级汇报程序，将质量问题汇报到适当的管理层
负责新产品质量文件和技术从研发到生产的转移，到商业化生产
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 作为全球知名生物科技公司，平台大，职业发展前景广阔
- 领导岗位，能够全面负责质量体系，提升战略和管理能力
- 参与前沿的mRNA和单克隆抗体技术，行业前景好
- 提供有竞争力的薪酬和福利
- 工作强度大，需要应对快节奏和不断变化的优先级
- 需要频繁与国内外监管机构沟通，要求高
- 适合有丰富质量管理经验、具备领导力、能承受高压、追求职业发展的资深人士
缺点 / 挑战
- 责任重大，需确保产品质量和患者安全，压力较大
角色解读
- 在BioNTech内部可晋升至更高级别的质量领导职位，如全球质量副总裁
- 积累生物制药行业质量管理经验，可向其他跨国药企或监管机构发展
- 随着公司业务扩展，可能负责更多产品线和区域的质量管理
- 全面负责MAH质量管理体系的建立、运行和持续改进，制定质量战略目标，确保符合中国法规和BioNTech标准
- 主导国内GMP检查，负责检查发现项的整改和CAPA，确保合规性
- 负责产品放行，审核批记录，确保每批产品符合注册要求和质量标准
- 监管CDMO和供应商，签订质量协议，确保委托生产和服务符合要求
- 深厚的GMP法规和ICH指南知识，熟悉单克隆抗体生产工艺
- 卓越的领导力和团队管理能力，能够跨部门协调和影响利益相关者
- 强大的分析和决策能力，能够处理质量偏差和复杂问题
- 出色的英语沟通能力，能够与国际团队和监管机构有效沟通
申请策略
- 了解BioNTech的产品线和质量文化，展示对公司的认同
- 准备具体案例，说明如何解决质量问题和推动改进
- 突出15年以上生物制品或药品QA经验，特别是质量负责人或质量受权人经历
- 强调主导GMP检查、CAPA、技术转移等具体项目成果
- 展示领导力、跨部门协作和英语能力
- 熟悉中国GMP和ICH指南的最新动态
- 了解单克隆抗体生产工艺和质量控制要点
- 提升战略思维和变革管理能力
面试指南
- 回答时采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），突出领导力和决策能力
- 请分享一次您主导GMP检查并处理发现项的经历
- 您如何确保CDMO的质量符合要求？
- 您如何平衡质量与生产进度？
- 描述一次您如何推动质量体系持续改进的案例
- 您如何处理质量偏差和OOS？
- 准备质量管理的成功案例，量化成果
- 了解BioNTech的产品线和质量体系
职位点评
74
综合评分
高薪、高发展、高社会价值，但工作强度大，适合有抱负的质量专家。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合追求职业发展、重视社会价值、能承受高强度工作的资深质量管理者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活40
使命价值90
薪资福利
80较高
该职位提供具有市场竞争力的薪酬，且公司为大型上市企业，稳定性较高，但具体薪资未披露。
薪资信号未披露（AI估算：80K-120K/月）
成长发展
85较高
该职位为领导岗位，能显著提升战略管理和领导能力，且涉及前沿生物技术，发展空间大。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈GMP、ICH、单克隆抗体、CDMO
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
该职位要求适应快节奏、动态环境，可能工作强度大，且工作地点在珠海或南通，生活便利性一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
90较高
该职位直接保障生物制品质量和患者安全，社会价值高，且生物医药行业前景广阔。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保产品质量与患者安全达到高标准
创新程度积极采用新技术
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