BioNTech
Associate Director, Clinical Quality Assurance Compliance
Associate Director, Clinical Quality Assurance Compliance
发布于 大约 2 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量保证
Capa
Ema
Fda
Ich
Nmpa
临床试验
监管合规
质量保证
质量管理体系
AI 估算 · 50k–70k
该职位为副总监级别，要求5-8年经验，属于资深管理岗，薪资较高。上海地区生物医药行业薪资水平较高，结合公司规模和职位层级，月薪5-7万合理。
职位详情
关于这个职位
作为BioNTech中国GDO部门的临床质量保证合规副总监，您将负责制定并实施基于风险的临床开发质量策略，确保临床试验符合GCP及全球监管要求
您需要与跨职能团队合作，管理质量事件、CAPA和检查准备，并作为质量体系专家提供指导
该职位要求深厚的GCP知识、丰富的质量管理经验以及出色的沟通协作能力
最低要求
教育背景：
医学或其他生命科学学士学位
高级学位优先
专业经验：
在GCP相关环境中至少5-8年经验
至少3-5年药物开发质量保证或GCP相关质量管理经验，有监管检查管理、QMS和培训管理经验者优先
有人员管理经验者优先
附加技能或知识：
对全球药物研发相关法规有深入了解，包括NMPA、FDA、EMA和ICH
能够作为临床试验团队的一员在跨职能、全球、矩阵组织中协作
具有管理升级和CAPA支持/建议的经验
能够与外部利益相关者有效协作
计算机素养，包括MS Office
熟悉电子质量管理系统的使用，并能在高度依赖技术和计算机系统的环境中独立工作
英语流利（书面和口头）
工作职责
在组织层面：
为BioNTech GDO中国贡献质量文化，积极影响业务，实施质量组织的整体战略和愿景
与关键利益相关者合作，执行公司和部门战略，采用前瞻性和基于风险的质量方法，利用质量设计原则，提供QA和GCP专业知识与指导，以实现GDQA中国目标和公司目标
与GDQA中国团队其他成员合作，持续坚持透明、直言不讳和主动性的原则
根据质量计划，在GDQA CN LT监督下参与质量项目，以持续改进GDO中国，确保已识别的弱点得到妥善解决并持续执行
作为指定或委派领域或流程的SME，支持撰写和审查涵盖临床质量方面的程序文件
完成分配的任务，如团队行政管理、质量文化相关管理活动，以及GDQA CN备份计划
在运营/职能层面（在分配的临床试验中，并在直线经理的支持下）：
确保为分配的试验建立并实施前瞻性、基于风险的质量策略
与关键内部利益相关者合作，确保临床试验风险被识别和纠正，偏差/质量问题得到充分调查，包括识别根本原因并实施稳健的纠正和预防措施（CAPAs）和有效性检查
作为临床试验团队（以及核心团队，如需要）的积极成员，包括参加会议、审查临床试验相关文件，并为临床试验交付物提供日常问题指导
维护检查就绪/质量仪表盘，概述关键质量方面（如问题、风险、审计发现、CAPAs等）与关键里程碑的关系
与外部合作伙伴（包括CRO）互动，确保对临床活动进行充分的质量监督
参与建立和管理临床试验过程中战略性、主动性的基于风险的质量监督，确保持续检查就绪和符合监管机构要求及GCP、内部标准，并遵守患者安全、权利和福祉
支持GDO职能以及其他QA团队，为GCP卫生当局检查准备/促进/跟进活动，包括CAPAs
监督持续的检查就绪活动，制定检查叙述，识别并准备检查现场（包括检查前访问支持），确保关键文件/记录的可用性，并与适用团队协调模拟检查
可能领导申办方-监查检查的后台支持，或为卫生当局研究现场检查提供远程支持
支持组织内部和外部质量审计，并确保CAPAs和有效性检查按预定时间表完成
与VCM同事合作，创建和实施与CRO和临床供应商的质量协议，并确保执行的质量协议要求得到遵守，与供应商合规管理团队合作，确保BioNTech外部合作伙伴支持GCP活动
支持实施和监督适当的质量指标，并在研究团队会议或其他项目会议上向适用利益相关者展示
优先资格
高级学位优先
有人员管理经验者优先
有监管检查管理、QMS和培训管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在知名生物科技公司工作，平台大，职业发展前景好
- 职位级别高，薪资待遇优厚
- 能够参与全球临床试验的质量管理，积累国际经验
- 可能面临频繁的出差和检查准备，工作强度高
- 需要与多个部门协调，沟通成本高
- 适合有丰富GCP质量管理经验，善于处理复杂问题，具备领导力，且愿意在快节奏环境中工作的人
缺点 / 挑战
- 工作内容具有挑战性，能提升专业能力
- 需要处理复杂的质量问题和监管要求，压力较大
角色解读
- 可晋升为质量保证总监或更高级别的质量管理职位
- 有机会在跨国药企中拓展全球视野，参与国际项目
- 可转向更广泛的药物研发质量管理领域，如生产质量或药物警戒
- 制定和实施临床试验的质量策略，确保符合GCP和监管要求
- 监督临床试验的质量风险，处理偏差和CAPA，确保问题得到有效解决
- 与内部团队和外部供应商（如CRO）合作，确保质量协议的执行
- 准备和协调监管检查，维护检查就绪状态
- 深厚的GCP和药物开发质量管理经验
- 熟悉全球监管法规，包括NMPA、FDA、EMA和ICH
- 出色的沟通和协作能力，能在矩阵组织中工作
- 熟练使用电子质量管理系统和MS Office
申请策略
- 了解BioNTech的研发管线和企业文化，在面试中展示对公司的热情
- 准备具体案例，展示如何解决质量问题和推动改进
- 突出在GCP环境中的质量管理经验，特别是CAPA和检查准备方面的成就
- 强调对全球法规的熟悉程度，如NMPA、FDA、EMA和ICH
- 展示与CRO等外部伙伴合作的经验
- 如有管理经验，突出团队领导能力
- 熟悉电子质量管理系统的使用，如Veeva Vault
- 了解最新的GCP和ICH指南
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答
- 强调风险管理和预防措施，展示前瞻性思维
- 突出团队协作和沟通能力，体现领导力
- 请描述一次你处理重大质量偏差的经验，你是如何调查和制定CAPA的？
- 你如何确保临床试验的检查就绪状态？
- 你如何与CRO等外部供应商合作，确保质量监督？
- 请举例说明你如何推动质量文化的建设
- 你如何应对监管检查中的突发情况？
职位点评
76
综合评分
高薪、前沿领域、发展空间大，但工作强度高，WLB一般
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业发展、注重工作意义，并能接受高强度工作节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活50
使命价值90
薪资福利
80较高
该职位提供具有市场竞争力的薪酬，且公司为上市大型企业，福利保障全面，但具体薪资未披露，因此补偿性动机满足程度较高。
薪资信号未披露（AI估算：50K-70K/月）
成长发展
85较高
该职位涉及前沿的生物技术领域，提供丰富的学习和发展机会，包括参与国际项目、与全球团队合作，以及提升质量管理技能。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈GCP、QMS、CAPA
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
该职位为现场办公，未提及弹性工作或远程，且可能涉及出差和检查准备，工作强度较高，生活化动机满足程度有限。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
该职位在生物科技领域，致力于开发创新药物，对患者健康有积极影响，意义感动机满足程度高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
Watch Jobs