BioNTech
(Associate) Director, Cell Line Engineering and Development
(Associate) Director, Cell Line Engineering and Development
发布于 大约 7 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公生物技术
生物技术
Cho细胞
Gmp
抗体工程
法规注册
生物制药
细胞库
项目管理
高通量筛选
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
前沿生物技术平台、高技术含量、管理职责重、合规要求严的高级技术管理职位。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
50K
比生物技术中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
34 个在招 · 其中生物技术 13 个
市场机会
选择不多
珠海 · 生物技术 · 10 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为BioNTech珠海的（助理）总监，负责领导细胞株工程与开发团队
主要工作是为单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等生物药项目，从细胞株构建、工程改造、克隆筛选到细胞库建立的全流程提供技术指导与团队管理，为工艺开发、临床生产和全球注册提供高质量的生产细胞株和科学合规的支持
最低要求
生物学、分子生物学、细胞生物学、生物工程、生物化学、药学或相关专业硕士及以上学历
博士学历优先
具有10年以上生物制药行业细胞株开发工作经验，其中至少5年以上团队管理经验
具有单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC抗体或其他重组蛋白项目的细胞株开发经验
精通CHO细胞表达系统开发全流程，包括表达载体构建、细胞转染、稳定池建立、单细胞克隆、高通量筛选、克隆评价及主克隆确定
具备CRISPR/Cas9介导的定点整合、基因敲除、基因敲入及宿主细胞工程改造经验
具备细胞株产量、产品质量、遗传稳定性、表达稳定性及工艺适应性评价经验
具有RCB、MCB和WCB建立、表征、稳定性研究、GMP生产及技术转移支持经验
熟悉细胞基质和细胞库相关法规与行业指南，包括ICH、NMPA、FDA及EMA要求
具有支持中、美、欧IND、BLA或MAA等注册申报及监管问询回复的经验
英文技术文件读写能力优秀，口语流利，能够独立参与或主持国际技术会议、跨区域项目讨论、客户沟通及审计交流
具备扎实的分子生物学、细胞生物学、遗传工程和生物药开发基础
熟悉宿主细胞工程策略，包括提高表达量、优化糖基化、降低产品异质性及改善产品可开发性
能够根据分子特性和项目阶段制定细胞株开发策略、筛选标准、风险控制方案及决策路径
熟悉自动化及高通量CLD平台，如单细胞成像、克隆筛选、微型生物反应器和数据集成平台
具备良好的统计学、实验设计和数据分析能力，能够开展趋势分析、多参数克隆比较和科学决策
具备良好的GMP意识，熟悉数据完整性、偏差调查、变更控制、OOS/OOT处理及质量体系要求
具备跨部门沟通和项目管理能力，能够与工艺开发、分析开发、制剂、质量、注册、临床及外部合作方高效协作
工作职责
负责单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC抗体及其他重组蛋白项目的细胞株开发，确保按计划、高质量交付
根据分子特性、产品质量目标和项目阶段，制定细胞株构建总体策略、技术路线、关键筛选标准及风险缓解计划
负责表达载体设计与构建、细胞转染、稳定池建立、单细胞克隆、高通量筛选、克隆评价和主克隆确定
负责细胞株生产性能、代谢特征、产品质量、遗传稳定性、表达稳定性及放大潜力的系统评价
负责细胞工程技术开发与应用，包括CRISPR/Cas9定点整合、基因敲除/敲入、糖基化通路改造及宿主细胞优化
建立并持续优化单细胞克隆、高通量筛选、微型生物反应器和自动化数据分析等CLD技术平台
负责RCB、MCB和WCB建立策略、细胞库表征、稳定性研究、GMP制备及跨地点技术转移支持
支持工艺开发、分析开发、制剂开发、质量研究、稳定性研究、可比性研究及工艺变更评估，并提供科学判断
负责细胞株开发方案、研究报告、SOP、技术转移文件、风险评估及申报资料相关章节的撰写和审核
负责或支持中、美、欧注册申报中细胞基质、细胞库和细胞株开发相关章节的撰写、审核及监管问询回复
负责细胞株开发相关技术问题、异常结果及项目风险的调查、根因分析、风险评估和CAPA制定
参与偏差、OOS/OOT、变更控制、实验室调查、供应商或CDMO技术评估，并提供科学合理的技术支持
建立并持续完善细胞株构建标准化流程、技术规范、数据管理和知识管理体系，推动平台效率和成功率提升
负责团队日常管理、人员培养、绩效管理、资源规划、预算管理和项目优先级协调
与研发、CMC、PD、AD、MSAT、QA、QC、RA、临床及外部合作方保持高效沟通，推动跨部门和跨区域项目执行
能够使用流利英语进行技术汇报、项目讨论、客户沟通、审计交流和国际会议沟通
优先资格
具备团队建设、人才培养、绩效管理、资源规划及技术能力建设经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在BioNTech这样的全球顶尖生物技术公司工作，接触前沿技术与国际化标准
- 职位层级高，负责核心平台建设，对产品管线有直接影响
- 生物制药行业前景广阔，经验积累具有长期价值
- 珠海作为生物医药产业集聚地，具有良好的产业生态
- 技术要求极高，需要持续追踪并应用细胞工程与分析评价的最新进展
- 岗位责任重大，需对细胞株质量、项目进度和合规性负全责
- 需应对严格的GMP法规和跨地区（中/美/欧）注册要求，工作标准严苛
- 拥有深厚细胞株开发技术背景和成功团队管理经验，致力于在生物制药领域深耕并承担战略级职责的资深专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 向更高的技术管理职位发展，如总监、高级总监，负责更大范围的技术平台或业务线
- 成为细胞株工程与开发领域的公认专家，影响行业标准和技术路线
- 向研发或生产运营的更高管理层发展，参与公司整体战略决策
- 领导并负责从表达载体构建到主克隆确定的全流程细胞株开发，确保项目交付
- 制定技术策略与风险控制方案，运用CRISPR等前沿技术进行宿主细胞工程改造
- 建设与优化高通量筛选、数据分析等技术平台，提升研发效率与成功率
- 管理团队，进行人才培养、绩效管理，并协调跨部门资源与项目优先级
- 精通CHO细胞系统开发及CRISPR等细胞工程技术
- 具备深厚的单克隆抗体等生物药开发经验与法规知识
- 出色的项目管理与团队领导能力，能跨职能高效协作
- 流利的英语沟通能力，适应国际化的汇报与协作环境
申请策略
- 深入研究BioNTech的管线，特别是其在珠海基地的项目重点，以便在面试中展现契合度
- 准备清晰阐述你如何制定复杂项目的技术策略以及应对风险挑战的案例
- 突出10年以上细胞株开发的具体项目经验，尤其是针对抗体、ADC等大分子药物
- 详细描述领导团队、培养下属、管理项目预算和资源的管理实践与成果
- 强调与法规机构（如FDA、NMPA、EMA）沟通及支持注册申报的成功案例
- 列举在CRISPR技术应用、平台建设或工艺改进方面的具体创新与贡献
- 系统复习并更新关于细胞基质与细胞库的最新法规指南（如ICH Q5系列）
- 了解自动化与高通量CLD平台的最新技术进展和商业解决方案
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化描述项目经验，重点突出你的决策与领导作用
- 结合具体案例，说明你如何应用科学思维、质量体系和风险管理来解决技术或合规问题
- 阐述你的团队管理理念，如何通过目标设定、授权赋能和反馈机制来驱动团队成功
- 从技术趋势和业务需求两个角度，结合你的经验，前瞻性地回答发展问题
- 请描述一个你主导的从头建立或重大优化细胞株开发平台的项目，遇到的最大挑战是什么，如何解决的？
- 如何平衡项目快速推进与严格保证细胞株质量及合规性之间的矛盾？
- 分享一次你与FDA、NMPA等监管机构就细胞基质相关问题进行沟通或回复问询的经历
- 你将如何管理与培养一个细胞株开发团队？如何设定目标与评估绩效？
职位点评
薪资福利75
成长发展90
工作生活40
使命价值85
薪资福利
75中等
作为上市生物制药公司的高级技术管理职位，薪资具有市场竞争力，且应具备完善的福利体系。
薪资信号市场水准 (40K-60K/月)
成长发展
90较高
该职位处于细胞株工程与开发的前沿领域，技术挑战高，且有明确的平台建设与团队管理职责，能提供极佳的技术深度与管理广度发展机会。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈CRISPR/Cas9、细胞株开发、高通量筛选、GMP
成长机会技术平台建设、人才培养
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
职位描述未明确办公模式及工作时间相关信息，作为管理岗和涉及全球协作的职位，工作强度可能较高。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
身处开发救命创新药的前沿领域，工作直接贡献于高质量生物药的生产基础，行业前景与社会价值感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号为临床及商业化生产提供高质量生产细胞株
创新程度积极采用新技术
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