爱德华生命科学
Quality Specialist (1 Year Contract)
Quality Specialist (1 Year Contract)
发布于 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
3Pl管理
Fca
Qa
医疗器械
变更控制
投诉处理
法规合规
质量体系
质量管理
值不值得投
薪资怎么样
3.0万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
4 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责爱德华生命科学在香港地区的产品质量控制与第三方物流（3PL）管理，确保产品质量与可追溯性，覆盖上市前、上市后的质量流程以及本地质量体系合规
你需要对接供应链、业务、法规事务等各方，处理客户投诉与不良事件跟进，并作为香港质量保证（QA）对外的监管机构联系人，支持现场纠正措施（FCA）的执行
这是一个为期一年的合同制岗位
最低要求
本科学历，具备至少2年QA（质量保证）相关经验
具备医疗器械及相关行业经验
较强的沟通能力，能够与讲英语和讲普通话的相关方交流
细致严谨，善于发现改进机会
工作职责
本地产品质量控制与3PL管理，确保产品质量与可追溯性：
监督与产品质量相关的上市前和上市后流程，识别并上报潜在风险
监控3PL质量表现，识别差距并建议解决方案以推动改进
维护并优化本地产品检验与放行流程，防止任何缺陷产品流入市场
管理本地Q hold（质量扣留），并与本地相关方（如供应链、业务、法规事务）协作
与3PL及本地相关方共同实施变更控制活动
监督香港质量体系运行，确保达成质量目标：
监控法规变化，支持在香港落实爱德华相关要求
支持质量体系流程与实践的实施，确保符合香港法规及公司程序
处理客户问询并支持投诉处理（与销售跟进调查问题等）
支持营造良好的质量文化，支持本地业务单元开展持续培训与质量意识提升
其他职责：
与业务及渠道团队协作，审核新经销商资质材料，确保质量准备就绪并及时完成准入
作为香港QA对监管机构的联系人，支持在香港执行任何现场纠正措施（FCA）
其他临时性工作
优先资格
较强的文档撰写、沟通、谈判和关系管理能力，以推动目标达成
出色的问题解决、组织、分析和批判性思维能力
良好的引导与演示技巧，能够在快节奏环境中管理相互冲突的优先事项
深入理解质量流程、质量体系及法规要求
在组织内所属工作领域具备专业深度与广度
遵守所有EHS（环境、健康与安全）规则与要求，在其影响与控制范围内采取充分的控制措施，防止自身及他人受伤，并保护环境、防止污染
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 职责覆盖面广：同时接触3PL管理、质量体系、投诉处理、经销商资质与监管对接，能力栈较完整
- 国际化协作：需中英文沟通，与总部及本地多方协作，有利于积累跨国企业工作方法
- 社会价值明确：工作直接关联患者安全与治疗效果，职业意义感较强
- 合同期限有限：岗位为一年期合同，需要提前规划合同结束后的去向与转正可能性
- 合规责任重：产品放行、质量扣留与FCA都直接关系患者安全，容错空间小，需要高度细致
- 适合有2–3年医疗器械或相关行业QA经验、英语可工作沟通、希望在跨国医械企业积累质量体系与法规实务经验的求职者，尤其是能接受一年期合同、重视合规与细节的人
缺点 / 挑战
- 平台专业性强：结构性心脏病是医疗器械中的高壁垒细分领域，质量与法规经验含金量较高
- 多方协调压力：既要对接3PL、经销商等外部方，又要协调供应链、业务、法规等内部方，推动力要求高
角色解读
- 纵向发展：从质量专员向高级质量专员、QA经理/质量体系负责人方向发展，逐步承担区域性或总部质量项目
- 横向拓展：可转向法规事务（RA）、供应商质量管理、临床/上市后监督或质量体系审核等专业方向
- 平台价值：在结构性心脏病这一细分领域积累法规与3PL管理经验，在医疗器械行业内具备较好的可迁移性
- 负责香港本地产品的质量控制与放行，管理第三方物流（3PL）的质量表现，确保产品可追溯、不出现缺陷品流市
- 维护本地质量体系运行，跟踪香港法规变化并推动体系流程落地，保证公司操作符合当地法规与总部程序
- 牵头质量扣留（Q hold）、变更控制、客户投诉与问询处理，并与供应链、业务、法规事务等本地相关方协作
- 作为香港QA对监管机构的对外联系人，支持现场纠正措施（FCA）执行及新经销商资质审核
- 质量管理体系与法规知识：熟悉医疗器械上市前/上市后质量流程、变更控制、投诉与FCA处理逻辑
- 供应商/3PL管理能力：能设定质量指标、发现执行差距并推动对方整改
- 跨部门沟通与谈判：需用英语与普通话同总部、本地业务、经销商及监管机构沟通，推动目标达成
- 细致度与分析能力：能在大量文档与数据中发现风险点，并输出结构化的问题分析与改进建议
申请策略
- 面试前了解爱德华生命科学的产品线（如TAVR、外科结构性心脏器械）及「患者为先」的质量文化，便于回答价值观类问题
- 明确询问一年合同到期后的续签或转正机制、汇报线与团队规模，以便评估长期发展空间
- 突出医疗器械/受监管行业的QA经历：具体写清负责的产品线、放行流程、质量扣留或变更控制的处理案例
- 量化3PL或供应商管理成果：如监控的KPI、推动的整改项、投诉处理时效或缺陷拦截情况
- 体现跨部门与对外沟通：写明与供应链、法规、销售、经销商或监管机构的协作场景，并注明英语工作沟通能力
- 展示体系与文档能力：列出熟悉的法规框架、参与过的内审/外审、编写的SOP或质量文档
- 补齐香港本地医疗器械法规知识（如MDD/MDR转换、本地注册与上市后监督要求），了解与内地法规的差异
- 强化变更控制、CAPA、投诉处理与FCA的标准流程方法论，准备能讲清逻辑的实际案例
面试指南
- 采用STAR结构：先交代背景与风险点，再说明你采取的具体动作（数据、沟通对象、依据的法规或SOP），最后给出可量化结果与沉淀的流程改进
- 冲突类问题用「原则＋协作」框架：先明确合规底线不可让，再说明如何用数据与风险评估说服业务方，并给出替代方案与时间表
- 流程类问题用「识别—评估—行动—验证」框架，体现你对变更控制/CAPA逻辑的熟悉度
- 请举例说明你如何处理过一次产品质量风险或质量扣留（Q hold），如何与相关方推动闭环？
- 如果3PL的质量表现持续不达标，你会如何识别差距并推动改进？
- 当业务部门希望尽快放行产品、而质量要求需要延后时，你如何平衡并沟通？
- 你如何处理一起客户投诉或不良事件？从接收、调查到回复的完整流程是怎样的？
- 你如何跟踪法规变化并落地到公司内部流程？请举一个具体例子
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