施乐辉
China Regulatory Affairs Specialist
China Regulatory Affairs Specialist
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗器械注册
医疗器械注册
上市后监管
合规性
文档管理
跨部门协作
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
跨国医疗名企、法规专业度高、社会价值显著，WLB视项目周期而定
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
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根据职位描述推断，供对比参考
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12 个在招
职位详情
关于这个职位
负责香港及澳门地区医疗器械产品的注册申报、续期及生命周期管理，协调内部资源完成法规文件准备与提交
同时承担质量保证职责，包括投诉处理、上市后监管记录维护及合规性审查，确保产品在市场准入与运营中的持续合规
最低要求
具备医疗器械或相关生命科学领域的学士学位
拥有至少3-5年医疗器械法规事务（Regulatory Affairs）工作经验，熟悉香港（HKMA）及澳门地区的医疗器械注册法规
具备良好的英语书面和口头沟通能力，能够撰写和审阅英文法规文件
具备优秀的协调能力，能与内部跨部门团队（如质量、临床、技术）有效合作
注重细节，具备出色的文档管理和数据库维护能力
具备独立工作能力，能主动监控审批状态并跟进监管机构要求
工作职责
法规事务运营：
准备、汇编、审核并提交香港和澳门地区的产品注册、续期、变更、通知及其他生命周期管理活动的法规文件
与内部利益相关者协调，获取所需的技术、质量、临床和法规文件以支持提交申请
维护法规许可证、批准证书和产品注册数据库，确保持续合规
监控审批状态并跟进法规提交，以支持及时的市场准入
支持产品变更、标签更新、制造变更及其他法规影响评估的法规评估
质量保证活动：
根据公司程序和相关法规要求，支持投诉处理活动
协助投诉文档化、调查跟进、趋势分析及记录维护
在适用情况下支持上市后监管和警戒活动
按照质量管理体系要求维护质量记录和文档
根据需要协助执行现场行动、召回、咨询通知及其他质量相关活动
区域法规支持：
为指定的国际市场准备并提交法规档案
与经销商、授权代表和内部利益相关者协调，支持注册和维护活动
支持回应监管机构的问题和补充信息请求
维护指定市场的法规记录和批准状态跟踪
从法规角度参与新产品上市和市场扩张项目
优先资格
拥有国际主要市场（如美国FDA、欧盟MDR/IVDR、中国NMPA）的法规事务经验者优先
有医疗科技行业背景，特别是骨科、运动医学或伤口护理领域者优先
具备项目管理经验，能参与新产品上市及市场扩张项目
熟悉质量管理体系（QMS）及不良事件报告流程者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球知名医疗企业平台，职业稳定性高
- 工作内容专业性强，积累宝贵的区域法规经验
- 团队氛围包容，重视员工发展
- 法规政策变动频繁，需持续学习最新监管要求
- 跨部门协调工作量较大，需处理多方需求
- 适合细心严谨、对法规合规有热情、具备良好沟通能力的专业人士，尤其是希望在医疗科技领域深耕的法规专员
缺点 / 挑战
- 部分工作涉及重复性文档管理
角色解读
- 可向资深法规专家、法规经理方向发展，或拓展至中国大陆、东南亚等其他区域的法规事务管理
- 负责香港及澳门地区医疗器械产品的法规注册、续期及变更申报，确保产品合法进入市场
- 精通香港医疗器械法规（HKMA），具备优秀的英文文档撰写与审核能力，熟悉质量管理体系及投诉处理流程
申请策略
- 关注施乐辉在骨科、运动医学等领域的最新动态，面试时可结合公司产品线讨论法规策略
- 展现对合规文化的深刻理解
- 突出展示在医疗器械法规注册方面的具体案例，特别是香港/澳门地区的成功经验
- 强调英文文档处理能力及跨部门协作成果
- 深入学习香港医疗器械监管条例（第357章）及最新修订
- 提升项目管理技能，以便更好地协调新产品上市流程
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 重点突出问题解决过程、跨部门协作能力及最终合规成果
- 请描述一次你成功处理复杂医疗器械注册申请的经历
- 如何确保在紧急情况下仍能按时提交法规文件？
- 面对监管机构提出的补充信息要求，你会如何处理？
- 你如何保持对香港及澳门法规变化的敏感度？
- 复习香港医疗器械相关法规核心条款
- 准备1-2个具体的法规申报或投诉处理案例
职位点评
薪资福利80
成长发展75
工作生活70
使命价值85
薪资福利
80较高
作为已上市的跨国巨头，施乐辉通常提供具有市场竞争力的薪资和完善福利体系，符合中级专业人才的市场价值。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
75中等
职位涉及多区域法规支持和新产品上市项目，有助于拓宽法规视野和技能边界，但日常操作性质较强，晋升路径需进一步确认。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型cost_center
工作生活
70中等
跨国企业通常提供较好的工作平衡，但法规事务存在明确的截止日期压力，可能需要阶段性加班以确保合规提交。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
直接服务于医疗健康领域，通过确保产品合规上市间接改善患者生活质量，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improve patient outcomes、support and empower patients
创新程度积极采用新技术
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