勃林格殷格翰
Senior Manager, Quality & Compliance
Senior Manager, Quality & Compliance
发布于 大约 10 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
Capa
Ich Gcp
临床试验管理
合规咨询
根本原因分析
监管检查
药物警戒
质量管理体系
风险管控
AI 估算 · 35k–50k
上海跨国药企高级管理岗，质量合规专业性强，经验要求高，薪资水平领先行业。
职位详情
关于这个职位
作为质量合规高级经理，您将领导团队识别并管控药物/器械全生命周期风险，确保患者安全和数据完整性
您需要提供质量合规咨询，支持研发、上市和产品许可维护，并推动全球质量管理体系在区域内的落地与优化
这是一个在跨国药企中担当关键质量角色的管理岗位
最低要求
精通ICH GCP及相关法规（10-12年临床试验管理经验或深入了解临床开发流程），或精通ICH GVP及相关法规（8年以上药物警戒经验或深入了解药物警戒流程）
深入了解相关流程、程序及系统，包括不符合项（NC）和纠正/预防措施（CAPA）管理流程，含根本原因分析方法
有直接参与/经历监管机构检查的经验
有在高度矩阵化环境/组织中工作的经验
年以上质量与合规相关工作经验
工作职责
领导组织识别并管控药物/器械全生命周期中的风险，确保患者安全和数据完整性
发起并管理各项质量与合规议题，持续改进质量管理体系
提供质量与合规咨询，支持快速高效的研发、市场许可及产品组合许可维护（在特定ROPU内）
将ROPU的洞察贡献给全球质量药物战略，并在ROPU层面执行该战略
开发并维护全球质量管理体系的所有方面，并根据ROPU进行调整以符合当地法规要求
与质量负责人共同准备质量管理评审报告及会议
积极参与质量目标和质量计划的制定、开发与实施
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台，接触全球化的质量管理体系，积累宝贵的国际监管合规经验
- 岗位涉及多产品线（心血管、肿瘤等），职业视野开阔，人脉资源广泛
- 工作稳定，福利完善，薪资水平在行业中处于高位
- 需精通复杂法规（GCP/GVP），持续学习成本高，且需应对不同国家的监管差异
- 责任重大，任何质量疏漏都可能导致严重后果，工作严谨性要求极高
- 适合具有多年临床试验或药物警戒经验、注重专业深度和法规严谨性、希望在跨国药企稳步晋升的质量合规专家
缺点 / 挑战
- 矩阵式组织架构中跨部门协调可能耗时较长，管理压力较大
角色解读
- 可向全球质量负责人或区域质量总监方向发展，负责更大范围的质量体系
- 也可转向其他治疗领域或跨部门管理岗位，如法规事务、临床运营等
- 在跨国药企中积累的合规经验具有高度可迁移性，未来可担任集团层面的质量VP
- 领导团队识别并管控药物/器械全生命周期中的质量风险，确保患者安全和数据完整性
- 提供质量合规咨询，支持研发、上市及产品许可维护，推动全球质量管理体系的区域化落地
- 准备质量管理评审报告，参与监管检查，并管理不符合项与纠正预防措施流程
- 精通ICH GCP或GVP及相关法规，具备10年以上临床试验管理或8年以上药物警戒经验
- 熟练掌握不符合项和CAPA管理、根本原因分析方法，有直接参与监管机构检查的经验
- 能在高度矩阵化组织中有效协作，具备优秀的管理和沟通能力
申请策略
- 在面试中准备一个具体的案例，展示如何通过质量改进避免潜在风险或提升效率
- 关注勃林格殷格翰近年来在中国获批的创新药，了解公司战略方向
- 突出在临床试验管理或药物警戒方面的具体经验年限，并量化成果（如参与项目数量、检查通过等）
- 详述参与监管机构检查的经历，特别是如何主导CAPA流程和根本原因分析
- 强调在质量体系搭建或优化方面的实际案例，体现系统性思考能力
- 若偏向GCP方向，建议补充对ICH E6(R2)及中国GCP的深度理解
- 若偏向GVP方向，可学习欧盟、美国及中国药物警戒法规的最新变化
- 提升数据分析和风险管理工具的应用能力，如使用统计软件进行趋势分析
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出逻辑性和法规遵循
- 风险优先原则：优先考虑患者安全和数据完整性，再平衡业务效率
- 系统思维：展示从全局角度优化质量管理体系的能力，而非仅处理单一事件
- 请描述你处理过的一个重大不符合项，并说明你是如何进行根因分析和制定CAPA的
- 在矩阵式组织中，你是如何推动跨部门质量改进项目的？
- 你如何确保不同国家监管要求的一致性？请举例
- 如果发现一项临床试验数据存在潜在造假，你会如何应对？
- 你对ICH GCP最新修订的理解是什么？如何将其应用到日常工作中？
职位点评
75
综合评分
跨国药企质量合规高级管理岗，薪资优厚，社会价值高，但现场办公且晋升路径未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合重视社会意义和稳定性，同时追求专业深度和高薪的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展75
工作生活60
使命价值85
薪资福利
80较高
薪资在行业中属于较高水平，福利完善，稳定性强，能满足补偿性动机。
薪资信号未披露（AI估算：35K-50K/月）
成长发展
75中等
岗位提供全球化的质量管理视野和跨部门协作机会，但JD未明确提及晋升路径或培训。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、GVP、QMS、CAPA、Root Cause Analysis
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
上海办公室，通常为现场办公，未提及弹性工作，药企工作强度适中，但管理岗可能有加班。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
岗位直接保障患者安全和药品质量，社会意义高，且医药行业持续增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保患者安全、数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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