百济神州
Project Data Manager
Project Data Manager
发布于 大约 2 小时前普通员工/个人贡献者
Taipei Xinyi, Taiwan, China
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Cro管理
Edc
Ich
Sdtm
Uat
临床数据管理
肿瘤学
项目管理
Cdash
AI 估算 · 50k–80k
资深临床数据管理岗位，肿瘤领域经验加分，跨国药企薪资竞争力强，台湾地区薪资水平较高。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验数据管理的全流程，从研究启动到数据库锁定及临床研究报告支持，确保数据质量与交付效率
你将领导或监督多个临床研究项目，与跨职能团队协作，管理CRO/FSP供应商，并参与数据管理系统的测试与优化
适合有丰富临床数据管理经验、熟悉肿瘤领域及EDC系统的专业人士
最低要求
教育要求：
健康相关领域的学士学位或同等学历优先
计算机技能：
熟练使用计算机，包括Microsoft Office应用程序
至少熟悉一种EDC系统，Medidata Rave优先
其他资格：
年以上制药/生物技术行业临床数据管理经验
肿瘤学经验优先
能够在跨职能团队环境中工作
了解ICH和监管环境对数据管理的要求
有SDTM/CDASH经验
较强的项目管理能力
优秀的书面、口头和组织能力
必须注重细节
出差：
根据业务需要可能需要出差，能够进行国内和国际出差
工作职责
领导项目内的研究
监督内部或CRO/FSP资源的数据经理
作为临床研究团队的积极成员
与其他职能部门合作制定时间表，确保临床数据管理截止日期得到满足
定义外部数据传输规范，并与外部供应商合作支持时间表和数据相关交付物
确保有流程审查和核对实验室数据与实验室正常范围
根据需要开发或监督eCRF和编辑检查规范的开发，以支持方案所需的数据收集和分析
在EDC数据库、编辑检查和报告编程期间与数据库构建者密切合作
推动并执行临床试验数据库构建和修改的用户验收测试（UAT）活动
开发或监督研究特定的eCRF完成指南和数据管理计划的制定
创建和维护数据管理文档
确保根据数据验证规范和数据管理计划进行数据清理活动
与编码组合作，确保根据研究时间表和交付物对指定的临床研究应用编码
定义列表以支持数据管理、临床和医学审查数据
根据指标数据、审计报告和其他项目团队成员的意见，识别并解决研究的操作问题、问题、障碍和障碍
有机会推动所有数据审查相关活动，包括识别并升级潜在数据问题给LDM
根据需要培训其他人员使用eCRF和EDC
确保与药物警戒部门协调严重不良事件对账
审查并提供对草案方案、统计分析计划、CSR和其他文件的反馈
支持管理团队持续改进/创新部门流程，并参与制定和维护与数据管理活动相关的标准操作程序（SOP）和工作指令
监督包括内部或CRO/FSP资源的研究员，确保研究支持充分
与项目负责人和其他职能部门合作，确保项目一致、高质量和及时的数据交付
可能指导其他初级临床数据管理员
分配的其他职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的肿瘤药企，平台大，资源丰富，职业发展空间广阔
- 参与创新药物研发，工作具有高价值和高成就感
- 提供具有竞争力的薪酬和福利，包括股票期权和培训机会
- 与全球团队合作，提升跨文化沟通能力
- 对细节要求极高，数据管理错误可能导致严重后果
- 需要不断学习新的法规和技术，保持专业竞争力
- 适合有丰富临床数据管理经验、注重细节、善于团队协作、希望在肿瘤领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度较大，需要处理多个项目，可能面临时间压力
角色解读
- 可晋升为高级数据经理、数据管理总监，负责更大范围的项目和团队
- 可转向临床运营、生物统计等相邻领域，或进入管理层
- 在跨国药企中积累经验，有机会参与全球性项目，提升国际视野
- 负责临床试验数据全流程管理，包括数据清理、数据库锁定和临床研究报告支持
- 领导并监督数据管理团队，包括内部和CRO/FSP资源，确保数据交付质量和效率
- 与跨职能团队合作，制定时间表，确保数据管理活动符合监管要求
- 参与数据管理流程优化，制定SOP，并培训其他人员
- 精通临床数据管理流程，熟悉EDC系统（如Medidata Rave）和CDASH/SDTM标准
- 具备项目管理能力，能够协调多方资源，确保项目按时交付
- 熟悉ICH和监管法规，了解肿瘤学领域优先
- 优秀的沟通和团队协作能力，注重细节
申请策略
- 了解百济神州的产品线和在研药物，展示对肿瘤领域的热情
- 强调对数据质量和患者安全的重视，与公司价值观契合
- 突出6年以上临床数据管理经验，特别是肿瘤领域项目
- 强调EDC系统（如Medidata Rave）和CDASH/SDTM的实际应用经验
- 展示项目管理能力，如成功领导多个研究的数据管理
- 提及与CRO/FSP合作的经验，以及跨职能团队协作的成果
- 熟悉肿瘤学临床试验的特点和数据管理要求
- 学习最新的监管指南（如ICH E6(R2)）和行业标准
面试指南
- 回答时，使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化描述经验，突出具体成果和学到的经验
- 请描述你管理一个临床数据管理项目的完整流程
- 如何处理数据清理中的常见问题？
- 你如何与CRO或外部供应商协作确保数据质量？
- 你对CDASH和SDTM标准的理解是什么？
- 你如何确保数据管理符合ICH和监管要求？
- 复习临床数据管理的关键概念和流程
- 准备一个你成功管理复杂数据项目的案例
职位点评
79
综合评分
跨国药企、高薪酬、强使命感，但工作强度大，需现场办公。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业意义、希望为抗癌事业贡献力量，且能接受一定工作强度的资深数据管理专家。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展80
工作生活60
使命价值90
薪资福利
85较高
该职位提供市场竞争力薪酬、绩效奖金、公司股票和全面福利，补偿性动机满足度高。
薪资信号未披露（AI估算：50K-80K/月）
福利待遇绩效奖金、公司股票、培训机会、福利计划
成长发展
80较高
职位提供丰富的学习和发展机会，包括内部和外部培训，以及参与全球项目的机会，发展性动机满足度高。
技术前沿主流现代技术
技术栈EDC、Medidata Rave、CDASH、SDTM
成长机会学习和发展机会、导师制
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
职位要求现场办公，且可能需要出差，工作强度较高，生活化动机满足度一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
公司使命是改善癌症患者的药物可及性，工作具有高度社会价值，意义感动机强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善癌症患者的药物可及性、患者为先
创新程度积极采用新技术
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