爱恩康
Senior Regulatory Scientist
Senior Regulatory Scientist
发布于 大约 11 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
CMC
CRO
Cross-Functional Collaboration
Regulatory Affairs
Regulatory Strategy
Biotech
Health Authority Interactions
AI 估算 · 25k–35k
资深法规科学家在北京稀缺，跨国CRO平台薪资有竞争力，硕士以上学历要求，综合市场水平估算。
职位详情
关于这个职位
作为资深法规科学家，您将加入全球领先的临床研究组织ICON，负责制定和执行临床开发项目的法规策略，确保全球申报合规
该职位需要您与跨部门团队协作，准备法规文件并参与药监机构沟通，是连接研发与法规的核心角色
最低要求
生命科学、药学或相关领域的高级学位，或同等的科学和法规经验
在制药、生物技术或CRO行业具有法规事务、法规撰写或临床开发经验
良好理解与临床开发相关的全球法规框架和指南
强大的科学、分析和批判性思维能力，能够解读复杂数据和法规
出色的书面和口头沟通能力，高度关注细节和准确性
能够在跨职能团队中有效工作，并管理多项法规活动和时限
工作职责
为临床项目制定法规策略，包括与卫生监管机构互动和提交的计划
准备、审查和协调法规文件，如临床试验申请、简报资料以及对监管机构问题的回复
解释和应用相关法规、指南和先例，以支持合规的研究设计和执行
与临床、安全、CMC及其他跨职能团队合作，确保法规内容和信息的一致性
监测法规环境的变化，并就其对项目和申报的潜在影响提供指导
支持法规互动和会议，包括准备材料并记录结果
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球顶级CRO平台，项目国际化，积累跨区域法规经验
- 法规科学家是药企核心岗位，职业稳定性高，需求持续
- 团队专业，能深入接触从临床前到上市的全流程
- 对中英文沟通和文档能力要求高，细节把控严格
- 适合有生命科学背景、对法规工作有热情、细心且擅长跨部门协作的求职者
缺点 / 挑战
- 法规更新频繁，需持续学习，工作压力较大
角色解读
- 可向法规策略总监或法规负责人方向发展，负责更大区域或产品线
- 积累经验后可转向创新药全球申报，成为领域专家
- 也可向临床开发、医学事务等其他相邻岗位横向发展
- 制定并执行临床开发项目的全球法规策略，确保申报合规
- 撰写和审核临床试验申请、简报文件等关键法规文档
- 与药监机构沟通，回复问题并准备会议材料
- 跨部门协作，协调法规内容与临床、安全、CMC团队
- 精通全球临床开发法规框架（如ICH、FDA、NMPA指南）
- 优秀的科学分析和文档撰写能力，能处理复杂数据
- 跨部门沟通与项目管理技能，能同时推进多项任务
- 生命科学或药学高级学位，以及CRO/药企法规经验
申请策略
- 关注ICON的全球项目机会，展示对不同治疗领域的兴趣
- 突出参与的具体申报项目类型（如IND、NDA）和地区（中美欧）
- 量化成果，如成功获批数量、缩短审评周期等
- 强调跨部门协作经历和与药监沟通的经验
- 补充对ICH E系列、中国NMPA新法规的深入学习
- 提升法规写作能力，可参考行业模板练习
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 对于法规问题，展示逻辑分析：指出关键点、适用指南、风险缓释策略
- 请描述一次你成功制定法规策略并影响项目成功的经历
- 如何应对药监机构对临床试验问题的质疑？
- 你如何同时管理多个截止日期紧张的申报任务？
- 请谈谈你对ICH GCP和中国新版药品管理法的理解
- 复习主要监管机构的指南更新，特别是中国NMPA近期动态
- 准备2-3个详细的项目案例，能清晰说明你的贡献
职位点评
68
综合评分
前沿法规经验、全面福利，但需坐班且强度不低。
更适合这类人
适合重视专业技能成长、追求稳定福利的求职者，不太适合追求工作生活平衡或高自由度的人。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
CRO行业薪资有竞争力，且ICON提供全面的福利（年假、健康保险、退休计划等），但具体薪资未披露，属于市场水准。
薪资信号未披露（AI估算：25K-35K/月）
福利待遇Various annual leave entitlements、A range of health insurance offerings、Competitive retirement planning、Global Employee Assistance Programme、Life assurance、Flexible country-specific optional benefits
成长发展
85较高
该职位涉及全球法规策略，能学习各地法规变化，成长性高。但JD未明确提及晋升路径或培训。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH、FDA、NMPA、CMC
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
Office based，地点在北京，未提及弹性工作或远程，可能面临通勤和固定工时。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
参与临床开发，推动新药上市，对社会健康有积极影响；但CRO角色偏服务性质，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of clinical development
创新程度稳健跟随主流
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