辉瑞
Packaging & Labeling Artwork Specialist
Packaging & Labeling Artwork Specialist
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
Artwork Change Control
Biopharmaceutical Packaging
cGMP
Epalms
Pfizer Global Supply (Pgs)
Proofreading
AI 估算 · 18k–28k
作为跨国药企的图文专员，需要精通法规和项目管理，技能门槛较高，市场竞争力强，薪资水平在行业内具有吸引力。
职位详情
关于这个职位
该职位是辉瑞公司研发部门下的包装与标签专员，主要负责药品包装和标签的图文设计、变更控制及项目管理
你需要作为全球监管科学（GRS）与各地市场、生产工厂之间的核心联络点，使用ePALMS等系统管理图文请求（PAR），确保所有包装组件符合法规要求，并按时交付，以保证药品供应不受影响
最低要求
教育背景与经验：
高级专员级别：拥有相关学科的学士学位，并具备4-6年与图文变更控制流程相关的工作经验
注：大量额外的相关工作经验可替代学位
或拥有相关学科的高级学位可替代部分工作经验
其他资质/属性：
必须熟悉生物制药监管环境以及与生产、包装和分销流程相关的cGMP，并对图文与标签法规和控制有基本了解
必须能够与辉瑞跨职能团队协作，与全球分布的附属机构和制造现场人员进行谈判，并以清晰专业的方式在组织的多个层级进行沟通
需要扎实的PC商务软件技能，包括文档撰写、电子表格、数据库管理和演示应用
需要强大的书面和口头沟通能力
非英语母语的同事必须具备强大的英语技能，以便进行全球互动
多语言技能在所有级别都非常受欢迎
必须能够在紧迫的时间压力下工作，在模糊的业务情况下运用良好的判断力，适当评估问题的潜在影响，并在需要时进行升级
展现组织能力
深入了解PGS制造和现场流程/要求
必须有能力在模糊的业务情况下征求意见，解决相互矛盾的反馈并做出适当的业务决策
注重细节，并具备研究和回应审计/检查查询的能力
需要具备出差能力（国内和/或国际）
工作职责
主要职责：
与市场和利益相关者联络，收集所有必要信息以启动和“构建”PAR（根据本地或区域要求），使工厂能够以最少的返工生产标签图文，并满足实施要求
根据所涉及的语言以及与市场协商的特定“定制”服务，并符合当地SOP，可能为特定市场创建编辑副本（EC）
与GRO GLM/IL职能、GRS/PCOs和PGS PCOs或需求管理线联络，以协调任何需要考虑的独特因素
记录利益相关者之间关于图文时间表的协议
必要时在ALIM职能线和/或相关领导层内升级任何问题/疑虑
根据约定的时间表和既定程序，通过执行以下活动（独立或最低限度监督下）履行ePALMS“市场协调员”角色：
评估标签更新的内容，并与GRS、PGS或相关本地市场适当提出潜在问题，以尽量减少对时间表的影响
评估受标签更新影响的PGS站点
与指定市场合作启动辉瑞图文请求（PAR）
确保属性（系统元数据）正确，并确保所有相关监管文件包含在内并路由给任何共享包装，确保商定的内容以适当的格式接收，并根据区域协议和相关工作辅助工具，在合并的EC中反映或作为每个市场的单独EC
结合贸易外观风格指南、国家特定要求和/或其他适当指南，运用生物制药包装与图文知识，与PGS AWC合作，确保包装组件EC的准确性
必要时升级问题或疑虑
将PAR发送给所有相关PGS站点
根据需要监控和跟进任何陈旧的PAR
收到最终图文草案后，审查校对报告并解决任何技术格式问题或错误
确保使用适当工具完成最终印刷图文与EC的必要校对
必要时在ALIM职能线或适当市场内升级任何问题、疑问或错误
启动、管理和跟踪任何必要的返工
确定包装图文的适当市场审批人，并使用ePALMS生命周期管理进行电子路由审批
监控进度并根据需要与适当的PGS PCOs或GRS PCOs跟进，以确保满足约定的时间表，并解决审批过程中出现的任何监管内容问题
在最终市场审查和签署后，跟踪并向相关部门和利益相关者列表传达最终批准的标签
使用“双重角色”系统功能将任何本地重新包装或重新包装的图文上传到ePALMS，以确保为下一个修订周期提供正确的图文
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在辉瑞这样的全球制药巨头工作，能接触国际化的项目、严格的流程和行业顶尖标准，平台背书力强
- 技能复合性：岗位融合了法规知识、项目管理和图文操作，能培养在制药行业极具价值的跨领域专业技能
- 行业稳定性：医药行业受经济周期影响较小，且法规事务是核心职能，岗位需求稳定，职业安全度高
- 高压与多任务：需要同时处理多个市场的图文请求，在严格的法规时限内交付，工作节奏快，容错率低
- 适合注重细节、有耐心、具备优秀组织和沟通能力，并希望在制药行业法规与运营交叉领域建立长期职业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 沟通复杂度：作为全球枢纽，需协调不同文化、时区的多方利益相关者，沟通和冲突解决挑战较大
- 细节要求极高：任何图文错误都可能引发法规风险或供应中断，工作要求极度严谨和专注
角色解读
- 纵向发展：可向高级图文策略师、区域负责人或全球标签管理（GLM）等更资深的监管或运营管理岗位晋升
- 横向拓展：凭借对制药供应链和法规的深入理解，可转向质量管理、供应链协调或更广泛的注册事务领域
- 专业深化：成为特定治疗领域或复杂包装技术的图文专家，或在流程优化与数字化转型项目中担任关键角色
- 作为核心联络点，负责药品包装和标签图文的设计、变更请求（PAR）的创建与全流程管理，确保从内容接收到工厂生产的顺畅衔接
- 协调跨部门资源，管理图文变更项目的时间线，跟踪关键绩效指标（KPI），并处理可能影响产品供应的潜在问题
- 负责图文的校对、审核与最终批准流程，确保所有输出物符合全球及当地的法规要求、品牌指南和技术规范
- 核心技能是精通ePALMS等图文生命周期管理系统，并熟悉生物制药领域的cGMP、包装法规及标签变更控制流程
- 需要强大的项目协调与跨部门沟通能力，能够与全球团队、工厂和市场人员有效协作，解决冲突并推动项目进展
- 必须具备出色的细节把控能力，包括文档管理、校对、问题排查，并能应对审计或检查中的专业查询
申请策略
- 深入了解辉瑞的产品线和管线，特别是其全球运营模式，在面试中展现出你对公司业务和岗位价值的理解
- 准备具体案例，说明你过去如何管理复杂项目、处理模糊需求或解决跨团队分歧，以体现你的判断力和执行力
- 重点突出在制药、医疗器械或快消品行业，与包装、标签、图文变更或文档管理相关的具体工作经验，量化项目成果
- 清晰列出你熟练使用的专业系统，如ePALMS、GLAMS、GDMS等，以及文档校对或项目管理工具的经验
- 用实例证明你的跨部门协调能力、在法规时限压力下解决问题的能力，以及应对审计或检查的经验
- 若缺乏经验，可提前学习药品GMP基础知识、主要市场的标签法规框架，并熟悉常见的文档管理系统逻辑
- 加强商务英语的书面和口头表达能力，特别是用于撰写专业邮件、报告和进行跨国电话会议的技能
- 练习使用Tableau、Spotfire等数据分析工具进行基础报告生成，这在跟踪KPI时是加分项
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出你在过程中的主动协调、风险预判和问题解决行动
- 在回答涉及冲突或模糊性的问题时，展现你的沟通策略、依据（如SOP、法规）进行判断的能力，以及适时升级的时机把握
- 强调你对细节的关注和双重检查的习惯，可以提及你使用的检查清单、工具或与同事的交叉复核流程
- 请描述你过去处理过的最复杂的一次标签或包装图文变更项目，你遇到了什么挑战，是如何解决的？
- 当不同市场或部门对同一图文的修改意见冲突时，你会如何协调并推动决策？
- 你如何确保经手的每一份图文都100%符合法规要求和内部质量标准？请分享你的工作方法
- 请举例说明你如何使用ePALMS或类似系统管理一个图文请求（PAR）的全生命周期
- 如果一项关键的图文变更因工厂问题可能延迟，影响产品上市，你会采取哪些步骤？
职位点评
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