担任临床研究团队的联合主席，与其他团队成员协作
对业务单元（BU）负责一项或多项临床研究（或其部分）的设计、实施、解读和报告
为临床试验策略和方案开发过程提供临床和科学专业知识，包括获取竞品知识
通过应用增强临床试验设计（ECTD）/增强定量药物开发（EQDD），确保制定最高效的临床方案
与内部贡献者（如统计学家、结局研究专家、临床药理学家、临床项目经理、区域临床现场负责人、市场准入同事、商业开发同事）、内部专家（如临床项目负责人、全球临床负责人、全球临床策略负责人）和外部专家（如研究者、关键意见领袖、顾问委员会成员）协作，设计/撰写临床试验大纲、方案和修正案
确保设计与目标一致
前瞻性地撰写高效方案，以最大程度减少修正的可能性
在整个方案开发和试验实施过程中，识别和评估对GCP、受试者权利/安全性和数据完整性的研究风险
创建、实施和评估缓解计划的有效性
根据需要，为研究团队提供临床输入，包括监查指南、iqRAMP、统计分析计划、知情同意书、临床审查表、数据编辑检查、数据质量计划以及区域医学监查员-医学监督计划
最终监督研究团队的工作
参与CRO/供应商选择，确保研究按照方案要求、临床计划预期和研究时间表进行，包括确保数据完整性的医学/技术要求（如实验室规范）
批准国家、临床研究中心和研究者的选择，确保其具备适当的资质、患者群体和招募策略，以按时、高质量且经济高效地实现研究目标
确保研究在www.clinicaltrials.gov上注册，研究详情保持更新，并按要求披露基本结果
创建（并在适当时交付）用于研究现场管理、研究中心启动访视和研究者会议的临床/方案培训材料
帮助建立并监督数据监查委员会（DMC）和终点裁定委员会，包括制定章程、合同、提供相关数据和记录结果
与研究团队共同负责研究入组和遵守商定的研究交付成果时间表
通过现场访视、电话联系和电子邮件与研究中心保持直接联系，以促进研究者参与、解决方案或研究产品问题并支持入组活动
在分配时与区域临床现场负责人协同工作
根据安全性审查计划（SRP），与安全性风险负责人一起定期审查和记录个体受试者安全性数据和累积安全性数据
所有安全性审查均在具备医学资格的医学监查员的咨询下进行
识别新出现的安全性趋势，并上报给临床项目负责人和/或全球临床负责人进行进一步讨论
针对特定的安全性发现（如严重不良事件）与研究者进行跟进
审查和管理方案偏离
与研究团队合作，确保研究实施期间的数据高质量（如适当的患者群体、临床评估的充分性）
对疗效和安全性数据进行临床审查和解读，包括与统计学家一起交付顶线报告，与医学作者一起交付临床研究报告
对分析和报告的质量和及时性负责
负责研究报告的临床和科学有效性，特别是关于疗效和安全性的结论，以及安全和疗效数据的适当披露
确保临床试验的叙述策略与项目叙述策略一致
撰写或监督撰写安全性叙述
协助确保临床试验和报告的法规遵从性
为临床试验结果的主要发表做出贡献
根据需要，作为与外部研究者和内部研究团队就临床/医学方案问题进行联系的主要联系人
向中国研发临床项目负责人和/或品类开发负责人通报与获益-风险评估或研究交付（预算、时间表、质量）相关的关键问题
就临床试验设计和数据向内部和外部顾问委员会进行汇报
担任临床现场联络人，通过虚拟会议、电话会议和面对面接触支持试验实施
在研究中心维护“辉瑞的形象”
与现场工作人员和关键利益相关者建立并保持积极的关系
确保现场工作人员理解方案要求（技术和后勤）
与现场工作人员和研究团队合作，克服可行性和操作障碍
进行坦诚的讨论，设定明确的期望，并通过指标监控现场绩效
识别质量问题，并将与方案相关的问题上报给相应的医学负责人，将操作问题上报给运营团队成员
为现场工作人员提供指导、培训和最佳实践分享
激励和吸引同事了解疾病领域、适应症和作用机制
指导和辅导经验不足的临床医生
可能直接管理临床医生
保持并增强相关疾病和技术领域、实践指南以及区域临床试验要求的知识
与其他辉瑞站点、业务单元和职能部门对接，分享最佳实践
根据需要组织专家小组、顾问或顾问委员会会议
为科学和商业化支持（SCS）、已批准药物、联合推广、产品辩护和流行病学/结局研究提供临床支持
协助开发出版物、摘要和演示文稿
领导或支持为监管提交（如新药申请、上市许可申请、新药临床试验申请、补充新药申请、研究者手册、年度报告）准备临床内容
支持与监管机构的讨论以及解决监管机构或伦理委员会的疑问
确保遵守全球和本地培训要求以及临床/医学受控文件（CMCDs）
为持续改进活动和临床人员培训做出贡献