辉瑞
DMAH质量负责人
DMAH质量负责人
发布于 大约 13 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
团队领导
合规
质量管理体系
辉瑞
监管检查
GMP
GSP
供应链质量
执业药师
Dmah
AI 估算 · 30k–50k
辉瑞为跨国药企，上海质量负责人级别高，需资深经验，薪资竞争力强，参考市场水平。
职位详情
关于这个职位
该职位是辉瑞在中国区的DMAH质量负责人，负责确保进口药品的质量合规，领导SOQ团队，与全球及本地跨部门合作，推动质量体系和合规改进
需要丰富的制药质量经验和GMP/GSP/DMAH知识，适合资深质量管理者
最低要求
药学、生物学、化学或相关科学学科学士学位
至少7年制药质量相关工作经验，包括供应链运营质量经验，熟悉质量体系、药品GMP、GDP/GSP、DMAH、医疗器械GDP合规要求
具有影响力和跨职能协作能力
持有执业药师资格
有与当地卫生当局互动和管理监管检查的经验
擅长技术写作、报告和质量文档
在矩阵式、多元文化环境中展现领导力
中英文流利（书面及口头）
工作职责
担任DMAH质量负责人，在上海市药监局注册
作为海外MAH国内责任实体（DMAH）的指定质量负责人，确保进口产品的质量监督
确保符合GMP、GDP/GSP及所有适用的市场法规要求
领导质量管理体系（QMS）的实施和持续改进，与全球标准保持一致
监督并确保所有产品的合规分销、存储和市场放行，及时不间断地供应市场
推动质量体系的制定和执行，提升合规性、降低风险并改善绩效
领导质量相关项目，确保与全球目标一致并有效利用资源
监控和评估质量KPI，识别趋势，升级问题并推动纠正和预防措施
领导审计和检查准备，包括协调PCO的产品质量、GDP/GSP/DMAH/MAH检查
在PCO建立并维护稳健的质量体系，包括投诉管理、偏差、市场行动、产品评估和放行、本地贴标/重新包装
主持质量审查团队（QRT）会议，协调市场行动和监管沟通
与区域和国家领导合作，确保质量体系的适当资源和持续合规
定期向管理层提供PCO质量绩效和改进举措的清晰更新
培养质量、合规、问责和持续改进的文化
建立并领导一支高绩效质量团队，提供明确指导、培训和支持
推动团队参与、清晰愿景、有效沟通和发展下属
促进制定和执行与SOQ目的蓝图一致的目标/项目
培养持续改进、主动性和主动解决问题的文化
与GSC、全球监管科学、商业、法律、PGS站点等关键职能合作，确保产品供应不间断和监管一致性
在跨职能论坛中担任质量倡导者，确保质量考量融入决策
确保使用生命周期管理方法对供应商/销售中间商进行合规管理和维护
确保供应商/销售中间商资质流程到位
监督GxP供应商/销售中间商的质量运营，并商定行动计划以确保合规和持续改进
协调供应商/销售中间商的RQA审计
按需为IDC进口检测/监测检测提供技术支持
与PGS站点/GRS合作，满足法规要求的年度产品报告
领导年度产品报告准备，确保APR和APQRs提交符合法规要求
其他地方法规要求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 辉瑞作为全球顶级药企，平台大，资源丰富，能积累国际化质量管理经验
- 该岗位直接负责关键合规职责，对个人专业成长和行业影响力提升显著
- 薪资待遇优厚，福利完善，职业稳定性高
- 跨部门协作和全球沟通要求高，需平衡多方利益
- 适合有10年以上制药质量经验、持有执业药师证、善于领导团队并推动合规改进的资深人士
缺点 / 挑战
- 法规环境复杂，需持续跟进政策变化，工作压力较大
- 作为质量负责人，需承担合规风险责任，对细节和严谨性要求极高
角色解读
- 可向SOQ中国团队负责人或更高层的区域质量总监发展
- 在辉瑞全球质量体系中积累国际视野，未来可转向其他跨国药企的质量高管岗位
- 通过管理复杂合规项目，提升战略规划和风险管理能力，成为行业质量专家
- 作为DMAH质量负责人，确保进口药品在中国市场的质量合规，与药监局等监管机构沟通
- 领导SOQ团队，制定和执行质量体系，监督产品分销、存储和放行，确保供应连续性
- 组织审计、检查准备，协调跨部门质量改进项目，推动合规文化建设
- 深厚的制药质量体系知识，精通GMP、GSP、DMAH等国内外法规
- 卓越的领导力和团队管理能力，能够在矩阵式组织中推动变革
- 优秀的跨部门沟通和双语能力（中英文），能有效与全球团队和监管机构协作
- 具备执业药师资格，并有处理监管检查的经验
申请策略
- 深入了解辉瑞的企业文化和质量价值观，在面试中强调对患者安全和质量承诺的理解
- 提前准备一个具体的质量体系改进案例，展示领导力和结果导向
- 突出在制药质量管理中的领导经验，特别是曾担任质量负责人或类似角色
- 强调GMP、GSP、DMAH合规项目的成功案例，如通过监管检查或改进质量体系
- 展示跨部门协作和双语沟通能力，尤其是与全球团队或监管机构合作的经验
- 如有执业药师资格和药监部门互动经历，需显眼标注
- 若缺乏DMAH或进口药品质量经验，可提前学习中国MAH制度及DMAH职责要求
- 加强项目管理能力，尤其是涉及跨区域、多部门的质量改进项目
面试指南
- 采用STAR法则：Situation-Task-Action-Result，清晰描述背景、任务、行动和量化结果
- 体现权衡思维：展示既能坚持合规底线又能灵活支持业务目标的平衡策略
- 突出领导力：强调如何通过沟通、培训和授权提升团队整体质量意识
- 请描述一次你成功领导质量体系通过监管检查的经历
- 如何处理供应商质量不达标的情况？请举一个实际案例
- 你如何平衡业务需求与质量合规？遇到过什么冲突？
- 谈谈你对DMAH制度和进口药品质量监管的理解
- 如何激励团队在高压环境下保持高质量标准？
匹配度报告
76
综合匹配度
稳定大厂、薪资较高、社会价值显著，但现场办公且工作强度可能较大。
适合人群
该职位最适合追求职业意义和社会价值、看重稳定高薪的资深质量管理者，愿意接受一定工作压力。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利85
成长发展80
工作生活50
使命价值90
薪资福利匹配
85较高
该职位薪资水平较高，辉瑞作为行业巨头提供稳定平台和福利，但JD中未明确列出具体福利，故评分较高但非满分。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展匹配
80较高
岗位有明确管理职责和跨部门协作机会，能提升领导力和合规战略能力，但JD未提及晋升通道或培训，故评分良好但有限。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、GSP、DMAH、质量管理体系
成长机会领导团队、推动持续改进
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
职位为现场办公，地点上海，但JD未提及弹性工作或加班情况，可能工作强度较大，评分中等偏低。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
90较高
制药行业质量负责人直接关乎患者安全和公共健康，社会意义重大，且辉瑞在创新药领域领先，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保产品质量，供应连续性
创新程度积极采用新技术
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