百时美施贵宝
CRA I
CRA I
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
初级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
CRA
ICH GCP
eTMF
Clinical Research
Ctag
AI 估算 · 10k–15k
初级CRA岗位，百时美施贵宝作为跨国药企薪资有竞争力，广州生活成本适中，综合考虑市场水平。
职位详情
关于这个职位
该职位是百时美施贵宝的临床研究监查员（CRA I），负责临床研究中心的启动、监查和关闭工作，确保试验符合ICH GCP和当地法规
你将与研究中心、供应商及内部团队协作，管理临床试验协议、伦理委员会提交及数据完整性
适合有临床研究经验、注重细节且善于沟通的求职者
工作职责
作为研究中心联络人
实施当地国家及研究中心可行性流程，包括提出和验证国家研究目标
与当地研究团队、全球试验加速中心（GTAC）及其他相关方合作，规划和制定启动时间表和活动，审核批准关键临床试验和监管文件
支持当地法规事务准备和提交至卫生监管机构直至获批，包括重大修订和需提交的其他文件
管理临床试验协议（CTAg）与研究中心的端到端执行流程
根据模板准备合同文件并进行修改，反映特定研究的独特方面，包括CTAg财务附录
与研究中心、机构或供应商人员就CTAg和总服务协议的财务和法律条款进行谈判
准备国家知情同意书（ICF）并管理国家ICF模板，审核批准研究中心ICF
审核批准临床试验包（CTP）文件
确保电子试验主文件（eTMF）中包含用于研究中心启动和持续研究管理的相关CTP监管文件
更新国家注册登记机构（如适用）
准备研究中心启动访视材料
支持研究者中心评估访视（ISA）和研究中心启动访视（SIV）
进行研究中心资格筛选、启动、常规监查和关闭访视（包括关闭后），依据研究中心监查计划，确保遵守方案、BMS标准操作规程和ICH GCP
向伦理委员会和GCP机构提交文件并跟进直至获批（方案、修订/研究者手册及需提交的其他文件），协调回复
收集分发研究中心文件，包括获取保险证明
通过核查电子系统和纸质记录（如适用）中的数据，确保研究中心提交数据的可获取性、完整性和准确性，维护临床试验的伦理和科学完整性
监查研究中心对ICH GCP和当地法规的依从性，包括遵循ALCOA原则以确保数据完整性和可靠性，必要时提供培训和支持
培养和维护与内部跨职能团队及外部合作伙伴（供应商、临床研究中心、关键相关方）的有效关系，在研究中心层面代表公司
激励和影响研究中心实现研究目标（包括入组和保留目标）
有效沟通，根据相关方需求调整沟通风格和方法
及时、准确、简洁、专业、客观地准备和提交监查及管理书面报告
评估潜在研究者及其研究中心是否具备足够资源和能力开展临床试验，通过内部外部合作发现新的潜在研究者/中心
展示对靶向、集中、远程和基于风险的监查方法的理解和熟练应用
识别、评估和优先处理研究中心和研究层面的风险，支持研究中心缓解问题，包括基于风险指标实施缓解策略
运用强大的分析技能评估研究中心数据和运营指标，包括根据数据趋势和研究中心表现调整监查策略
如适用，执行揭盲研究中心监查活动，作为独立于盲态监查的次要监查源保护研究盲态
负责研究药物/IMP的审核、对账和监查，支持研究药物/IMP标签翻译（如适用）
根据需要参与法规遵从性审计/检查，包括制定和实施研究中心纠正和预防措施
支持确保临床研究中心人员可使用相关BMS和供应商系统，并确保内部BMS系统及时更新
支持协调与数据库锁定相关的中心活动，确保按时完成当地要求
在所有方案访视和随访完成后及时执行研究中心关闭活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 百时美施贵宝是全球领先的生物制药公司，平台资源丰富，职业发展路径清晰
- CRA岗位能深度参与创新药物的临床试验，积累宝贵的行业经验和专业技能
- 公司注重员工成长，提供培训机会和跨部门协作，有助于拓展人脉
- 工作涉及频繁出差（研究中心访视），需要良好的时间管理和适应能力
- 初级岗位可能处理大量行政和文件工作，需要耐心和细致
- 适合有医学或药学背景、注重细节、善于沟通并希望在临床研发领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 临床试验监管严格，工作压力较大，需确保数据准确性和合规性
角色解读
- 从CRA I晋升为高级CRA（Senior CRA），负责更复杂的研究或担任研究中心负责人
- 向临床试验管理岗位发展，如临床试验项目经理（CTPM）或区域临床经理
- 转向其他临床运营领域，如法规事务、质量保证或医学撰写
- 作为研究中心的第一联系人，负责临床试验的启动、常规监查和关闭全流程管理
- 协调伦理委员会和监管机构的文件提交与审批，确保试验合规开展
- 管理临床试验协议（CTAg）的谈判与执行，包括财务条款
- 监查研究中心数据完整性和GCP依从性，定期撰写监查报告
- 熟悉ICH GCP、当地药品临床试验管理规范和法规要求
- 具备出色的沟通协调能力，能与研究中心、内部团队及供应商高效合作
- 掌握临床试验全流程，包括文件管理（eTMF）、协议谈判和数据核查
- 具备风险识别和问题解决能力，能基于数据趋势调整监查策略
申请策略
- 在求职信中表达对患者改善和药物研发的热情，匹配公司文化
- 了解百时美施贵宝在肿瘤、免疫等领域的研发管线，面试时展现兴趣
- 强调临床研究经验，特别是参与过完整临床试验监查或协调的经历
- 突出对ICH GCP和当地法规的熟悉程度，可附上相关培训证书
- 展示跨团队合作和沟通能力，例如与PI、CRO或法规机构协作的案例
- 量化成果，如成功启动的研究中心数量、数据核查准确率等
- 提前学习ICH GCP指南和BMS内部SOP（若有渠道），提升合规意识
- 熟悉临床试验管理系统（如eTMF、CTMS）的基本操作
面试指南
- STAR法（情境-任务-行动-结果）结构化回答具体事例，展示问题解决能力
- 强调对GCP和法规的敬畏，同时体现灵活沟通和团队协作
- 展现主动学习意识，提及对新监查模式（如风险监查）的开放态度
- 请描述你如何确保研究中心遵守GCP和方案要求
- 分享一次你处理研究中心重大违规或数据问题的经历
- 你如何与研究中心PI或研究协调员建立有效合作关系？
- 对于远程/中心化监查，你有哪些理解或经验？
- 你如何管理多个研究中心、优先处理紧急任务？
职位点评
70
综合评分
跨国药企CRA初级岗，发展路径清晰，薪资福利尚可，但出差频繁。
更适合这类人
适合重视职业成长和专业积累的求职者，能接受一定出差强度。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活45
使命价值80
薪资福利
70中等
该职位薪资处于市场中等偏上水平，外企福利较好，但具体薪资未披露，且CRA I属于初级岗位，薪资天花板有限。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
福利待遇competitive benefits
成长发展
85较高
百时美施贵宝提供明确的晋升通道和培训机会，CRA I可以积累核心临床研究技能，成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eTMF、CTAg、Site Monitoring
成长机会grow and thrive、opportunities uncommon in scale and scope
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
CRA岗位需要频繁出差和现场监查，工作地点不固定，WLB一般，但BMS提供一定灵活性。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡balance and flexibility
使命价值
80较高
工作直接参与创新药物临床试验，改善患者生活，具有较高社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Transforming patients’ lives through science™
创新程度积极采用新技术
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