罗氏
Project Engineer/SME - Commissioning and Qualification
Project Engineer/SME - Commissioning and Qualification
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
其它
项目管理
跨职能团队
英语
质量管理
CapEx
生物技术
GMP
制药工程
Gep
AI 估算 · 20k–35k
罗氏为跨国巨头，C&Q专家层级，苏州薪资中等偏上，结合行业和职级估算约20-35K/月。
职位详情
关于这个职位
该职位负责制药/生物技术工厂的调试与确认（C&Q）活动，确保设施、系统和设备符合GMP和法规要求
作为项目经理或专家，您将领导跨职能团队，制定计划，并确保项目按时、按质、按预算交付
适合有丰富C&Q经验、熟悉GxP规范的工程专家
最低要求
Master or Bachelor degree in engineering, in natural science or pharmaceutics with long time experience in diagnostics / pharmaceutical / biotech industries.
In depth diagnostics / pharmaceutical / biotech Commissioning and Qualification knowledge.
Strong experience in GMP, GEP and application of Quality Systems.
Field experience in commissioning and qualification activities of diagnostics / pharmaceutical / biotech manufacturing facilities and systems for mid- and large-sized investment projects.
Solid collaboration and influencing skills and the ability to lead diverse, cross-functional teams in international environments.
Excellent communication skills in Chinese and English, further languages are beneficial. Proficiency in both spoken and written English.
工作职责
Directs the planning, organization, and coordination of commissioning and qualification activities of manufacturing and storage facilities and systems, laboratory buildings and equipment, utilities and infrastructure.
Review of respective Engineering, Commissioning and Qualification documents of CAPEX projects in scope.
Identification of quality issues in CAPEX projects in scope of work of the Commissioning and Qualification Manager in cooperation with Project Managers and Engineers, analysis of those and mutual development of mitigation measures.
Develops commissioning and qualification plans and schedules for the respective facilities and systems incl. material, staffing and budgeting.
Leads and coordinates commissioning and qualification teams and/or participates in such teams.
Works in cooperation with the Project Manager, Engineering, Automation, User, Suppliers and Quality Unit to achieve a smooth handover of the systems to the owner and operational personnel.
Contributes to, or leads the development of procedures, guidelines and other documents related to commissioning and qualification as needed or participates in respective teams.
Participates in quality meetings or contributes to those as delegate of the Engineering.
Performs and supports coaching, training and development of qualification and commissioning engineers.
Conduct business in full compliance to Behavior in Business and Behavior in Competition.
Ensures compliance with Roche Quality Standards, with applicable health authorities' requirements and with current Good Manufacturing Practices (cGMP) for qualification activities in scope of work of the Qualification Engineer.
Provides reliable qualification schedules for CAPEX projects based on duly described project scope and requirements.
Provides reliable commissioning plans and schedules for CAPEX projects based on duly described project scope and requirements.
Provides realistic cost estimates of qualification and commissioning work based on duly described project scope, requirements and anticipated schedule of the particular project or sub-project.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏是全球制药巨头，平台稳定，提供国际化工作环境和职业发展机会
- C&Q岗位是制药工程的核心环节，技能积累价值高，行业认可度高
- 参与大型CAPEX项目，能接触到先进设备和工艺，专业能力提升快
- 跨部门协调和英语沟通要求高，适合善于协作和沟通的人
- 项目周期长，可能需要现场出差或加班，对工作和生活平衡有影响
- 适合有5年以上制药/生物技术C&Q经验、追求稳定大平台、希望在国际化团队中发展的工程专家
缺点 / 挑战
- 对GMP和合规要求极高，工作压力较大，需要严谨细致
角色解读
- 在罗氏内部可晋升为高级C&Q经理或项目经理，负责更大规模的CAPEX项目
- 横向拓展至质量保证、工程管理或生产运营等方向，积累综合管理经验
- 未来可发展为制药工程领域的资深顾问或专家，参与全球项目标准制定
- 负责制药/生物技术工厂的设备、设施和系统的调试与确认（C&Q），确保符合GMP和法规要求
- 制定C&Q计划、预算和人员配置，协调工程、自动化、用户、供应商和质量部门，确保项目顺利移交
- 审查工程设计、C&Q文件，识别质量问题并制定缓解措施，同时参与或领导跨职能团队
- 为C&Q工程师提供指导和培训，确保团队能力提升和合规操作
- 深入掌握制药/生物技术行业的C&Q知识，熟悉GMP、GEP和质量体系应用
- 强大的项目管理和协调能力，能领导多元文化和国际环境下的跨职能团队
- 优秀的中英文沟通能力（书面和口语），能阅读和撰写技术文档
- 具有工程、自然科学或药学硕士/学士学位，以及丰富的现场C&Q经验
申请策略
- 了解罗氏的企业文化和对多元包容的重视，在面试中展现个人特质
- 关注罗氏在苏州的工厂和项目动态，展示对公司和业务的兴趣
- 突出C&Q项目经历，特别是中型或大型CAPEX项目的领导或核心参与角色
- 强调GMP、GEP合规经验，以及质量体系应用的具体案例
- 展示英语能力，如有国际项目或跨文化团队经验更佳
- 列出相关工程或科学学位，以及行业认证（如C&Q相关培训）
- 如果缺乏制药行业C&Q经验，可学习ICH Q9、ISPE指南等标准
- 提升项目管理技能，获取PMP认证会有帮助
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 强调合规性和风险意识，同时展示解决问题的具体步骤
- 体现沟通和领导力，尤其是在国际团队中的协调经验
- 请谈谈您领导过一个C&Q项目的经验，如何确保符合GMP？
- 如何处理C&Q过程中的质量问题或变更？请举例
- 如何与跨职能团队（工程、生产、质量）有效协作？
- 您对ISPE指南、GEP和GMP的理解是什么？
- 描述一次您是如何培训和指导初级工程师的？
匹配度报告
70
综合匹配度
稳定大厂、薪资未明但竞争力强、技术成熟、工作地点固定、社会价值高。
适合人群
适合重视职业发展和社会意义、能接受现场办公和一定加班压力的资深工程专家。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利匹配
75中等
罗氏作为跨国巨头，提供有竞争力的薪资和福利，但JD未明确具体数字，故评分中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展匹配
80较高
职位涉及大型CAPEX项目，能积累技术和管理经验，但JD未明确提晋升通道，评分较高。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、GEP、C&Q、CAPEX
成长机会coaching、training and development
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
职位要求现场办公，可能涉及项目加班，JD未提及弹性工作，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
罗氏致力于医疗健康，工作直接贡献于药品生产和患者治疗，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure everyone has access to healthcare
创新程度稳健跟随主流
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