富启睿
CRAII
CRAII
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床试验
ICH指南
SAE报告
CTMS
源文件验证
eTMF
临床监查
研究中心管理
数据核查
AI 估算 · 15k–25k
临床监查员在上海属于专业稀缺岗位，2年以上经验月薪通常在1.5-2.5万之间，且外资CRO薪资有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验的现场监查工作，确保研究按照GCP和法规要求进行
你将管理研究中心，进行数据核查、文件审核和人员培训，保障受试者权益和数据完整性
适合有临床监查经验的医学/护理背景人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业的认证（如护理执照）
可接受同等经验
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
对监查程序有深入了解
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
外部候选人：大学或学院学位，或相关健康专业认证，加上至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能够在很少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告流程，制作报告、叙述和SAE跟进
良好的规划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作规程、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，承担临床研究的现场管理职责，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的标准操作规程（SOP）、ICH指南和GCP，执行临床试验的现场监查职责，包括研究前访视、中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否符合适用法规，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、生成和解决查询来保护数据完整性，遵循Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南
确认研究期间研究中心的监管文件和适用的eTMF/申办方文件完整且最新
保证研究试验用药品库存和问责准确，研究材料按照方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计准备就绪
根据需要担任项目的Lead CRA角色
一般现场监查职责：
确保执行方案的研究人员已收到适当材料和指导，安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审核、验证筛选和知情同意程序是否符合适用法规，保护研究受试者或患者
通过仔细的源文件审查确保源数据的完整性
监测数据是否缺失或不可信
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
根据SOP和既定指南，以高效方式执行所需的监查任务，包括按照Fortrea差旅政策以经济方式管理差旅费用
可能需要差旅（包括航空旅行），这是本工作的重要职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层分配，在Fortrea或客户数据管理系统上，独立执行eCRF审查、100%源数据验证、查询生成和依据既定数据审查指南的解决，无论是否有直接监督
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件和研究中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP发运和用品
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查工作与关键研究时间表保持一致，确保研究交付成果达成
准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片（如分配）
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
为中心启动演示培训内容
协助培训新员工（例如，共同监查）
所有其他根据需要或分配的任务
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）再有1年或以上经验者优先
有I期监查经验者优先
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或许可证
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
良好的细节关注度
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语及临床研究流程理解
理解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟练使用PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力
较强的人际交往、团队协作和组织能力，良好的个人形象
能用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
实现成果
能够在与各级员工及跨研究和申办方互动时保密数据和信息
展示高效进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，接触国际多中心临床试验，积累规范经验
- 技能积累扎实，GCP和监查技能在制药行业通用性强
- 持续学习机会，包括参加研究者会议和内部培训
- 出差频繁（60%时间），可能影响工作生活平衡
- 适合有临床背景、注重细节、能适应频繁出差、希望在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个研究中心，应对审计和 deadlines
- 重复性现场工作较多，需要高度自律和细节把控
角色解读
- 纵向晋升：CRA II → 高级CRA → Lead CRA → 临床运营经理
- 横向发展：可转向临床项目管理、质量保证、法规事务等方向
- 行业积累：在CRO或药企积累经验后，有机会成为临床研究总监或独立顾问
- 负责临床试验的现场监查，包括中心启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源数据验证、查询生成和解决，保证数据完整性和准确性
- 管理研究中心文档和试验用药品库存，确保审计准备就绪
- 与研究者、申办方和项目团队沟通协调，推动试验按计划进行
- 深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
- 熟练的临床监查流程和研究中心管理能力
- 良好的英语读写和口语沟通能力
- 较强的细节关注度、组织能力和问题解决能力
申请策略
- 展现对临床试验质量的热情和对细节的执着
- 了解Fortrea（前身是富启睿/PPD）的公司文化，强调适应矩阵组织和团队合作
- 突出临床监查经验数量、研究中心类型和成功案例（如通过审计、按时完成入组）
- 强调GCP相关知识、英语水平（尤其是英语面试）
- 列出管理的试验阶段（I-IV期）、治疗领域和使用的eClinical系统
- 提前复习ICH GCP最新指南和当地法规
- 熟悉CTMS、eTMF等电子系统操作
- 了解SAE报告流程和临床试验数据管理基础
面试指南
- STAR法则：描述情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)
- 强调合规和受试者保护优先，同时体现沟通和问题解决能力
- 展示对GCP和SOP的严格遵守，以及灵活应对突发状况的能力
- 请描述您如何处理一次监查访视中发现的数据不一致问题？
- 您如何确保研究中心遵守GCP和方案？
- 请举例说明您如何管理多个研究中心的时间安排
- 您对ICH E6(R2)的主要更新有什么了解？
- 如果研究者不配合监查访视，您会怎么做？
匹配度报告
61
综合匹配度
全球CRO的临床监查岗位，社会价值高但出差频繁，适合追求专业成长和使命感的人。
适合人群
适合重视职业意义和行业价值，能接受高强度出差，以发展性动机为主的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利65
成长发展70
工作生活30
使命价值80
薪资福利匹配
65中等
薪资未披露，但外资CRO通常提供有竞争力的薪资和稳定性。津贴和福利不明确，出差补贴可补充收入，但整体补偿性动机满足程度中等。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
70中等
职位提供规范的GCP实践和技能积累，有明确的晋升路径（至Lead CRA），但JD未提及培训或导师制，成长信号不足。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH指南、eTMF、CTMS
业务类型ambiguous
工作生活匹配
30较低
出差要求高达60%，且仅现场办公，严重影响工作生活平衡。JD未提及弹性工时或居家办公，生活化动机满足度低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
临床试验直接关乎患者健康和新药研发，社会价值高。行业稳定成熟，且Fortrea作为全球CRO有影响力。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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