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FSP SCRA I (Harbin, Shenyang, Changchun)
FSP SCRA I (Harbin, Shenyang, Changchun)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市 / 哈尔滨市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
沟通能力
出差
临床试验
ICH指南
患者安全
SAE报告
临床监查
中央监查
AI 估算 · 18k–25k
Senior CRA岗位，CRO行业，上海/一线城市，3年以上经验，月薪18-25K合理，奖金约3个月
职位详情
关于这个职位
该职位是高级临床研究监查员（Senior CRA I），负责临床试验的现场监查和中心管理，确保试验符合法规和方案要求
工作涉及中心筛选、启动、常规监查和关闭，需要频繁出差（60-80%）
适合有3年以上临床监查经验、熟悉GCP和ICH指南的专业人士
最低要求
大学或学院学位（生命科学优先），或相关健康专业认证、护理认证、医学或实验室技术认证
若无上述教育背景，需至少3年制药或CRO行业相关临床研究经验
全面了解监管要求，包括对其他国家的监管要求有基本了解
深入了解药物开发过程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
工作职责
负责研究中心的现场监查，包括常规监查和关闭，维护研究文件，进行中心筛选和启动访视
确保研究人员获得正确材料和指导以安全纳入患者
通过核对原始数据确保病例报告表（CRF）数据的完整性和准确性
监测数据缺失或不合逻辑的数据
高效执行监查任务，管理差旅费用
确保现场层面的审计就绪
准备准确且及时的访视报告
在项目经理指导下管理小型项目
担任方案或项目的牵头监查员，协助制定监查计划
审查项目进展并采取适当行动达成目标
组织并在研究者会议上做演示
参与方案和CRF的开发
参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间线
作为临床试验物资和其他供应商的联系人
负责注册管理
进行可行性工作
进行质量控制访视
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交材料，翻译研究相关文件，组织会议等
与研究者协商研究预算，协助法律部门制定协议
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告
独立进行CRF审查，生成和解决疑问
协助培训和指导新员工
作为本地项目协调员协调指定临床项目
执行其他分配职责
优先资格
年以上相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验者优先
具有本地项目协调或项目管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球知名CRO平台，有系统的培训和导师指导，积累规范的临床试验经验
- 接触不同治疗领域和方案，提升项目管理和问题解决能力
- CRO行业需求稳定，有清晰的职业发展路径
- 需频繁出差（60-80%），可能影响工作生活平衡
- 工作强度大，同时管理多个中心，需要较强的抗压能力和时间管理能力
- 角色偏独立工作，团队协作较少，需要高度自律
- 适合喜欢独立工作、能适应频繁出差、注重职业成长且希望在临床试验领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可晋升为Lead CRA或Project Manager，负责整体项目协调和管理
- 可在CRO内部向临床运营管理、质量保证或培训方向发展
- 在制药公司或CRO积累经验后，可转向临床开发、医学事务或法规事务等岗位
- 负责临床试验中心的现场监查，包括筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 核对原始数据与病例报告表，确保数据完整性，并处理数据疑问和严重不良事件报告
- 与研究者、伦理委员会及申办方沟通，协调研究进度，管理监查预算和差旅
- 扎实的GCP和ICH知识，熟悉药物开发流程和监管要求
- 优秀的沟通和问题解决能力，能与研究者、申办方等多方高效协作
- 严谨细致的数据核查能力，以及独立管理多中心的组织能力
申请策略
- 在简历中量化管理中心的数目、患者入组数或数据准确率等指标
- 面试时准备一个完整的监查案例，展示问题解决和沟通能力
- 突出3年以上临床监查经验，强调独立管理中心的案例和成果
- 列出熟悉的治疗领域、GCP知识和监管审计经验
- 体现数据分析能力，如项目数据核对和SAE处理实例
- 提前熟悉Fortrea或类似CRO的SOP和工作流程
- 强化英语沟通能力，尤其是书面报告和口头表达
面试指南
- 使用STAR方法：情境、任务、行动、结果，具体描述案例
- 强调合规性、沟通策略和文档记录，展示系统思维
- 请描述一次你发现严重数据问题的经历及如何处理
- 如何与一个不配合的研究者建立良好关系？
- 在同时管理多个中心时，你如何安排优先级和时间？
- 解释ICH GCP的主要要求及其在监查中的实际应用
- 描述一次你需要处理SAE报告并跟进的过程
- 复习GCP和ICH指南，熟悉最新监管动态
匹配度报告
63
综合匹配度
CRO行业Senior CRA，薪资中上、发展路径清晰，但出差极多，WLB较差。
适合人群
该职位最适合注重职业成长和发展性，且能接受高强度差旅的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展78
工作生活30
使命价值75
薪资福利匹配
70中等
薪资处于市场中等偏上水平，但福利未在JD中明确，出差补贴可能额外。整体补偿性适中。
薪资信号未披露（AI估算：18K-25K/月）
成长发展匹配
78中等
公司提供培训、导师指导和晋升为Lead CRA的机会，技能成长路径清晰，发展性较好。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、CRM、EDC
成长机会training、mentoring
业务类型ambiguous
工作生活匹配
30较低
出差频率高达60-80%，工作地点不固定，严重影响工作生活平衡，生活化动机满足度低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
75中等
临床试验行业稳定增长，工作直接促进患者安全和新药开发，社会意义较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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